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Studio di restrizione del flusso sanguigno

29 settembre 2025 aggiornato da: Robin Kamal, Stanford University

Qual è l'effetto dell'addestramento di restrizione del flusso sanguigno a basso carico nella riabilitazione non operativa del dolore al polso ulnare?

Lo scopo di questo studio è di determinare la forza, il dolore e i benefici funzionali dell'allenamento precoce della resistenza a basso carico con la restrizione del flusso sanguigno (BFR) nel dolore da polso ulnare trattati in modo non operatorio con immobilizzazione per 4-6 settimane. Ipotizziamo che i pazienti nel gruppo BFR abbiano migliorato la resistenza della presa e i punteggi delle misure di esito riportate dal paziente rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano alla terapia manuale o alla clinica per la chirurgia manuale che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a screening, acconsentire e arruolati. Ciò includerà la somministrazione del questionario di screening della restrizione del flusso sanguigno (Appendice A).

I pazienti con dolore al polso ulnare non gestito operativo, che sono stati immobilizzati per almeno 4 settimane 0 giorni, ma non più di 6 settimane 6 giorni e sono indirizzati alla clinica di terapia manuale di Stanford, riceveranno cure standard o un programma di casa di cura standard con un rafforzamento a basso carico sotto un flusso sanguigno limitato (BFR) durante le sessioni di terapia (Appendice B). I pazienti saranno assegnati a gruppi in iscrizione simultanea in due armi. Il gruppo di controllo riceverà la riabilitazione standard durante le visite terapeutiche più un programma domestico che sarà dettato in base alla fase associata di riabilitazione 8 (Appendice C). Il gruppo di trattamento riceverà la riabilitazione standard come programma domestico più addestramento a basso carico con l'applicazione BFR mentre presso la clinica per terapia manuale per i loro appuntamenti, entrambi saranno dettati in base alla fase associata della riabilitazione (Appendice D). I terapisti utilizzeranno la scala di esercizi di resistenza omnile per il tasso dei muscoli attivi dello sforzo percepito (Omni-Res RPE-AM) (Appendice E) per valutare tutti gli esercizi di rafforzamento per ciascun individuo in entrambi i gruppi. Il target RPE-AM per ogni esercizio sarà 7-9 dall'ultimo set per esercizi di resistenza sia nei gruppi di controllo che di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti (> 18 anni) sottoposti a riabilitazione ambulatoriale alla Stanford Hand Therapy
  • Fluidità e alfabetizzazione inglese
  • In grado di prendere il consenso informato
  • Hanno dolore al polso ulnare acuto o cronico riferito per un corso di terapia manuale da un medico o da un fornitore di pratiche avanzate (APP) e sono stati trattati con immobilizzazione continua per 4-6 settimane.
  • Punteggio di 3 o meno sul questionario sullo screening della restrizione del flusso sanguigno

Criteri di esclusione:

  • Lesioni concomitanti come fratture degli arti superiori o altre lesioni legamentose
  • Chirurgia TFCC nel polso interessato
  • Non conformità all'immobilizzazione
  • Pazienti che completano la terapia della mano in una struttura esterna
  • Punteggio di 4 o più sul questionario sullo screening della restrizione del flusso sanguigno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Il braccio di controllo riceverà lo standard di trattamento di cure per il dolore da polso a facciata ulnare
Sperimentale: Restrizione del flusso sanguigno
Il gruppo di restrizione del flusso sanguigno riceverà il trattamento BFR
Comportamentale: Restrizione del flusso sanguigno
Il gruppo di trattamento riceverà la riabilitazione standard come programma domestico più addestramento a basso carico con applicazione BFR mentre presso la clinica per terapia manuale per i loro appuntamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo l'inizio di BRF
Forza di presa misurata da un dinamometro in libbre.
Dall'iscrizione a 6 settimane dopo l'inizio di BRF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso segnalata dal paziente (PRWE)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 settimane dopo l'inizio di BRF
Il PRWE è una misura di esito riportata dal paziente creata per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività della vita quotidiana. Questa scala è valutata da 0 a 100 e i punteggi più bassi indicano una migliore funzione mentre i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
Dall'iscrizione a 6 settimane dopo l'inizio di BRF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore al polso ulnare

Prove cliniche su Restrizione del flusso sanguigno

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