- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06989476
- Original rettssak
Prosesskartlegging for å optimalisere barnepsykososial screening i primæromsorgen, og øke familietjenestekoblinger (CARELOOP)
16. mai 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Bruke prosesskartlegging for å optimalisere integrasjonen av barnepsykososiale screeninger i primæromsorgen, fremme helpersonsomsorg og øke familiekoblinger til atferds- og sikkerhetsnetttjenester
Mange familier som er vist i primæromsorg for sosiale utfordringer for å identifisere psykososiale behov hos omsorgspersoner og barn, får ikke den oppfølgingsstøtten de trenger.
Denne studien vil teste en ny klinikkbasert tilnærming, Careloop, designet for å forbedre hvordan familier blir henvist til og koblet til tjenester.
Ved hjelp av samfunnsinngang og en metode som kalles prosess -kartlegging, vil prosjektet skreddersy arbeidsflyter for klinikk og evaluere tilnærmingenes innvirkning gjennom en randomisert prøve.
Målet er å forbedre omsorgskoordinering og redusere helsemessige forskjeller.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for en økt helsesysteminvestering i screeninger av primæromsorg for å identifisere de psykososiale behovene til omsorgspersoner og barn (f.eks. Eksponering for vold, rasisme og usikre boliger), resulterer ikke alltid i familiesentrerte tjenester og oppfølging for å sikre at alle behov blir oppfylt (dvs. familier som kan få tilgang til tjenester som bolig og atferdshelsestøtte).
Når psykososiale behov ikke blir identifisert eller adressert i løpet av barndommen, kan det forårsake eller forverre barns helsemessige forhold, avbryte deres utvikling, og på samfunnsnivå, forevige ulikheter i generell helse.
Etterforskerenes foreløpige data identifiserte viktige styrker og svakheter innen familiens reiser gjennom psykososiale screeninger, servicehenvisning og koblingsprosesser i primæromsorgen - som etterforskerne betegner "tjenesteveier".
Målet med den nåværende studien er å optimalisere den post-screening-banen for å øke familiens henvisning og koblingsoppfølging, slik at alle screenede familier får konsistente tjenester.
Etterforskerhypotesen er at klinikker som bruker den foreslåtte adaptive intervensjonspakken vil øke familiehenvisning og koblingsoppfølging sammenlignet med klinikker ved bruk av gjeldende screeningpraksis.
En ny og replikerbar tilnærming for å optimalisere serviceveier som inkluderer disse familiesentrerte elementene og implementeringsstrategiene er Process Service Mapping (PSM).
PSM er en iterativ tilnærming til å kartlegge pasienters veier for å identifisere ulikheter, utfordringer og handlingspunkter.
Denne studien søker å skalere opp tidligere arbeid ved å teste Careloop-intervensjonen (klinikkfangerbehov, henvise, lenke til tjenester og lukke sløyfen ved hjelp av en rettferdig familiesentrert prosess).
Careloop er et intervensjon på systemnivå som vil skreddersy arbeidsflyter i primæromsorgen med PSM-informerte beslutningsregler, prosessuelle trinn og implementeringsstrategier med innspill fra klinikker og lokalsamfunn.
Denver Health er en optimal partner, ettersom de er et stort sikkerhetsnettsystem som betjener minoritiserte familier og 11 barneklinikker som allerede er skrevet for psykososiale behov ved bruk av de helserelaterte sosiale behovene og undersøkelsen av små barns velvære.
Etterforskernes viktigste hypotese er at intervensjonsklinikker vil ha henvisninger og koblinger med høyere tjeneste sammenlignet med standardomsorgskontrollklinikker.
Etter å ha optimalisert tjenesteveier (AIM 1), vil etterforskerne gjennomføre en klynge-randomisert studie for å teste virkningen av Careloop på effektiviteten (AIM 2) og implementeringsresultater (AIM 3).
Studiemålene er: Mål 1: Engasjer klinikker og lokalsamfunn for å avgrense Careloop-intervensjonen ved å kartlegge tjenesteveier for å omfatte egenkapital og familiesentrerte elementer og skreddersydde strategier; Mål 2: Bruk en parallellarmsklynge randomisert studie for å teste effektiviteten av Careloop-intervensjonen; og AIM 3: Gjennomføre en implementeringsevaluering av Careloop -intervensjonen.
Denne R01 -studien utnytter gjeldende psykososial screeningpraksis for å teste et intervensjon som er designet for å øke tjenestens henvisninger og koblinger.
Etterforskerne bringer kvalitetsforbedring, implementeringsvitenskap og en ny engasjementstilnærming for samskaping for å akselerere familiesentrert omsorg
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Omsorgsperson av barnet er 18 år eller eldre med lovlig varetekt eller myndighet til å ordne omsorg for barn i alderen 0-5 år.
- Omsorgsperson gir informert samtykke
- Omsorgsperson gir tillatelse til sosiodemografisk informasjon om barnet deres som skal trekkes fra EMR-poster, avidentifisert og deles med PI
Eksklusjonskriterier
- Omsorgspersoner avviser å gi signert informert samtykke, HIPAA-løslatelse eller tillatelse til at sosiodemografiske data skal trekkes fra de elektroniske medisinske postene (EMR), de-identifiserte og deles med PI;
- Barn i alderen 6-18 år planlagt for velværebesøk
- Barn i alderen 0-5 planlagt for velværebesøk utenfor studiedatainnsamlingsvinduene eller på klinikker som ikke gir pediatrisk pleie
- Omsorgsperson har ikke juridisk vergemål eller skriftlig myndighet til å ordne omsorg for barnet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Careloop Intervention Group
Klinikker som bruker Careloop -intervensjonen for å screene barn i alderen 0 til 5 år og koble barn og deres omsorgspersoner for å støtte tjenester
|
Careloop-intervensjon (klinikkfangerbehov, henviser, lenker til tjenester og lukker sløyfen ved hjelp av en rettferdig familiesentrert prosess). Careloop er en måte å forbedre psykososiale screeninger gjennom PSM-metodikk og implementeringsvitenskap, og forankret i evalueringsrammen for klinisk samfunn forhold |
|
Ingen inngripen: Standard pleie
Klinikker som screener barn i alderen 0-5 år for å identifisere psykososiale og aktivere henvisninger per standardpleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Servicehenvisning
Tidsramme: Gjennom fullføring av datainnsamling, i gjennomsnitt 2 år; År to til fire av prosjektet.
|
Antall henvisninger / totalt antall positive visninger (dvs. omsorgsperson rapporterte et behov og godtar oppsøking for en tjenestehenvisning av klinikknavigator).
|
Gjennom fullføring av datainnsamling, i gjennomsnitt 2 år; År to til fire av prosjektet.
|
|
Tjenestekobling
Tidsramme: Gjennom fullføring av datainnsamling, i gjennomsnitt 2 år; År to til fire av prosjektet.
|
Omsorgsperson tok kontakt med den henviste tjenesten
|
Gjennom fullføring av datainnsamling, i gjennomsnitt 2 år; År to til fire av prosjektet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
REFERAL-TO-LINKAGE TID
Tidsramme: Gjennom fullføring av datainnsamling, i gjennomsnitt 2 år; År to til fire av prosjektet.
|
Antall dager og basert på henvisningsdato etter visninger (EHR -data på klinikken) og henvisningsdato rapportert av partnermiljøbaserte organisasjoner
|
Gjennom fullføring av datainnsamling, i gjennomsnitt 2 år; År to til fire av prosjektet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
17. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 24-1929
- 1R01HS029858-01A1 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .