EMG -svar i underarm och nackmuskler vid jämförelse av kirurgiska tekniker.
Utforska skillnaden i EMG -svar från underarm och sternocleidomastoidmuskler vid jämförelse av laparoskopisk kirurgi (LS) och robotassisterad laparoskopisk kirurgi (RAL).
Kirurger utför ett ökande antal minimala åtkomstförfaranden eftersom dessa erbjuder vissa fördelar inklusive förbättrade återhämtningstider. Detta resulterar emellertid också i att kirurger som arbetar under längre perioder som oundvikligen ökar den redan kända förekomsten av arbetsrelaterade muskuloskeletala (MSK) skador bland kirurger. Arbetsrelaterade MSK -störningar står för 26 - 47,5% av sjukdomar och skador på grund av överansträngning och repetitiv användning, hos proffs med ergonomiskt utmanande jobb. Robotassisterad laparoskopisk kirurgi (RAL) är en modern teknik som kan hjälpa till att mildra dessa MSK-problem och därmed förbättra patientvården. I jämförelse med standard laparoskopisk kirurgi (LS) erbjuder RALs stabilare handledsrörelser med en reducerad stöteffekt och därmed gynnar patienten.
Ingen studie har jämfört kraven från RALs kontra LS på muskuloskeletal trötthet (och efterföljande skaderisk). Utredarna måste avgöra om en karriär som använder RAL är förknippad med bättre muskuloskeletala hälsa hos kirurger än standard LS när de utför komplexa minimalt invasiva procedurer.
Studien kommer att rekrytera kirurger som utför prostata- och tarmkirurgiska ingrepp som har erfarenhet av att använda RAL och/eller LS. Kirurger kommer att fylla i en serie validerade frågeformulär före och efter varje operation för att subjektivt bestämma muskuloskeletalstam/smärta och kommer att få kroppssammansättning kvantifierad.
De kommer att vara utrustade med EMG (för att mäta muskeltrötthet) medan de utför verklig operation. Analys av insamlade data kommer att användas för att visa vad de kort- och långsiktiga muskuloskeletala kraven är och i sin tur avgör om dessa är förknippade med förändringar i motorisk kontroll.
Forskarens postulerade hypotes är att RAL bör ha mindre muskuloskeletala effekter både på kort och lång sikt på kirurger, och därför är det att belysa det faktum att implementeringen av RAL bör vara mindre kontroversiella, eftersom de dyraste föremålen i operationssalen är personalen.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lancashire
-
Blackburn, Lancashire, Storbritannien
- Blackburn Royal Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier
- Antingen en laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk kirurg.
- Bra muskuloskeletalt hälsa.
- Vuxen.
Uteslutningskriterier:
- Förfaranden med stora komplikationer (över 50% mer tid än genomsnittet för den operationen).
- Betydande sam- morbiditeter som kan påverka resultaten från studien. Betydande symtom på muskuloskeletala störning.
- Allt som utredaren anser kommer att påverka studiens mätningar av säkerheten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotassisterad laparoskopisk kirurgi
Kirurger som utför robotassisterad laparoskopisk kirurgi.
|
Observationsstudie.
|
|
Laparoskopisk kirurgi
Kirurger som utför manuell laparoskopisk kirurgi.
|
Observationsstudie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut muskelaktivering- Procentandel av underarmens maximal frivillig sammandragning (%) bedömd med användning av EMG-frekvens.
Tidsram: Intraoperativ
|
Detta resultat mäter den omedelbara effekten av RAL och LS på kirurgens underarmsmuskler under ett enda kirurgiskt ingrepp.
Det kommer att kvantifieras genom att bedöma förändringen i elektromyografi (EMG) frekvens och amplitud registrerad under kliniskt viktiga kirurgiska uppgifter inom kirurgens första operation på dagen.
De bidragande åtgärderna till denna primära åtgärd är den maximala frivilliga sammandragningen som kommer att bedömas strax innan operationen börjar, och den genomsnittliga frekvensen av muskelaktivering (MV) under den 2 minuters datainsamlingsperioden.
Muskelaktivering för RAL och LS kommer att jämföras med hjälp av detta mått.
|
Intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgmuskuloskeletal hälsa under de senaste 12 månaderna (standardiserat nordiskt frågeformulär)
Tidsram: Preoperativ
|
Detta frågeformulär utvärderar muskuloskeletala symtom som kirurger har upplevt under de senaste 12 månaderna.
Det hjälper till att förstå förekomsten och placeringen av smärta och obehag innan de deltar i studien.
Detta frågeformulär ger främst kategoriska data.
För var och en av de nio kroppsregionerna (nacke, axlar, övre rygg, armbågar, låg rygg, handleder/händer, höfter/lår, knän, vrister/fot), frågar det om problem (värk, smärta, obehag) under de senaste 12 månaderna och de senaste sju dagarna.
