Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grubości mięśni paraspinalnej na korzyść stabilizacji rdzenia

5 maja 2025 zaktualizowane przez: Mucahit Atasoy, MD, Medipol University

Związek między ćwiczeniami stabilizacji rdzenia a grubością mięśni paraspinalowych w przewlekłym bólu dolnej części pleców

W tym badaniu bada, czy wpływ ćwiczeń wzmacniania mięśni rdzenia na przewlekły ból dolnej części pleców i grubość głębokiej pleców (multifidus) różnią się u pacjentów z różnymi wyjściowymi grubościami mięśni. Poziomy bólu będą mierzone przed i po 6-miesięcznym programie ćwiczeń u pacjentów z różnymi wyjściowymi grubościami mięśni. Celem jest ustalenie, czy ćwiczenia są mniej lub bardziej skuteczne w zależności od stanu wyjściowego tych mięśni. Zrozumienie tego może pomóc w spersonalizowaniu leczenia ćwiczeń przewlekłego bólu pleców w oparciu o indywidualne cechy mięśni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane badanie zbada, czy początkowa grubość mięśni głębokich pleców (multifidus i erector Spinae), mierzona za pomocą istniejących skanów MRI lędźwiowej, wpływa na skuteczność 6-miesięcznego programu ćwiczeń stabilizacji rdzenia dla przewlekłego bólu dolnego pleców. Uczestnicy w wieku 20–60 lat z przewlekłym bólem pleców (ponad 3 miesiące) i niedawne MRI lędźwiowe zostaną zatrudnione ze szpitala miejskiego w çam Sakura. Wykluczone zostaną osoby z wcześniejszą operacją kręgosłupa, wcześniejszą fizjoterapię, problemy neurologiczne lub krążeniowe lub osteoporozę.

Na początku mierzona zostanie grubość mięśni na poziomie L4/L5. Uczestnicy otrzymają domowy program ćwiczeń stabilizacji podstawowej. Ból i funkcja zostaną ocenione za pomocą VAS, Oswestry Indeavity Index i SPI na początku, 3 i 6 miesięcy. Badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z różnymi wyjściowymi grubościami mięśni wykazują różne stopnie poprawy bólu i funkcji po programie ćwiczeń. Analizy korelacji i regresji zbadają związek między początkową grubością mięśni a zmianami miar wyników. Odkrycia mogą pomóc w spersonalizowaniu leczenia ćwiczeń przewlekłego bólu krzyża w oparciu o indywidualne cechy mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • İstanbul, Indyk
        • İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza przewlekłego bólu krzyża: uczestnicy musieli doświadczać bólu pleców przez co najmniej 3 miesiące,
  • Wyniki MRI lędźwiowego bez ciężkiej patologii wymagającej interwencji chirurgicznej: skany MRI lędźwiowe uczestników, przeprowadzone co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się, musiały wykazać dowody na wyniki dotyczące bólu kręgosłupa, ale wykluczają warunki wymagające leczenia chirurgicznego.
  • Chęć uczestnictwa w badaniu i udzielenia świadomej zgody: uczestnicy musieli dobrowolnie zgodzić się na udział w badaniach i wyrazić swoją pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia wcześniejszej chirurgii kręgosłupa: osoby, które przeszły wcześniejsze zabiegi chirurgiczne w swoim kręgosłupie, nie były kwalifikowalne.

Diagnoza choroby neurologicznej lub reumatologicznej: wykluczono uczestników z wcześniej istniejącymi chorobami neurologicznymi (np. Radiculopatia o znacznym deficycie motorycznym) lub chorobach reumatologicznych (np. Ankilating Vondylis).

  • Współczynniki sercowo -naczyniowe lub płucne: osoby o znacznych warunkach serca lub płuc, które mogłyby wpłynąć na ich zdolność do uczestnictwa w programie ćwiczeń, zostały wykluczone.
  • Osteoporoza lub osteoporotyczne złamanie kręgów: uczestnicy ze znaną osteoporozą lub historią złamania kręgów z powodu osteoporozy nie byli kwalifikowalni.
  • Obecnie otrzymujące metody fizjoterapii lub wstrzyknięcia doustne/algotowe dotyczące bólu dolnej części pleców: osoby już poddawane innym aktywnym leczeniu bólu dolnej części pleców zostały wykluczone, aby uniknąć pomieszania wyników.
  • Niechęć do uczestnictwa w badaniu lub udzielenia świadomej zgody: osoby, które nie chciały brać udziału w badaniach lub nie były w stanie udzielić swojej pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przepukliną dysku lędźwiowego
Badanie to obejmowało jedną grupę uczestników, u których zdiagnozowano przewlekły niespecyficzny ból dolnej części pleców. Wszyscy uczestnicy mieli skany MRI lędźwiowe wykonały co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się w celu potwierdzenia braku ciężkiej patologii wymagającej interwencji chirurgicznej. Ta kohorta otrzymała 6-miesięczny program ćwiczeń specjalnie zaprojektowany w celu celowania i wzmocnienia rdzeniowych mięśni kręgosłupa, w tym multifidus, przejściowych mięśni podłogowych i mięśni dna miednicy. Program ćwiczeń został przekazany uczestnikom poprzez instrukcje nagraniowe pokazujące właściwą formę i technikę dla każdego ćwiczenia. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby wykonywać te ćwiczenia w domu, zgodnie z dostarczonymi wskazówkami wideo. Na początku badania zmierzono grubość ich mięśni paraspinalnych (w szczególności multifidus). W badaniu oceniono zmiany poziomu bólu i statusu funkcjonalnego w okresie 6 miesięcy, z pomiarami wykonanymi na początku, 3 mon
Inny: Podstawowe ćwiczenia stabilitacyjne
Program ćwiczeń stabilizacji rdzenia miał na celu wzmocnienie głębokich mięśni kręgosłupa: przejściowa brzuch (stężenie brzucha), multifidus (stabilność segmentowa) i mięśnie dna miednicy (wsparcie miednicy). Uczestnicy otrzymywali instrukcje dotyczące regularnego wykonywania tych ćwiczeń w domu przez 6 miesięcy, ze stopniowym wzrostem trudności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 do 10 centymetrów (cm). Zero (0 cm) było równoważne z „brakiem bólu”, a 10 centymetrów (10 cm) wskazało „najgorszy możliwy ból”. Zmiany wyników VAS oceniono po 3 i 6 miesiącach w celu ustalenia wpływu programu ćwiczeń na poziomy bólu.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótka bóle İnventory- krótka forma
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy

Intensywność bólu oceniono za pomocą krótkiego zapasu bólu - krótkiej formy (BPI -SF). Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu w najgorszym poziomie, najmniej, średnim i obecnym poziomem w skali od 0 do 10, gdzie 0 wskazało „bez bólu”, a 10 wskazało „ból tak złego, jak możesz sobie wyobrazić”. Zmiany tych wyników intensywności bólu oceniono po 3 i 6 miesiącach w celu ustalenia wpływu programu ćwiczeń na różne wymiary bólu.

Zakłócenia bólu oceniono za pomocą krótkiego zapasu bólu - krótkiej formy (BPI -SF). Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę, jak bardzo ich ból zakłócił siedem aspektów ich codziennego życia (ogólna aktywność, nastrój, zdolność do chodzenia, normalna praca, sen, przyjemność z życia i relacje z innymi ludźmi) w skali od 0 do 10, gdzie 0 wskazało „nie zakłóca się”, a 10 wskazało „całkowicie zakłóca”. Zmiany tych wyników zakłóceń bólu (albo poszczególne wyniki pozycji lub wynik złożony obliczony jako średnia z siedmiu pozycji)
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Niepełnosprawność funkcjonalną oceniono za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), kwestionariusza dziesięciu sekcji. Każda sekcja jest oceniana od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (ciężka niepełnosprawność). Całkowity wynik, przekształcony w procent od 0% (brak niepełnosprawności) do 100% (najcięższa niepełnosprawność), odzwierciedla poziom ograniczenia funkcjonalnego z powodu bólu pleców. Zmiany całkowitego wyniku ODI oceniono na 3 i 6 miesięcy w celu oceny wpływu programu ćwiczeń na niepełnosprawność funkcjonalną.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy
Podstawowa grubość mięśni paraspinalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Grubość mięśni paraspinalnych, w szczególności mięśnie wielofidusowego na poziomie kręgowym L4-L5, zmierzono zarówno po prawej, jak i lewej stronie na początku badania przy użyciu obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI). Pomiary te reprezentują początkową wielkość mięśnia multifidus u uczestników przed rozpoczęciem programu ćwiczeń.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między początkową grubością mięśni paraspinalnych mierzonych przez MRI a zmianą intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Ta miara wyniku oceni statystyczną zależność między początkową grubością mięśnia multifidus (mierzonego zarówno po prawej, jak i lewej stronie na początku przez MRI) a zmianą intensywności bólu, jak podano w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji. Współczynnik korelacji wskazuje siłę i kierunek tego związku.
Linia bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Współpracownicy

Istanbul Medipol University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-KAEK-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie. Zainteresowani badacze powinni skontaktować się z korespondentem, aby zapytać o udostępnianie danych, a wszelkie transfer danych będzie podlegać rozważaniom etycznym i umowom udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców Przewlekły ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Podstawowe ćwiczenia stabilitacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj