EMG -respons i underarm og nakkemuskler når du sammenligner kirurgiske teknikker.
Utforske forskjellen i EMG -respons av underarm og sternocleidomastoid muskler når du sammenligner laparoskopisk kirurgi (LS) og robot assistert laparoskopisk kirurgi (RALS).
Kirurger utfører et økende antall minimale tilgangsprosedyrer fordi disse gir visse fordeler inkludert forbedrede restitusjonstider. Imidlertid resulterer dette også i at kirurger opererer i lengre perioder som uunngåelig øker den allerede kjente utbredelsen av arbeidsrelaterte muskel- og skjelett (MSK) skader blant kirurger. Arbeidsrelaterte MSK -lidelser utgjør 26 - 47,5% av sykdommer og skader på grunn av overanstrengelse og repeterende bruk, hos fagpersoner med ergonomisk utfordrende jobber. Robotassistert laparoskopisk kirurgi (RALS) er en moderne teknologi som kan bidra til å dempe disse MSK-problemene og derved forbedre pasientbehandlingen. Sammenlignet med standard laparoskopisk kirurgi (LS), tilbyr RALS jevnere håndleddsbevegelser med en redusert fulcrumeffekt, og kommer dermed til fordel for pasienten.
Ingen studier har sammenlignet kravene fra RALS vs. LS om muskel- og skjelettsutmattelse (og påfølgende skadesrisiko). Etterforskerne må avgjøre om en karriere som bruker RAL -er er assosiert med bedre muskel- og skjeletthelse hos kirurger enn standard LS når du utfører komplekse minimalt invasive prosedyrer.
Studien vil rekruttere kirurger som utfører prostata og tarmkirurgiske inngrep som har erfaring med å bruke Rals og/eller LS. Kirurger vil fylle ut en serie validerte spørreskjemaer før og etter hver operasjon for å subjektivt bestemme muskel- og skjelettstamme/smerter og vil ha kroppssammensetning kvantifisert.
De vil være utstyrt med EMG (for å måle muskeltretthet) mens de utfører virkelige kirurgi. Analyse av data som er samlet inn vil bli brukt for å vise hva de kortsiktige og langsiktige muskel- og skjelettkravene er og på sin side bestemme om disse er assosiert med endringer i motorisk kontroll.
Forskerens postulerte hypotese er at RAL -er skal ha mindre muskel- og skjelettffekter både på kort og lang sikt på kirurger, og dermed fremhever det faktum at implementeringen av RAL -er skal være mindre kontroversiell, fordi på lang sikt er de dyreste objektene i operasjonsrommet personellet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Storbritannia
- Blackburn Royal Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Enten en laparoskopisk eller robotassistert laparoskopisk kirurg.
- God muskel- og skjelettshelse.
- Voksen.
Eksklusjonskriterier:
- Prosedyrer med store komplikasjoner (over 50% mer tid enn gjennomsnittet for den operasjonen).
- Betydelige ko-sykeligheter som kan påvirke resultatene av studien. Betydelige symptomer på muskel- og skjelettlidelse.
- Alt etterforskeren mener vil påvirke studiens målinger av sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotassistert laparoskopisk kirurgi
Kirurger som utfører robotassistert laparoskopisk kirurgi.
|
Observasjonsstudie.
|
|
Laparoskopisk kirurgi
Kirurger som utfører manuell laparoskopisk kirurgi.
|
Observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt muskelaktivering- prosentandel av underarmsmaksimal frivillig sammentrekning (%) vurdert ved bruk av EMG-frekvens.
Tidsramme: Intraoperativ
|
Dette utfallet måler den umiddelbare virkningen av RALS og LS på kirurgens underarmsmuskler under en enkelt kirurgisk prosedyre.
Det vil bli kvantifisert ved å vurdere endringen i elektromyografi (EMG) frekvens og amplitude registrert under klinisk viktige kirurgiske oppgaver i kirurgens første operasjon av dagen.
De medvirkende tiltakene til dette primære tiltaket er den maksimale frivillige sammentrekningen som vil bli vurdert rett før operasjonen begynner, og den gjennomsnittlige frekvensen av muskelaktivering (MV) i løpet av den 2 minutters datainnsamlingsperioden.
Muskelaktivering for Rals og LS vil bli sammenlignet ved bruk av dette tiltaket.
|
Intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurg muskel- og skjeletthelse de siste 12 månedene (standardisert nordisk spørreskjema)
Tidsramme: Preoperativ
|
Dette spørreskjemaet vurderer muskel- og skjelettsymptomer som kirurgene har opplevd i løpet av de siste 12 månedene.
Det hjelper til å forstå utbredelsen og plasseringen av smerte og ubehag før de deltar i studien.
Dette spørreskjemaet gir først og fremst kategoriske data.
For hver av de ni kroppsregionene (nakke, skuldre, øvre rygg, albuer, korsrygg, håndledd/hender, hofter/lår, knær, ankler/føtter) spør det om problemer (verke, smerte, ubehag) de siste 12 månedene og de siste 7 dagene.
Det spør også om problemet forhindret normalt arbeid (hjemme eller borte fra hjemmet).
|
Preoperativ
|
|
Kirurg fysisk aktivitetsdeltakelsesstatus (International Physical Activity Questionnaire
Tidsramme: Preoperativ
|
Frekvensen, varigheten og intensiteten til forskjellige typer fysiske aktiviteter (kraftige, moderate, gående og sittende) utført av kirurgene.
Den tar sikte på å kvantifisere deres generelle fysiske aktivitetsnivå.
Kan rapporteres som kontinuerlige score (metabolsk ekvivalent med oppgave - minutter per uke, eller met -min/uke) beregnet ved å multiplisere varighet, frekvens og standard MET -intensitetsverdier for hver aktivitetstype.
Det kan også kategoriseres i lave, moderate og høye fysiske aktivitetsnivåer basert på spesifikke kriterier relatert til frekvens, varighet og total MET-min/uke.
|
Preoperativ
|
|
Kirurg velvære og livskvalitet (SF36 Health and Wellbeing Questionnaire)
Tidsramme: Preoperativ
|
Dette vurderer kirurgens helserelaterte livskvalitet over åtte dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet (energi/tretthet), sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, 1 og mental helse (emosjonell velvære).
Dette gir åtte skalerte score fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand i hver dimensjon.
Scoring innebærer å kode elementer, summering innen skalaer og deretter transformere til det standardiserte området ved bruk av spesifikke algoritmer.
Sammendragspoeng (PCer og MCS) kan også beregnes.
|
Preoperativ
|
|
Maksimal frivillig sammentrekning målt ved bruk av EMG (MV)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Dette vil finne sted med kirurgen som produserer en maksimal sammentrekning for både underarmsmusklene og nakkemusklene i for å skape en grunnlinje for sammenligning for å beregne prosentandelen av maksimal sammentrekning som kirurgene opplever under operasjonen.
|
Intraoperativ
|
|
Gjennomsnittlig sternocleidomastoid og underarmsmuskel EMG -amplitude (MV)
Tidsramme: Intraoperativ
|
Dette vil bli målt ved bruk av EMG på klinisk signifikante punkter i operasjonen.
Dette vil gjøre det mulig for forskerne å vurdere den muskulære etterspørselen og amplituden og hyppigheten av EMG -signalet er de direkte tiltakene som brukes for å kvantifisere denne primære variabelen.
Lavere amplitude betyr en større muskuløs etterspørsel.
|
Intraoperativ
|
|
Gjennomsnittlig sternocleidomastoid og underarmsmuskel EMG -frekvens (Hz).
Tidsramme: Intraoperativ
|
Dette vil bli målt ved bruk av EMG på klinisk signifikante punkter i operasjonen.
Dette vil gjøre det mulig for forskerne å vurdere den muskulære etterspørselen og amplituden og hyppigheten av EMG -signalet er de direkte tiltakene som brukes for å kvantifisere denne primære variabelen.
Høyere frekvens betyr større muskel etterspørsel.
|
Intraoperativ
|
|
Kirurg muskel- og skjeletthelse de siste 12 månedene (standardisert nordisk spørreskjema)
Tidsramme: Hver gang mellom påmelding i studien og datoen for den kirurgiske prosedyren som datainnsamlingen vil finne sted.
|
Dette spørreskjemaet vurderer muskel- og skjelettsymptomer som kirurgene har opplevd i løpet av de siste 12 månedene.
Det hjelper til å forstå utbredelsen og plasseringen av smerte og ubehag før de deltar i studien.
Dette spørreskjemaet gir først og fremst kategoriske data.
For hver av de ni kroppsregionene (nakke, skuldre, øvre rygg, albuer, korsrygg, håndledd/hender, hofter/lår, knær, ankler/føtter) spør det om problemer (verke, smerte, ubehag) de siste 12 månedene og de siste 7 dagene.
Det spør også om problemet forhindret normalt arbeid (hjemme eller borte fra hjemmet).
|
Hver gang mellom påmelding i studien og datoen for den kirurgiske prosedyren som datainnsamlingen vil finne sted.
|
|
Akutt muskelaktivering- Prosentandel av sternocleidomastoid maksimal frivillig sammentrekning (%) vurdert ved bruk av EMG-frekvens.
Tidsramme: Intraoperativ
|
Dette utfallet måler den umiddelbare virkningen av RALS og LS på kirurgens sternocleidomastoid muskler under en enkelt kirurgisk prosedyre.
Det vil bli kvantifisert ved å vurdere endringen i elektromyografi (EMG) frekvens og amplitude registrert under klinisk viktige kirurgiske oppgaver i kirurgens første operasjon av dagen.
De medvirkende tiltakene til dette primære tiltaket er den maksimale frivillige sammentrekningen som vil bli vurdert rett før operasjonen begynner, og den gjennomsnittlige frekvensen av muskelaktivering (MV) i løpet av den 2 minutters datainnsamlingsperioden.
Muskelaktivering for Rals og LS vil bli sammenlignet ved bruk av dette tiltaket.
|
Intraoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FHM-2025-4948-IRAS-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .