Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van paraspinale spierdikte ten behoeve van kernstabilisatie

5 mei 2025 bijgewerkt door: Mucahit Atasoy, MD, Medipol University

De relatie tussen kernstabilisatieoefeningen en paraspinale spierdikte bij chronische lage rugpijn

Deze studie onderzoekt of de effecten van kernspierversterkingsoefeningen op chronische lage rugpijn en diepe rugspier (multifidus) dikte verschillen bij patiënten met verschillende baseline spierdiktes. Pain levels will be measured before and after a 6-month exercise program in patients with different baseline muscle thicknesses. The aim is to determine whether the exercises are more or less effective depending on the baseline condition of these muscles. Understanding this may help personalize exercise treatments for chronic low back pain based on individual muscle characteristics.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde studie zal onderzoeken of de initiële dikte van diepe rugspieren (multifidus en erector spinae), gemeten via bestaande lumbale MRI-scans, de effectiviteit beïnvloedt van een 6-maanden kernstabilisatieoefeningsprogramma voor chronische lage rugpijn. Deelnemers van 20-60 jaar met chronische lage rugpijn (meer dan 3 maanden) en een recente lumbale MRI zal worden aangeworven bij het Çam Sakura City Hospital. Personen met eerdere spinale chirurgie, eerdere fysiotherapie, neurologische of cardiorespiratoire problemen of osteoporose zullen worden uitgesloten.

Bij aanvang wordt spierdikte op het L4/L5 -niveau gemeten. Deelnemers ontvangen een thuisgebaseerd kernstabilisatieoefeningsprogramma. Pijn en functie zullen worden beoordeeld met behulp van VAS, Oswestry Disability Index en SPI bij aanvang, 3 en 6 maanden. De studie beoogt te bepalen of patiënten met verschillende baseline spierdiktes verschillende mate van verbetering van pijn en functie na het trainingsprogramma vertonen. Correlatie en regressieanalyses zullen de relatie onderzoeken tussen de initiële spierdikte en veranderingen in uitkomstmaten. De bevindingen kunnen helpen bij het personaliseren van oefenbehandelingen voor chronische lage rugpijn op basis van individuele spierkenmerken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen
        • İstanbul Çam and Sakura City Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische lage rugpijn: deelnemers moesten minimaal 3 maanden lage rugpijn hebben ervaren,
  • Lumbale MRI-bevindingen zonder ernstige pathologie die chirurgische interventie vereisen: de lumbale MRI-scans van de deelnemers, die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving werden uitgevoerd, moesten bewijs tonen van lage rugpijngerelateerde bevindingen, maar de omstandigheden uitsluiten die chirurgische behandeling vereisen.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te geven: deelnemers moesten vrijwillig akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek en hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere spinale chirurgie: personen die eerdere chirurgische procedures op hun wervelkolom hadden ondergaan, kwamen niet in aanmerking.

Diagnose van een neurologische of reumatologische ziekte: deelnemers met reeds bestaande neurologische aandoeningen (bijv. Radiculopathie met significant motorische tekort) of reumatologische aandoeningen (bijv. Spondylitis ankylosatie) werden uitgesloten.

  • Cardiovasculaire of longcomorbiditeiten: personen met aanzienlijke hart- of longomstandigheden die hun vermogen om deel te nemen aan het oefenprogramma kunnen beïnvloeden, werden uitgesloten.
  • Osteoporose of osteoporotische wervelfractuur: deelnemers met bekende osteoporose of een geschiedenis van wervelfractuur als gevolg van osteoporose kwamen niet in aanmerking.
  • Momenteel ontvangen fysiotherapie -modaliteiten of orale/algologische injecties voor lage rugpijn: individuen die al andere actieve behandelingen ondergaan voor hun lage rugpijn werden uitgesloten om te voorkomen dat de resultaten worden verward.
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek of geïnformeerde toestemming te geven: personen die niet wilden deelnemen aan het onderzoek of niet in staat waren om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, werden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met lumbale schijf hernia
Deze studie omvatte een enkel cohort van deelnemers bij wie de diagnose chronische niet-specifieke lage rugpijn was vastgesteld. Alle deelnemers hadden lumbale MRI -scans die ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving werden uitgevoerd om de afwezigheid van ernstige pathologie te bevestigen die chirurgische interventie vereiste. Dit cohort ontving een trainingsprogramma van 6 maanden dat speciaal is ontworpen om de kernstabiliserende spieren van de wervelkolom te richten en te versterken, inclusief de multifidus, transversus abdominis en bekkenbodemspieren. Het oefenprogramma werd verstrekt aan deelnemers via op video opgenomen instructies die de juiste vorm en techniek voor elke oefening aantonen. Deelnemers kregen de opdracht om deze oefeningen thuis uit te voeren, volgens de meegeleverde videopichtlijnen. Aan het begin van de studie werd de dikte van hun paraspinale spieren (specifiek de multifidus) gemeten. De studie beoordeelde de veranderingen in hun pijnniveaus en functionele status gedurende de periode van 6 maanden, met metingen genomen bij aanvang, 3 mon
Ander: kernstabilitatieoefeningen
Het kernstabilisatieoefeningsprogramma was gericht op het versterken van diepe spinale spieren: transversus abdominis (buikspoeling), multifidus (segmentale stabiliteit) en bekkenbodemspieren (bekkenondersteuning). Deelnemers ontvingen op video opgenomen instructies voor het regelmatig thuis uitvoeren van deze oefeningen gedurende 6 maanden thuis, met een geleidelijke toename van de moeilijkheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS -score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 tot 10 centimeter (cm). Zero (0 cm) was gelijk aan "geen pijn", en 10 centimeter (10 cm) duidde op de "slechtste denkbare pijn". Veranderingen in VAS -scores werden na 3 en 6 maanden beoordeeld om het effect van het oefenprogramma op de pijnniveaus te bepalen.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Korte pijn İnventory- korte vorm
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de korte pijninventaris - korte vorm (BPI -SF). Deelnemers werd gevraagd om hun pijn te beoordelen op het slechtste, minst, gemiddeld en actueel niveau op een schaal variërend van 0 tot 10, waar 0 aangaven "geen pijn" en 10 duidden op "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen." Veranderingen in deze pijnintensiteitsscores werden na 3 en 6 maanden beoordeeld om het effect van het oefenprogramma op verschillende dimensies van pijnervaring te bepalen.

Pijninterferentie werd beoordeeld met behulp van de korte pijninventaris - korte vorm (BPI -SF). Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen hoeveel hun pijn verstoorde met zeven aspecten van hun dagelijkse leven (algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk, slaap, plezier van het leven en relaties met andere mensen) op een schaal variërend van 0 tot 10, waar 0 aangegeven "niet interfereert" en 10 aangegeven "volledig interfereert." Veranderingen in deze pijninterferentiescores (ofwel individuele itemscores of een samengestelde score berekend als het gemiddelde van de zeven items)
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Functionele handicap werd beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI), een vragenlijst van tien secties. Elke sectie wordt gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 (ernstige handicap). De totale score, omgezet in een percentage variërend van 0% (geen handicap) tot 100% (de meest ernstige handicap), weerspiegelt het niveau van functionele beperking als gevolg van rugpijn. Veranderingen in de totale ODI -score werden op 3 en 6 maanden beoordeeld om de impact van het oefenprogramma op functionele handicap te evalueren.
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Baseline dikte van de paraspinale spieren
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De dikte van de paraspinale spieren, met name de multifidus-spier op het L4-L5-wervelniveau, werd aan het begin van de studie aan het begin van de studie gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Deze metingen vertegenwoordigen de initiële grootte van de multifidus -spier in de deelnemers voorafgaand aan het begin van het oefenprogramma.
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen basislijndikte van de paraspinale spieren zoals gemeten door MRI en de verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Deze uitkomstmaat zal de statistische relatie beoordelen tussen de initiële dikte van de multifidus-spier (gemeten aan zowel de rechter- als de linkerkant bij aanvang via MRI) en de verandering in pijnintensiteit zoals gerapporteerd op de visuele analoge schaal (VAS) van baseline tot de follow-up van 6 maanden. De correlatiecoëfficiënt zal de sterkte en richting van deze relatie aangeven.
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Medewerkers

Istanbul Medipol University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KAEK-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee. Hoewel we openstaan ​​voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) met andere onderzoekers op redelijk verzoek, is er geen specifiek platform of repository aangewezen voor het openbaar maken van deze gegevens. Geïnteresseerde onderzoekers moeten contact opnemen met de bijbehorende auteur om te informeren naar het delen van gegevens en elke gegevensoverdracht zal onderworpen zijn aan ethische overwegingen en overeenkomsten voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren