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Valutazione dei movimenti oculari nei pazienti con ictus e intervento a circuito chiuso (EMS)

1 maggio 2025 aggiornato da: Marco Zorzi, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Dinamica del movimento degli occhi durante la visione gratuita come biomarcatore per la valutazione delle funzioni visuospaziali e per la riabilitazione a circuito chiuso nell'ictus

Il presente studio valuta innanzitutto il presupposto che i movimenti oculari durante il comportamento di osservazione liberi siano potenziali biomarcatori di deficit visuospaziali nella popolazione dell'ictus. In secondo luogo, valuta la fattibilità di un nuovo addestramento di esplorazione visiva per migliorare i deficit visuospaziali, sfruttando un sistema uditivo di biofeedback abbinato a fissazioni di analizzate online.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è diviso in due parti riguardanti la diagnostica e il trattamento dei deficit visuospaziali nei pazienti affetti da ictus unilaterale. Gli indici dei movimenti oculari durante la visione libera delle scene naturali saranno correlati alla valutazione neuropsicologica standard, descrivendo lo spettro cognitivo, motorio e funzionale dello stato del paziente. Inoltre, la neuroimaging funzionale e strutturale sarà sfruttata per identificare i correlati neurali delle caratteristiche dei movimenti oculari del paziente. In definitiva, un sottocampione di partecipanti assegnati in modo casuale, presso l'IRCCS San Camillo, sottoposerà a una nuova formazione di esplorazione visiva, oltre alla riabilitazione standard. Questo protocollo è costituito dall'esplorazione della scena naturale guidata da un sistema uditivo di biofeedback che tiene traccia delle fissazioni analizzate online. Concretamente, l'esplorazione delle manovre di addestramento verso le regioni salienti dell'immagine presentata, come indicato da un campione normativo. Verranno discussi i cambiamenti nel comportamento di visualizzazione gratuiti, la valutazione neuropsicologica e il neuroimaging rispetto a un gruppo di controllo attivo e un campione sano.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PD
      • Padova, PD, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera di Padova
        • Contatto:
          • Andrea Zangrossi
    • VE
      • Venice-Lido, VE, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS San Camillo
        • Contatto:
          • Valeria Camparini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vigile
  • Primo ictus ischemico unifocale o emorragia
  • Presenza di due lacune massime, clinicamente silenziose, inferiori a 15 mm. nella risonanza magnetica strutturale
  • Sintomi evidenti nel dominio visivo, attento, memoria, motorio o linguaggio supportato dall'esame radiologico

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'ictus precedente, visibile all'esame radiologico
  • Deficit multifocale
  • Incapacità di rimanere vigile durante le valutazioni richieste
  • Claustrofobia e/o oggetti metallici che potrebbero impedire l'acquisizione di risonanza magnetica
  • Presenza di altre condizioni neurologiche, psichiatriche o mediche che possono minare l'interpretazione dei risultati comportamentali e neuroimaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Questo gruppo subirà dieci sessioni del protocollo sperimentale di esplorazione visiva e della riabilitazione neuropsicologica standard consegnata nella struttura clinica
Comportamentale: Formazione di esplorazione visiva
Esplorazione visiva di scene naturali guidate da biofeedback uditivo a circuito chiuso attraverso il tracciamento degli occhi
Comportamentale: Riabilitazione neuropsicologica standard
Riabilitazione standard consegnata presso l'Ospedale IRCCS San Camillo
Comparatore attivo: Controllare
Questo gruppo subirà la riabilitazione neuropsicologica standard presso l'Ospedale IRCCS San Camillo
Comportamentale: Riabilitazione neuropsicologica standard
Riabilitazione standard consegnata presso l'Ospedale IRCCS San Camillo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la riabilitazione pre-post nei movimenti oculari durante la visione gratuita
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Modelli di movimenti oculari descritti da fissazioni, saccadi e lampeggiano le caratteristiche correlate riassunte dall'analisi dei componenti principali (PCA)
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Cambia la riabilitazione pre-post nel punteggio del test di disattenzione comportamentale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test neuropsicologico che valuta i deficit visuospaziali
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Modifica la riabilitazione pre-post nel punteggio del test di produzione dei sentieri
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test neuropsicologico che valuta le capacità visuospaziali, valutato come tempo per completare il compito
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Cambia la riabilitazione pre-post nei tempi di reazione del test Posner
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test neuropsicologico che valuta le capacità visuospaziali, valutato con i tempi di reazione misurati
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Cambia la riabilitazione pre-post nei test delle matrici di attenzione
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test neuropsicologico che valuta i deficit visuospaziali
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Modificare la riabilitazione pre-post in breve test di memoria visuospaziale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test neuropsicologico che valuta la memoria visuospaziale
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Cambia la riabilitazione pre-post nel test delle campane
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test neuropsicologico che valuta i deficit visuospaziali
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Cambia la riabilitazione pre-post nel punteggio del test Apple
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test neuropsicologico che valuta i deficit visuospaziali
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Cambia la riabilitazione pre-post in pettine e test di rasoio
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test neuropsicologico che valuta le attività funzionali per studiare i deficit di attenzione spaziale
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Cambia la riabilitazione pre-post nella bisection intervallo di numeri mentali
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test neuropsicologico che studia i pregiudizi spaziali nella linea dei numeri mentali
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Modificare la riabilitazione pre-post in anosognosia
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test neuropsicologico che studia la consapevolezza dei deficit
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Modificare la riabilitazione pre-post nel test di carico
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test neuropsicologico che valuta i deficit di attenzione spaziale con il carico cognitivo come moderatore
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Cambia la riabilitazione pre-post nel punteggio della scala Catherine-Bergego
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Test di valutazione delle attività della vita quotidiana che coinvolge l'attenzione spaziale
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la riabilitazione pre-post nella connettività strutturale e funzionale
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)
Mappe di connettività della risonanza magnetica strutturale e funzionale
Al giorno 0 e al giorno 30 (cioè, fine della riabilitazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Collaboratori

University of Padova
Azienda Ospedaliera di Padova

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Zorzi, San Camillo IRCCS, Venice, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020.09 RF-2019-12369300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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