Det frågar också om problemet förhindrade normalt arbete (hemma eller hemifrån).
|
Preoperativ
|
|
Kirurgens fysiska aktivitetsdeltagande status (International Fysisk aktivitetsfrågeformulär
Tidsram: Preoperativ
|
Frekvensen, varaktigheten och intensiteten för olika typer av fysiska aktiviteter (kraftfull, måttlig, promenader och sittande) som genomförs av kirurgerna.
Det syftar till att kvantifiera deras totala fysiska aktivitetsnivå.
Kan rapporteras som kontinuerliga poäng (metabolisk ekvivalent med uppgifter - minuter per vecka eller met -min/vecka) beräknat genom att multiplicera varaktighet, frekvens och standard Met -intensitetsvärden för varje aktivitetstyp.
Det kan också kategoriseras i låga, måttliga och höga fysiska aktivitetsnivåer baserade på specifika kriterier relaterade till frekvens, varaktighet och total met-min/vecka.
|
Preoperativ
|
|
Kirurgens välbefinnande och livskvalitet (SF36 hälsa och välbefinnande frågeformulär)
Tidsram: Preoperativ
|
Detta bedömer kirurgens hälsorelaterade livskvalitet över åtta dimensioner: fysisk funktion, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, kropps smärta, allmän hälsouppfattningar, vitalitet (energi/trötthet), social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, 1 och psykisk hälsa (emotionell välbefinnande).
Detta ger åtta skalade poäng som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus i varje dimension.
Poäng innebär omkodning av objekt, summering inom skalor och sedan omvandlas till det standardiserade intervallet med hjälp av specifika algoritmer.
Sammanfattningsresultat (PCS och MCS) kan också beräknas.
|
Preoperativ
|
|
Maximal frivillig sammandragning uppmätt med EMG (MV)
Tidsram: Intraoperativ
|
Detta kommer att äga rum med kirurgen som producerar en maximal sammandragning för både deras underarmsmuskler och nackmuskler för att skapa en baslinje för jämförelse för att beräkna procentandelen maximal sammandragning som kirurgerna upplever under operationen.
|
Intraoperativ
|
|
Genomsnittlig sternocleidomastoid och underarm muskel EMG -amplitud (MV)
Tidsram: Intraoperativ
|
Detta kommer att mätas med EMG vid kliniskt signifikanta punkter i operationen.
Detta kommer att göra det möjligt för forskarna att bedöma den muskulösa efterfrågan och amplituden och frekvensen för EMG -signalen är de direkta måtten som används för att kvantifiera denna primära variabel.
Lägre amplitud innebär en större muskelbehov.
|
Intraoperativ
|
|
Genomsnittlig sternocleidomastoid och underarm muskel EMG -frekvens (Hz).
Tidsram: Intraoperativ
|
Detta kommer att mätas med EMG vid kliniskt signifikanta punkter i operationen.
Detta kommer att göra det möjligt för forskarna att bedöma den muskulösa efterfrågan och amplituden och frekvensen för EMG -signalen är de direkta måtten som används för att kvantifiera denna primära variabel.
Högre frekvens innebär större muskelbehov.
|
Intraoperativ
|
|
Kirurgmuskuloskeletal hälsa under de senaste 12 månaderna (standardiserat nordiskt frågeformulär)
Tidsram: Varje tid mellan inskrivningen i studien och datumet för det kirurgiska proceduren som datainsamlingen kommer att äga rum.
|
Detta frågeformulär utvärderar muskuloskeletala symtom som kirurger har upplevt under de senaste 12 månaderna.
Det hjälper till att förstå förekomsten och placeringen av smärta och obehag innan de deltar i studien.
Detta frågeformulär ger främst kategoriska data.
För var och en av de nio kroppsregionerna (nacke, axlar, övre rygg, armbågar, låg rygg, handleder/händer, höfter/lår, knän, vrister/fot), frågar det om problem (värk, smärta, obehag) under de senaste 12 månaderna och de senaste sju dagarna.
Det frågar också om problemet förhindrade normalt arbete (hemma eller hemifrån).
|
Varje tid mellan inskrivningen i studien och datumet för det kirurgiska proceduren som datainsamlingen kommer att äga rum.
|
|
Akut muskelaktivering- Procentandel av sternocleidomastoid maximal frivillig sammandragning (%) bedöms med användning av EMG-frekvens.
Tidsram: Intraoperativ
|
Detta resultat mäter den omedelbara effekten av RAL och LS på kirurgens sternocleidomastoidmuskler under ett enda kirurgiskt ingrepp.
Det kommer att kvantifieras genom att bedöma förändringen i elektromyografi (EMG) frekvens och amplitud registrerad under kliniskt viktiga kirurgiska uppgifter inom kirurgens första operation på dagen.
De bidragande åtgärderna till denna primära åtgärd är den maximala frivilliga sammandragningen som kommer att bedömas strax innan operationen börjar, och den genomsnittliga frekvensen av muskelaktivering (MV) under den 2 minuters datainsamlingsperioden.
Muskelaktivering för RAL och LS kommer att jämföras med hjälp av detta mått.
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FHM-2025-4948-IRAS-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .