Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av paraspinal muskeltykkelse på fordelen av kjernestabilisering

5. mai 2025 oppdatert av: Mucahit Atasoy, MD, Medipol University

Forholdet mellom kjernestabiliseringsøvelser og paraspinal muskeltykkelse i kroniske korsryggsmerter

Denne studien undersøker om effekten av kjernemuskelforsterkningsøvelser på kroniske korsryggsmerter og dyp ryggmuskel (multifidus) tykkelse er forskjellige hos pasienter med forskjellige baseline muskeltykkelser. Smerternivået vil bli målt før og etter et 6-måneders treningsprogram hos pasienter med forskjellige muskeltykkelser fra baseline. Målet er å avgjøre om øvelsene er mer eller mindre effektive avhengig av grunnlinjetilstanden til disse musklene. Å forstå dette kan bidra til å tilpasse treningsbehandlinger for kroniske korsryggsmerter basert på individuelle muskelegenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, randomiserte studien vil undersøke om den innledende tykkelsen av dype ryggmuskler (multifidus og erector spinae), målt via eksisterende lumbal MR-skanninger, påvirker effektiviteten av et 6-måneders kjernestabiliseringstreningsprogram for kroniske korsryggsmerter. Deltakere i alderen 20-60 år med kroniske korsryggsmerter (over 3 måneder) og en nylig lumbal MR vil bli rekruttert fra Çam Sakura City Hospital. Personer med tidligere ryggkirurgi, tidligere fysioterapi, nevrologiske eller kardiorespiratoriske problemer eller osteoporose vil bli ekskludert.

Ved baseline vil muskeltykkelse på L4/L5 -nivået bli målt. Deltakerne vil motta et hjemmebasert kjernestabiliseringstreningsprogram. Smerter og funksjon vil bli vurdert ved bruk av VAS, Oswestry Disability Index og SPI ved baseline, 3 og 6 måneder. Studien tar sikte på å avgjøre om pasienter med forskjellige muskeltykkelser i baseline viser varierende grad av forbedring av smerter og funksjon etter treningsprogrammet. Korrelasjons- og regresjonsanalyser vil utforske forholdet mellom innledende muskeltykkelse og endringer i utfallstiltak. Funnene kan bidra til å tilpasse treningsbehandlinger for kroniske korsryggsmerter basert på individuelle muskelegenskaper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia
        • İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisering av kroniske korsryggsmerter: Deltakerne måtte ha opplevd korsryggsmerter i minst 3 måneder,
  • Lumbal MR-funn uten alvorlig patologi som krever kirurgisk inngrep: Deltakernes lumbale MR-skanninger, utførte minst 6 måneder før påmelding, måtte vise bevis for smerterelaterte funn, men utelukker forhold som nødvendiggjorde kirurgisk behandling.
  • Vilje til å delta i studien og gi informert samtykke: Deltakerne måtte frivillig gå med på å delta i forskningen og gi sitt skriftlige informerte samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Historie om tidligere ryggkirurgi: Personer som hadde gjennomgått tidligere kirurgiske inngrep på ryggraden var ikke kvalifisert.

Diagnostisering av en nevrologisk eller revmatologisk sykdom: deltakere med eksisterende nevrologiske tilstander (f.eks. Radikulopati med betydelig motorisk underskudd) eller revmatologiske sykdommer (f.eks. Ankyloserende spondylitt) ble ekskludert.

  • Kardiovaskulære eller lungekomorbiditeter: individer med betydelige hjerte- eller lungeforhold som kan påvirke deres evne til å delta i treningsprogrammet ble ekskludert.
  • Osteoporose eller osteoporotisk vertebralt brudd: Deltakere med kjent osteoporose eller en historie med ryggbrudd på grunn av osteoporose var ikke kvalifisert.
  • For tiden mottar fysioterapi -modaliteter eller orale/algologiske injeksjoner for smerter i korsrygg: individer som allerede gjennomgikk andre aktive behandlinger for korsryggsmerter, ble ekskludert for å unngå å forvirre resultatene.
  • Uvillighet til å delta i studien eller gi informert samtykke: personer som ikke ønsket å delta i forskningen eller ikke var i stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lumbaleskive herniation
Denne studien involverte en enkelt årskull av deltakere som hadde fått diagnosen kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerter. Alle deltakerne hadde lumbale MR -skanninger utført minst 6 måneder før påmelding for å bekrefte fraværet av alvorlig patologi som krever kirurgisk inngrep. Denne kohorten fikk et 6-måneders treningsprogram som er spesielt designet for å målrette og styrke kjernen stabilisere muskler i ryggraden, inkludert multifidus, transversus abdominis og bekkenbunnsmuskulaturen. Treningsprogrammet ble gitt til deltakerne gjennom videobilde instruksjoner som demonstrerer riktig form og teknikk for hver øvelse. Deltakerne ble instruert om å utføre disse øvelsene hjemme, etter den medfølgende videoveiledningen. I begynnelsen av studien ble tykkelsen på paraspinalmusklene (nærmere bestemt multifidus) målt. Studien vurderte endringene i smertenivåer og funksjonsstatus i løpet av 6-månedersperioden, med målinger tatt ved baseline, 3 man
Annen: kjernestabiliteringsøvelser
Kjernen stabiliseringstreningsprogrammet hadde som mål å styrke dype ryggmuskler: transversus abdominis (abdominal avstivning), multifidus (segmentstabilitet) og bekkenbunnsmuskler (bekkenstøtte). Deltakerne fikk videobåndede instruksjoner for å utføre disse øvelsene hjemme regelmessig i 6 måneder, med en gradvis økning i vanskeligheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vas score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Smerteintensitet ble målt ved bruk av en visuell analog skala (VAS) fra 0 til 10 centimeter (CM). Null (0 cm) tilsvarte "ingen smerter", og 10 centimeter (10 cm) indikerte den "verste tenkelige smerten." Endringer i VAS -score ble vurdert etter 3 og 6 måneder for å bestemme effekten av treningsprogrammet på smertenivåer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kort smerte İnventory- Kort form
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Smerteintensitet ble vurdert ved bruk av den korte smertebeholdningen - kort form (BPI -SF). Deltakerne ble bedt om å vurdere smertene sine på sitt verste, minst, gjennomsnittlige og nåværende nivå i en skala fra 0 til 10, der 0 indikerte "ingen smerter" og 10 indikerte "smerter så ille som du kan forestille deg." Endringer i disse smerteintensitetspoengene ble vurdert etter 3 og 6 måneder for å bestemme effekten av treningsprogrammet på forskjellige dimensjoner av smerteopplevelse.

Smerteinterferens ble vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory - Short Form (BPI -SF). Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor mye smerten deres forstyrret syv aspekter av deres daglige liv (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, søvn, glede av livet og forholdet til andre mennesker) i en skala fra 0 til 10, der 0 indikerte "ikke forstyrrer" og 10 indikerte "fullstendig forstyrrer." Endringer i disse smerteinterferens score (enten individuelle varescore eller en sammensatt poengsum beregnet som gjennomsnittet av de syv elementene)
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Funksjonshemming ble vurdert ved bruk av Oswestry Disability Index (ODI), et ti-seksjonsspørreskjema. Hver seksjon blir scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (alvorlig funksjonshemming). Den totale poengsummen, konvertert til en prosentandel fra 0% (ingen funksjonshemming) til 100% (mest alvorlig funksjonshemming), gjenspeiler nivået av funksjonell begrensning på grunn av ryggsmerter. Endringer i den totale ODI -poengsummen ble vurdert etter 3 og 6 måneder for å evaluere effekten av treningsprogrammet på funksjonshemming.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Baseline tykkelse på paraspinalmusklene
Tidsramme: Baseline
Tykkelsen på paraspinalmusklene, spesielt multifidusmuskelen ved L4-L5 vertebralt nivå, ble målt på både høyre og venstre side i begynnelsen av studien ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI). Disse målingene representerer den opprinnelige størrelsen på multifidusmuskelen i deltakerne før treningsprogrammet starter.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom grunntykkelse av paraspinalmusklene målt ved MR og endringen i smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dette utfallsmålet vil vurdere det statistiske forholdet mellom den innledende tykkelsen på multifidusmuskelen (målt på både høyre og venstre side ved baseline via MRI) og endringen i smerteintensitet som rapportert på den visuelle analoge skalaen (VAS) fra baseline til 6-måneders oppfølging. Korrelasjonskoeffisienten vil indikere styrken og retningen til dette forholdet.
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Samarbeidspartnere

Istanbul Medipol University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-KAEK-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei. Mens vi er åpne for å dele individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere på rimelig forespørsel, er det ingen spesifikk plattform eller depot utpekt for å gjøre disse dataene offentlig tilgjengelige. Interesserte forskere bør kontakte den tilsvarende forfatteren for å forhøre seg om datadeling, og all dataoverføring vil bli underlagt etiske hensyn og datadelingsavtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere