Při porovnávání chirurgických technik odezva na předloktí a krku.
Zkoumání rozdílu v reakci EMG předloktí a sternocleidomastoidních svalů při porovnání laparoskopické chirurgie (LS) a robota asistované laparoskopické chirurgií (RAL).
Chirurgové provádějí rostoucí počet postupů minimálního přístupu, protože tyto nabízejí určité výhody, včetně zlepšených doby zotavení. To však také má za následek, že chirurgové pracují po delší dobu, což nevyhnutelně zvyšuje již známou prevalenci pracovních zranění příbuzných muskuloskeletálních (MSK) mezi chirurgy. Poruchy MSK související s prací představují 26 - 47,5% nemocí a zranění v důsledku nadměrného vyvinutí a opakujícího se používání u profesionálů s ergonomicky náročnými pracovními místy. Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie (RAL) je moderní technologie, která by mohla pomoci zmírnit tyto problémy s MSK a tím zlepšit péči o pacienta. Ve srovnání se standardní laparoskopickou chirurgií (LS) nabízí RALS stabilnější pohyby zápěstí se sníženým efektem Fulcrum, čímž prospívá pacientovi.
Žádná studie neporovnávala požadavky ral vs. LS na muskuloskeletální únavě (a následné riziko zranění). Vyšetřovatelé musí určit, zda je kariéra používající RALS spojena s lepším zdravím muskuloskeletálních chirurgů než standardní LS při provádění složitých minimálně invazivních postupů.
Studie bude najmout chirurgy, kteří provádějí chirurgické zákroky prostaty a střev, kteří mají zkušenosti s používáním ral a/nebo LS. Chirurgové dokončí řadu ověřených dotazníků před a po každé operaci, aby subjektivně určili muskuloskeletální napětí/bolest a budou mít kvantifikovanou složení těla.
Při provádění chirurgického zákroku v reálném životě budou vybaveny EMG (pro měření únavy svalů). Analýza shromážděných dat bude použita k zobrazení, jaké jsou krátkodobé a dlouhodobé požadavky muskuloskeletálního a zase určují, zda jsou spojeny se změnami řízení motoru.
Postulovaná hypotéza výzkumného pracovníka je, že rals by měl mít menší muskuloskeletální účinky krátkodobé i dlouhodobé na chirurgy, a proto zdůrazňuje skutečnost, že provádění ral by mělo být méně kontroverzní, protože v dlouhodobém horizontu jsou nejdražší předměty v operačním sále.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Spojené království
- Blackburn Royal Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Laparoskopický chirurg podporovaný laparoskopickým nebo robotem.
- Dobré zdraví muskuloskeletu.
- Dospělý.
Kritéria pro vyloučení:
- Postupy s hlavními komplikacemi (nad 50% více času než průměr této chirurgického zákroku).
- Významné koorbidity, které by mohly ovlivnit výsledky studie. Významné příznaky muskuloskeletální poruchy.
- Cokoli, co vyšetřovatel cítí, ovlivní měření bezpečnosti studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická chirurgie podporovaná robotem
Chirurgové provádějící laparoskopickou chirurgii asistovaní robota.
|
Observační studie.
|
|
Laparoskopická chirurgie
Chirurgové provádějící manuální laparoskopickou chirurgii.
|
Observační studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní aktivace svalů- Procento předloktí maximální dobrovolná kontrakce (%) hodnocená pomocí frekvence EMG.
Časové okno: Intraoperativní
|
Tento výsledek měří okamžitý dopad ral a LS na svaly předloktí chirurga během jediného chirurgického zákroku.
Bude kvantifikován hodnocením změny frekvence a amplitudy ELDYORAGIE (EMG) zaznamenané během klinicky důležitých chirurgických úkolů v první chirurgové chirurgii dne.
Přispívajícími opatřeními k tomuto primárnímu měřítku jsou maximální dobrovolná kontrakce, která bude hodnocena těsně před zahájením operace a průměrná frekvence aktivace svalů (MV) během 2minutového období sběru dat.
Pomocí tohoto opatření bude porovnána aktivace svalů pro RALS a LS.
|
Intraoperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurg Muskuloskeletální zdraví za posledních 12 měsíců (standardizovaný severský dotazník)
Časové okno: Předoperační
|
Tento dotazník hodnotí příznaky muskuloskeletálních příznaků chirurgů za posledních 12 měsíců.
Pomáhá pochopit prevalenci a umístění bolesti a nepohodlí, než se účastní studie.
Tento dotazník poskytuje především kategorická data.
Pro každou z devíti oblastí těla (krk, ramena, horní část zad, lokty, dolní část zad, zápěstí/ruce, boky/stehna, kolena, kotníky/nohy) se za posledních 12 měsíců a za posledních 7 dní a za posledních 7 dní a za posledních 7 dní.
Také se ptá, zda potíže zabránilo normální práci (doma nebo mimo domov).
|
Předoperační
|
|
Stav účasti na fyzické aktivitě chirurga (dotazník mezinárodní fyzické aktivity
Časové okno: Předoperační
|
Frekvence, trvání a intenzita různých typů fyzických aktivit (energické, střední, chůze a sezení) prováděné chirurgové.
Jeho cílem je kvantifikovat jejich celkovou úroveň fyzické aktivity.
Lze hlásit jako nepřetržité skóre (metabolický ekvivalent úlohy - minuty týdně nebo Met -Min/týden) vypočtené vynásobením trvání, frekvence a standardní hodnoty intenzity MET pro každý typ aktivity.
Lze jej také rozdělit do nízkých, středních a vysokých úrovní fyzické aktivity na základě specifických kritérií souvisejících s frekvencí, trváním a celkovým Met-Min/týden.
|
Předoperační
|
|
Chirurgový pohodu a kvalita života (dotazník SF36 Health and Wellbeing)
Časové okno: Předoperační
|
To hodnotí kvalitu života chirurga v souvislosti se zdravím chirurga v osmi dimenzích: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví, tělesné bolesti, obecné vnímání zdraví, vitalitu (energie/únava), sociální fungování, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, 1 a duševního zdraví (emoční pohoda).
To poskytuje osm škálovaných skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší zdravotní stav v každé dimenzi.
Bodování zahrnuje přepisování položek, sčítání v měřítcích a poté se transformuje do standardizovaného rozsahu pomocí specifických algoritmů.
Lze také vypočítat souhrnné skóre (PCS a MCS).
|
Předoperační
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce měřená pomocí EMG (MV)
Časové okno: Intraoperativní
|
K tomu dojde s chirurgem, který produkuje maximální kontrakci A jak pro jejich svaly předloktí, tak pro svaly krku, aby vytvořili základní srovnání pro výpočet procenta maximální kontrakce, kterou chirurgové během chirurgického zákroku.
|
Intraoperativní
|
|
Průměrná amplituda sternocleidomastoidu a předloktí svalu EMG (MV)
Časové okno: Intraoperativní
|
To se měří pomocí EMG na klinicky významných bodech v chirurgickém zákroku.
To umožní vědcům posoudit svalovou poptávku a amplituda a frekvence signálu EMG jsou přímá opatření používaná k kvantifikaci této primární proměnné.
Nižší amplituda znamená větší svalovou poptávku.
|
Intraoperativní
|
|
Průměrná frekvence Sternocleidomastoid a předloktí svalu (Hz).
Časové okno: Intraoperativní
|
To se měří pomocí EMG na klinicky významných bodech v chirurgickém zákroku.
To umožní vědcům posoudit svalovou poptávku a amplituda a frekvence signálu EMG jsou přímá opatření používaná k kvantifikaci této primární proměnné.
Vyšší frekvence znamená větší svalovou poptávku.
|
Intraoperativní
|
|
Chirurg Muskuloskeletální zdraví za posledních 12 měsíců (standardizovaný severský dotazník)
Časové okno: Kdykoli mezi zápisem do studie a datem chirurgického zákroku, který proběhne sběr dat.
|
Tento dotazník hodnotí příznaky muskuloskeletálních příznaků chirurgů za posledních 12 měsíců.
Pomáhá pochopit prevalenci a umístění bolesti a nepohodlí, než se účastní studie.
Tento dotazník poskytuje především kategorická data.
Pro každou z devíti oblastí těla (krk, ramena, horní část zad, lokty, dolní část zad, zápěstí/ruce, boky/stehna, kolena, kotníky/nohy) se za posledních 12 měsíců a za posledních 7 dní a za posledních 7 dní a za posledních 7 dní.
Také se ptá, zda potíže zabránilo normální práci (doma nebo mimo domov).
|
Kdykoli mezi zápisem do studie a datem chirurgického zákroku, který proběhne sběr dat.
|
|
Akutní aktivace svalů- Procento sternocleidomastoidního maximální dobrovolné kontrakce (%) usilovalo pomocí frekvence EMG.
Časové okno: Intraoperativní
|
Tento výsledek měří okamžitý dopad ral a LS na sternocleidomastoidní svaly chirurga během jediného chirurgického zákroku.
Bude kvantifikován hodnocením změny frekvence a amplitudy ELDYORAGIE (EMG) zaznamenané během klinicky důležitých chirurgických úkolů v první chirurgové chirurgii dne.
Přispívajícími opatřeními k tomuto primárnímu měřítku jsou maximální dobrovolná kontrakce, která bude hodnocena těsně před zahájením operace a průměrná frekvence aktivace svalů (MV) během 2minutového období sběru dat.
Pomocí tohoto opatření bude porovnána aktivace svalů pro RALS a LS.
|
Intraoperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FHM-2025-4948-IRAS-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická únava
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Žádné intervence
-
Duke UniversityDokončenoAstma u dětíSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaNáborSrdeční selháníItálie