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Effetto dello spessore del muscolo paraspinale a beneficio della stabilizzazione del nucleo

5 maggio 2025 aggiornato da: Mucahit Atasoy, MD, Medipol University

La relazione tra esercizi di stabilizzazione del nucleo e spessore del muscolo paraspinale in lombalgia cronica

Questo studio studia se gli effetti degli esercizi di rafforzamento del muscolo core sul lombalgia cronica e lo spessore del muscolo della schiena profonda (multifidus) differiscono nei pazienti con diversi spessori muscolari basali. I livelli di dolore saranno misurati prima e dopo un programma di esercizi di 6 mesi in pazienti con diversi spessori muscolari di base. L'obiettivo è determinare se gli esercizi sono più o meno efficaci a seconda della condizione di base di questi muscoli. Comprendere questo può aiutare a personalizzare i trattamenti per l'esercizio per la lombalgia cronica in base alle caratteristiche muscolari individuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico e randomizzato indagherà se lo spessore iniziale dei muscoli della schiena profonda (Multifidus ed Erector Spinae), misurato tramite scansioni di risonanza magnetica lombare esistente, influenza l'efficacia di un programma di esercizi di stabilizzazione del nucleo di 6 mesi per il mal di schiena cronica. I partecipanti di età compresa tra 20 e 60 anni con lombalgia cronica (oltre 3 mesi) e una recente risonanza magnetica lombare saranno reclutati dall'ospedale della città di Çam Sakura. Saranno esclusi gli individui con una precedente chirurgia spinale, precedenti terapia fisica, problemi neurologici o cardiorespiratari o osteoporosi.

Al basale verrà misurato lo spessore muscolare a livello di L4/L5. I partecipanti riceveranno un programma di esercizi di stabilizzazione principale a domicilio. Il dolore e la funzione saranno valutati usando VAS, Oswestry Disability Index e SPI al basale, 3 e 6 mesi. Lo studio mira a determinare se i pazienti con diversi spessori muscolari basali mostrano vari gradi di miglioramento del dolore e della funzione a seguito del programma di esercizio. Le analisi di correlazione e regressione esploreranno la relazione tra lo spessore muscolare iniziale e i cambiamenti nelle misure di esito. I risultati possono aiutare a personalizzare i trattamenti per l'esercizio per la lombalgia cronica in base alle caratteristiche muscolari individuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • İstanbul, Tacchino
        • İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di lombalgia cronica: i partecipanti hanno dovuto provare lombalgia per almeno 3 mesi,
  • I risultati della risonanza magnetica lombare senza una grave patologia che richiedono un intervento chirurgico: le scansioni di risonanza magnetica lombare dei partecipanti, eseguite almeno 6 mesi prima dell'iscrizione, dovevano mostrare prove di risultati relativi al lombalgia, ma escludere le condizioni che richiedevano un trattamento chirurgico.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato: i partecipanti hanno dovuto accettare volontariamente di prendere parte alla ricerca e fornire il loro consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia della precedente chirurgia spinale: le persone che avevano subito precedenti procedure chirurgiche sulla colonna vertebrale non erano ammissibili.

Diagnosi di una malattia neurologica o reumatologica: sono stati esclusi i partecipanti con condizioni neurologiche preesistenti (ad esempio la radicolopatia con deficit motorio significativo) o le malattie reumatologiche (ad esempio spondilite ankilosante).

  • Sono state escluse le comorbidità cardiovascolari o polmonari: sono state escluse le persone con condizioni cardiache o polmonari significative che potrebbero influenzare la loro capacità di partecipare al programma di esercizio.
  • Osteoporosi o frattura vertebrale osteoporotica: i partecipanti con osteoporosi nota o una storia di frattura vertebrale dovuta all'osteoporosi non erano ammissibili.
  • Attualmente ricevere modalità di terapia fisica o iniezioni orali/algologiche per lombalgia: sono stati esclusi gli individui già sottoposti ad altri trattamenti attivi per il loro lombalgia per evitare di confondere i risultati.
  • La riluttanza a partecipare allo studio o fornire un consenso informato: le persone che non volevano prendere parte alla ricerca o non erano in grado di fornire il loro consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ernia del disco lombare
Questo studio ha coinvolto una singola coorte di partecipanti a cui era stata diagnosticata la lombalgia cronica non specifica. Tutti i partecipanti hanno avuto scansioni di risonanza magnetica lombare eseguita almeno 6 mesi prima dell'iscrizione per confermare l'assenza di una patologia grave che richiede un intervento chirurgico. Questa coorte ha ricevuto un programma di esercizi di 6 mesi appositamente progettato per colpire e rafforzare i muscoli stabilizzanti del core della colonna vertebrale, inclusi i muscoli multifidus, addominici del trasversa e del pavimento pelvico. Il programma di esercizio è stato fornito ai partecipanti attraverso istruzioni filmate che dimostrano la forma e la tecnica corrette per ogni esercizio. Ai partecipanti è stato chiesto di eseguire questi esercizi a casa, in seguito alla guida video fornita. All'inizio dello studio, è stato misurato lo spessore dei loro muscoli paraspinali (in particolare il multifidus). Lo studio ha valutato i cambiamenti nei loro livelli di dolore e lo stato funzionale nel periodo di 6 mesi, con misurazioni prese al basale, 3 lunedì
Altro: Esercizi di stabilitazione centrale
Il programma di esercizio di stabilizzazione centrale mirava a rafforzare i muscoli spinali profondi: Addominis di Transver -Adddominis (rinforzo addominale), multifidus (stabilità segmentale) e muscoli del pavimento pelvico (supporto pelvico). I partecipanti hanno ricevuto istruzioni filmate per eseguire regolarmente questi esercizi a casa per 6 mesi, con un graduale aumento della difficoltà.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
L'intensità del dolore è stata misurata usando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 a 10 centimetri (cm). Zero (0 cm) era equivalente a "nessun dolore" e 10 centimetri (10 cm) indicavano il "peggior dolore immaginabile". I cambiamenti nei punteggi VAS sono stati valutati a 3 e 6 mesi per determinare l'effetto del programma di esercizio sui livelli di dolore.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Breve dolore ̇nventory- forma corta
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi

L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la breve forma del dolore - forma corta (BPI -SF). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore nel peggiore, meno, medio e attuale livello su una scala che va da 0 a 10, dove 0 indicava "nessun dolore" e 10 indicavano "dolore tanto quanto puoi immaginare". I cambiamenti in questi punteggi di intensità del dolore sono stati valutati a 3 e 6 mesi per determinare l'effetto del programma di esercizio su diverse dimensioni dell'esperienza del dolore.

L'interferenza del dolore è stata valutata utilizzando il breve inventario del dolore - forma corta (BPI -SF). Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto il loro dolore ha interferito con sette aspetti della loro vita quotidiana (attività generale, umore, abilità di camminata, lavoro normale, sonno, divertimento della vita e relazioni con altre persone) su una scala che va da 0 a 10, dove 0 indicava "non interferisce" e 10 indicavano "completamente interferenti". Cambiamenti in questi punteggi di interferenza del dolore (punteggi individuali o un punteggio composito calcolato come media dei sette elementi)
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
La disabilità funzionale è stata valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index (ODI), un questionario di dieci sezioni. Ogni sezione è valutata da 0 (nessuna disabilità) a 5 (grave disabilità). Il punteggio totale, convertito in una percentuale che varia dallo 0% (nessuna disabilità) al 100% (disabilità più grave), riflette il livello di limitazione funzionale dovuta al mal di schiena. I cambiamenti nel punteggio ODI totale sono stati valutati a 3 e 6 mesi per valutare l'impatto del programma di esercizio sulla disabilità funzionale.
Basale, 3 mesi, 6 mesi
Spessore di base dei muscoli paraspinali
Lasso di tempo: Basale
Lo spessore dei muscoli paraspinali, in particolare il muscolo multifidus a livello vertebrale L4-L5, è stato misurato su entrambi i lati destro e sinistro all'inizio dello studio usando la risonanza magnetica (MRI). Queste misurazioni rappresentano la dimensione iniziale del muscolo multifidus nei partecipanti prima dell'inizio del programma di esercizio.
Basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra lo spessore basale dei muscoli paraspinali misurati dalla risonanza magnetica e il cambiamento nell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Questa misura di risultato valuterà la relazione statistica tra lo spessore iniziale del muscolo multifidus (misurata su entrambi i lati destra e sinistra al basale tramite MRI) e il cambiamento dell'intensità del dolore come riportato sulla scala analogica visiva (VAS) dal basale al follow-up di 6 mesi. Il coefficiente di correlazione indicherà la forza e la direzione di questa relazione.
Basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Collaboratori

Istanbul Medipol University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-KAEK-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No. Mentre siamo aperti a condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori su ragionevole richiesta, non esiste una piattaforma o un repository specifici per rendere disponibili questi dati pubblicamente. I ricercatori interessati devono contattare l'autore corrispondente per indagare sulla condivisione dei dati e qualsiasi trasferimento di dati sarà soggetto a considerazioni etiche e accordi di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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