Vurdering av øyebevegelser hos hjerneslagpasienter og lukket sløyfeinngrep (EMS)
1. mai 2025 oppdatert av: Marco Zorzi, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
Øyebevegelsesdynamikk under gratis visning som biomarkør for vurdering av visuospatiale funksjoner og for rehabilitering av lukket sløyfe i hjerneslag
Den nåværende studien evaluerer først antakelsen om at øyebevegelser under fri visningsatferd er potensielle biomarkører for visuospatiale underskudd i hjerneslagpopulasjonen.
For det andre vurderer den muligheten for en ny visuell utforskningstrening for å forbedre visuospatiale underskudd, ved å utnytte et auditiv biofeedback -system kombinert med online analyserte fikseringer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er delt inn i to deler angående diagnostikk og behandling av visuospatiale mangler hos pasienter som er berørt av ensidig hjerneslag.
Øyebevegelser indekser under fri visning av naturlige scener vil være korrelert med standard nevropsykologisk evaluering, og beskriver det kognitive, motoriske og funksjonelle spekteret av pasientstatus.
Videre vil funksjonell og strukturell nevroimaging bli utnyttet for å identifisere nevrale korrelater av pasienter med pasienter.
Til syvende og sist vil en underprøve av tilfeldig tildelte deltakere, på IRCCS San Camillo, gjennomgå en ny visuell utforskningstrening, i tillegg til standard rehabilitering.
Denne protokollen består av naturlig sceneutforskning styrt av et auditive biofeedback -system som sporer online analyserte fikseringer.
Konkret manøvrerer treningene utforskning mot fremtredende regioner av det presenterte bildet, som indikert med en normativ prøve.
Endringer i fri visningsatferd, nevropsykologisk vurdering og nevroimaging vil bli diskutert sammenlignet med en aktiv kontrollgruppe og en sunn prøve.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marco Zorzi
- Telefonnummer: +39 049 827 6618
- E-post: marco.zorzi@unipd.it
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Ta kontakt med:
- Andrea Zangrossi
-
-
VE
-
Venice-Lido, VE, Italia
- Rekruttering
- IRCCS San Camillo
-
Ta kontakt med:
- Valeria Camparini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Årvåken
- Første unifocal iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
- Tilstedeværelse av maksimalt to lacunae, klinisk stille, mindre enn 15 mm. i strukturell MR
- Tydelige symptomer i det visuelle, imøtekommende, minne-, motor- eller språkdomenet støttet av den radiologiske undersøkelsen
Eksklusjonskriterier:
- Forrige hjerneslaghistorie, synlig ved den radiologiske eksamen
- Multifokalt underskudd
- Uførhet til å forbli årvåken under de nødvendige vurderingene
- Klaustrofobi og/eller metalliske gjenstander som kan forhindre MR -anskaffelse
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske, psykiatriske eller medisinske tilstander som kan undergrave tolkning av atferds- og neuroimaging -resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Denne gruppen vil gjennomgå ti økter med den eksperimentelle visuelle utforskningsprotokollen og standard nevropsykologisk rehabilitering levert i det kliniske anlegget
|
Visuell utforskning av naturlige scener guidet av lukket sløyfe auditive biofeedback gjennom øye-sporing
Standard rehabilitering levert på IRCCS San Camillo Hospital
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Denne gruppen vil gjennomgå standard nevropsykologisk rehabilitering ved IRCCS San Camillo Hospital
|
Standard rehabilitering levert på IRCCS San Camillo Hospital
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre rehabilitering før post i øyebevegelsesmønstre under gratis visning
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Øyebevegelsesmønstre beskrevet av fikseringer, saccader og blinker relaterte funksjoner oppsummert av hovedkomponentanalyse (PCA)
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i atferdsmessig uoppmerksomhet Test-poengsum
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Nevropsykologisk test som vurderer visuospatiale underskudd
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i løypepoeng
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Nevropsykologisk test som vurderer visuospatiale evner, scoret som tid for å fullføre oppgaven
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i Posner-testreaksjonstider
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Nevropsykologisk testvurdering av visuospatiale evner, scoret med de målte reaksjonstidene
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i oppmerksomhetsmatriser test
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Nevropsykologisk test som vurderer visuospatiale underskudd
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i kort visuospatial minnetest revidert
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Nevropsykologisk test som vurderer visuospatial minne
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i Bells Test
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Nevropsykologisk test som vurderer visuospatiale underskudd
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i Apple Test Score
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Nevropsykologisk test som vurderer visuospatiale underskudd
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i kam og barberhøvel
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Nevropsykologisk testvurdering av funksjonelle aktiviteter for å undersøke romlig oppmerksomhetsunderskudd
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i mentalt antall intervallbiseksjon
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Nevropsykologisk test som undersøker romlige skjevheter i den mentale talllinjen
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i anosognosia
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Nevropsykologisk test som undersøker underskudd bevissthet
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i belastningstest
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Nevropsykologisk testvurdering av romlige oppmerksomhetsunderskudd med kognitiv belastning som moderator
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
|
Endre rehabilitering før post i Catherine-Bergeego Scale Score
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Testvurdering av aktiviteter i dagliglivet som involverer romlig oppmerksomhet
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre rehabilitering før post i strukturell og funksjonell tilkobling
Tidsramme: På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Strukturelle og funksjonelle MR -tilkoblingskart
|
På dag 0 og dag 30 (dvs. slutten av rehabilitering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Zorzi, San Camillo IRCCS, Venice, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.09 RF-2019-12369300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .