- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06989476
- Ursprunglig rättegång
Processkartläggning för att optimera barnpsykosociala visningar i primärvården och öka familjens servicelänkar (CARELOOP)
16 maj 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Användning av processkartläggning för att optimera integrationen av barnpsykosociala screening i primärvård, främja helpersonsvård och öka familjeförbindelserna till beteendemässiga och säkerhetsnätstjänster
Många familjer som visas i primärvård för sociala utmaningar för att identifiera psykosociala behov hos vårdgivare och barn får inte uppföljningsstödet de behöver.
Denna studie kommer att testa en ny klinikbaserad strategi, Careloop, utformad för att förbättra hur familjer hänvisas till och kopplas till tjänster.
Med hjälp av gemenskapens input och en metod som kallas processtjänstkartläggning kommer projektet att skräddarsy klinikarbetsflöden och utvärdera tillvägagångssättets inverkan genom en randomiserad studie.
Målet är att förbättra vårdkoordinationen och minska skillnaderna i hälso- och sjukvård.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots en ökad investering i hälsosystem i primärvårdsvisningar för att identifiera de psykosociala behoven hos vårdgivare och barn (t.ex. exponering för våld, rasism och osäkra bostäder) resulterar dessa ansträngningar inte alltid i familjecentrerade tjänster och uppföljning för att säkerställa att alla behov uppfylls (dvs. familjer som kan komma åt tjänster som bostäder och beteendehälsostöd).
När psykosociala behov inte identifieras eller hanteras under barndomen kan det orsaka eller förvärra barns hälsotillstånd, avbryta deras utveckling och, på samhällsnivå, upprätthålla skillnader i allmän hälsa.
Utredarens preliminära uppgifter identifierade nyckelstyrkor och svagheter inom familjernas resor genom psykosociala screeningar, remiss av service och kopplingsprocesser i primärvården - som utredarna kallar "servicevägar".
Målet med den aktuella studien är att optimera eftervisningsvägen för att öka familjens remiss och kopplingsuppföljning, så att alla screenade familjer får konsekventa tjänster.
Utredarens hypotes är att kliniker som använder det föreslagna adaptiva interventionspaketet kommer att öka familjens remiss och kopplingsuppföljning jämfört med kliniker som använder aktuella screeningsmetoder.
En ny och replikerbar metod för att optimera servicevägar som inkluderar dessa familjecentrerade element och implementeringsstrategier är Process Service Mapping (PSM).
PSM är ett iterativt tillvägagångssätt för att kartlägga patienternas vägar för att identifiera ojämlikheter, utmaningar och handlingspunkter.
Denna studie syftar till att skala upp tidigare arbete genom att testa careloop-interventionen (kliniker fångar behov, hänvisa, länk till tjänster och stänga slingan med en rättvis familjecentrerad process).
Careloop är ett systemnivåintervention som kommer att skräddarsy primärvårdsarbetsflöden med PSM-informerade beslutsregler, procedursteg och implementeringsstrategier med input från kliniker och samhällen.
Denver Health är en optimal partner eftersom de är ett stort säkerhetsnätsystem som betjänar minorerade familjer och 11 pediatriska kliniker som redan skärm för psykosociala behov med hjälp av de hälsorelaterade sociala behoven och undersökningen av små barns välbefinnande.
Utredarens huvudhypotes är att interventionskliniker kommer att ha högre remisser och kopplingar av tjänster jämfört med standardvårdskontrollkliniker.
Efter optimering av servicevägar (AIM 1) kommer utredarna att genomföra en kluster-randomiserad studie för att testa påverkan av Careloop på effektiviteten (AIM 2) och implementeringsresultat (AIM 3).
Studiemålen är: AIM 1: Engagera kliniker och samhällen för att förfina careloop-interventionen genom att kartlägga servicevägar för att inkludera kapital- och familjecentrerade element och skräddarsydda strategier; Syfte 2: Använd ett parallellt armkluster randomiserat studie för att testa effektiviteten i Careloop-interventionen; och AIM 3: Utför en implementeringsutvärdering av Careloop -interventionen.
Denna R01 -studie utnyttjar aktuella psykosociala screeningmetoder för att noggrant testa en intervention som är utformad för att öka remisserna och kopplingar i tjänsten.
Utredarna ger kvalitetsförbättring, implementeringsvetenskap och en ny samskapande engagemangsstrategi för att påskynda familjecentrerad vård
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
- Denver Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vårdgivaren av barn är 18 år eller äldre med laglig vårdnad eller myndighet att ordna vård för barn i åldrarna 0-5 år.
- Vårdgivare ger informerat samtycke
- Vårdgivare ger tillstånd för socio-demografisk information om sitt barn som ska dras från EMR-poster, avidentifierade och delade med PI
Uteslutningskriterier
- Vårdgivare avvisar att tillhandahålla undertecknat informerat samtycke, HIPAA-frisläppande eller tillstånd för socio-demografiska data som ska dras från Electronic Medical Poster (EMR), avidentifierad och delad med PI;
- Barn i åldrarna 6-18 år planerade för wellnessbesök
- Barn i åldrarna 0-5 planerade för wellnessbesök utanför studiedatainsamlingsfönstren eller på kliniker som inte tillhandahåller pediatrisk vård
- Vårdgivare har inte juridiskt vårdnad eller skriftlig myndighet att ordna vård för barnet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Careloop -interventionsgrupp
Kliniker som använder careloop -interventionen för att screena barn i åldrarna 0 till 5 och länkar barn och deras vårdgivare för att stödja tjänster
|
Careloop-intervention (kliniker fångar behov, hänvisar, länk till tjänster och stäng slingan med en rättvis familjecentrerad process). Careloop är ett sätt att förbättra psykosociala screening genom PSM-metodik och implementeringsvetenskap och grundas i utvärderingsramen för klinisk samhällsrelationer |
|
Inget ingripande: Standardvård
Kliniker som screening barn i åldrarna 0-5 år för att identifiera psykosociala och aktivera remisser per standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Service remiss
Tidsram: Genom genomförandet av studiedatainsamlingen, i genomsnitt 2 år; År två genom fyra av projektet.
|
Antal remisser för tjänster / totalt antal positiva visningar (dvs vårdgivare rapporterade ett behov och accepterar uppsökande för en tjänsthemal av Clinic Navigator).
|
Genom genomförandet av studiedatainsamlingen, i genomsnitt 2 år; År två genom fyra av projektet.
|
|
Servicekoppling
Tidsram: Genom genomförandet av studiedatainsamlingen, i genomsnitt 2 år; År två genom fyra av projektet.
|
Vårdgivaren tog kontakt med den hänvisade tjänsten
|
Genom genomförandet av studiedatainsamlingen, i genomsnitt 2 år; År två genom fyra av projektet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remiss-till-länkningstid
Tidsram: Genom genomförandet av studiedatainsamlingen, i genomsnitt 2 år; År två genom fyra av projektet.
|
Antal dagar och baserat på datum för hänvisning efter visningar (EHR -data på kliniken) och datum för remiss rapporterade av partnergemenskapsbaserade organisationer
|
Genom genomförandet av studiedatainsamlingen, i genomsnitt 2 år; År två genom fyra av projektet.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
17 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Första postat (Faktisk)
25 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24-1929
- 1R01HS029858-01A1 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .