- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06963671
- Ursprunglig rättegång
Blodflödesbegränsningsstudie
Vad är effekten av lågbelastning av blodflödesbegränsningsträning i den icke-operativa rehabiliteringen av ulnarsidig handledsmärta?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som presenteras för handbehandlingen eller handkirurgikliniken som uppfyller inkluderingskriterier kommer att screenas, samtycker och registreras. Detta kommer att inkludera administrering av frågeformuläret för blodflödesbegränsning (bilaga A).
Patienter med icke-operativt hanterad ulnarsidig handledssmärta, som har immobiliserats i minst 4 veckor 0 dagar, men högst 6 veckor 6 dagar, och hänvisas till Stanfords handterapiklinik, kommer att få endera standardvård eller ett standardvårdsprogram med låg belastning under ett blodflöde begränsat (BFR) tillstånd under deras terapisessioner (appendix B). Patienter kommer att tilldelas grupper i samtidig registrering i två armar. Kontrollgruppen kommer att få standardrehabilitering under terapibesök plus ett hemprogram som kommer att dikteras baserat på den tillhörande fasen av rehabilitering 8 (bilaga C). Behandlingsgruppen kommer att få standardrehabilitering som ett hemprogram plus lågbelastningsmotståndsträning med BFR-applikation medan han är på handbehandlingskliniken för sina möten, som båda kommer att dikteras baserat på den tillhörande fasen av rehabilitering (bilaga D). Terapeuter kommer att använda omni-resistensövningsskalan för hastighet av upplevd ansträngning Aktiva muskler (Omni-res RPE-AM) (bilaga E) för att klassificera alla förstärkande övningar för varje individ i båda grupperna. Målet RPE-AM för varje övning kommer att vara 7-9 av den sista uppsättningen för resistensövningar i både kontroll- och behandlingsgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla patienter (> 18 år) genomgår rehabilitering av poliklinar vid Stanford handterapi
- Engelsk flyt och läskunnighet
- Kan ta informerat samtycke
- Har akut eller kronisk ulnars-sidig handledsmärta som hänvisas till en handbehandling av en läkare eller avancerad praktikleverantör (APP) och behandlades med kontinuerlig immobilisering under 4-6 veckor.
- Betyg på 3 eller mindre på frågeformuläret för blodflödesbegränsning
Uteslutningskriterier:
- Samtidiga skador som frakturer i övre extremiteter eller andra ligamentösa skador
- TFCC -operation i den drabbade handleden
- Bristande efterlevnad av immobilisering
- Patienter som slutför handterapi vid en yttre anläggning
- Betyg på 4 eller mer om frågeformulär för granskning av blodflödesbegränsning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få standarden för vårdbehandling för ulnarsidig handledsmärta
|
|
|
Experimentell: Blodflödesbegränsning
Gruppen för blodflödesbegränsning kommer att få BFR -behandling
|
Behandlingsgruppen kommer att få standardrehabilitering som ett hemprogram plus lågbelastningsmotståndsträning med BFR-applikation när han är på handbehandlingskliniken för sina möten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: Från registrering till 6 veckor efter inledningen av BRF
|
Greppstyrka mätt med en dynamometer i pund.
|
Från registrering till 6 veckor efter inledningen av BRF
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad handledsutvärdering (PRWE)
Tidsram: Från registrering till 6 veckor efter inledningen av BRF
|
PRWE är ett patientrapporterat resultatmått som skapats för att mäta handledssmärta och funktionshinder i dagliga aktiviteter.
Denna skala görs från 0-100, och lägre poäng indikerar bättre funktion medan högre poäng indikerar sämre funktion.
|
Från registrering till 6 veckor efter inledningen av BRF
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .