- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07026435
- Original rettssak
Sammenligning av LSTR og pulspektomi hos primære molarer av pediatriske pasienter (LSTR-PULP) (LSTR-PULP)
27. mai 2026 oppdatert av: taymour abuawwad
Sammenligning av lesjonssterilisering og vevsreparasjonsteknikk med konvensjonell pulspektomi i behandlingen av pulpale lesjoner hos primære molarer hos barn
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) med konvensjonell pulspektomi ved behandling av pulpale lesjoner i primære jeksler av pediatriske pasienter i alderen 4 til 10 år.
LSTR er en minimalt invasiv metode som bruker antibiotikapasta for å desinfisere infisert vev uten full kanalinstrumentering.
Barn som deltar i denne studien vil motta enten LSTR-teknikken eller standard pulspektomi, og den kliniske og radiografiske suksessen til begge behandlingene vil bli evaluert over en 12-måneders periode.
Målet er å avgjøre om LSTR er et trygt og effektivt alternativ til pulspektomi i primære tenner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, klinisk studie utført ved Atatürk University, Department of Pediatric Dentistry.
Studien sammenligner to endodontiske behandlingsmetoder for primære molarer med pulpale lesjoner hos barn i alderen 4 til 10 år.
Totalt 108 primære molarer vil bli tildelt to grupper: den eksperimentelle gruppen som mottar lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) og kontrollgruppen som får konvensjonell pulpectomy.
LSTR-gruppen vil bli behandlet med en kombinasjon av ciprofloxacin og metronidazol-antibiotika blandet med jodform-kalsiumhydroksydpasta, mens pulspektomigruppen vil motta standard kjemomekanisk kanal debridement og obturation med iodoform-calcium hydroxide.
Hver behandling vil bli fulgt av restaurering ved bruk av enten kompomer eller rustfritt stålkrone, avhengig av pasientsamarbeid og klinisk setting.
Pasientene vil bli fulgt opp klinisk ved 3, 6 og 12 måneder og radiografisk etter 6 og 12 måneder.
Behandlingssuksess vil bli evaluert basert på oppløsningen av kliniske symptomer og radiografisk helbredelse, ved bruk av den periapiske indeksen (PAI) og observasjon av rotresorpsjonsmønstre.
Det primære målet er å vurdere om LSTR -teknikken oppnår lignende eller overlegne suksessrater sammenlignet med pulspektomi når det gjelder både kliniske utfall og radiografisk helbredelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Atatürk University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn i alderen 4 til 10 år.
- Tilstedeværelse av minst en primær molar med pulpal involvering som krever endodontisk behandling.
- God generell helse uten systemiske forhold.
- Signert informert samtykke fra foreldre eller verge.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med systemiske sykdommer eller immunkompromiserende tilstander.
- Kjente allergier til noe av materialene eller antibiotika som ble brukt i studien.
- Ikke -samarbeidende atferd som forhindrer tannbehandling under normale kliniske forhold.
- Tenner med ikke-restaurerbar kronestruktur eller overdreven rotresorpsjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LSTR -gruppe
Barn vil motta LSTR-prosedyren (lesjonssterilisering og vevsreparasjon), som inkluderer påføring av en blanding av ciprofloxacin og metronidazol med jodform-kalciumhydroksydpasta til massekammeret uten kanalinstrumentering.
Restaurering vil bli gjort ved hjelp av en rustfritt stålkrone eller kompomer.
|
Lesjonssterilisering og vevsreparasjon (LSTR) er en minimalt invasiv masseterapi ved bruk av ciprofloxacin og metronidazol blandet med jodform-kalsiumhydroksyd, uten kanalinstrumentering.
Tilgangshulen er forseglet og gjenopprettet med SSC eller kompomer.
|
|
Aktiv komparator: Pulpectomy Group
Barn vil få konvensjonell pulspektomi som involverer mekanisk kanalinstrumentering og obturation med jodform-kalsiumhydroksydpasta.
Restaurering vil bli fullført med en krone eller kompomer i rustfritt stål basert på kliniske tilstander.
|
Pulspektomi inkluderer mekanisk kanalforberedelse, vanning og obturation ved bruk av jodform-kalsiumhydroksydpasta, etterfulgt av endelig restaurering med rustfritt stålkrone eller kompomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate for behandlet primære jeksler
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Klinisk suksess er definert som fravær av smerter, hevelse, bihulebehandling og patologisk mobilitet vurdert gjennom standardisert klinisk undersøkelse av en pediatrisk tannlege.
|
Ved 3, 6 og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiographic Healing Rate of Treated Primary Molars
Tidsramme: At 6 and 12 months post-treatment
|
Radiographic healing is defined as the resolution of periapical or interradicular radiolucency, and the absence of pathological root resorption progression.
Radiographic assessment was performed by evaluating the presence or absence of periapical/interradicular lesions, internal root resorption, and external root resorption on digital periapical radiographs.
Note: The Periapical Index (PAI) scoring system was originally planned but was not applied due to the radiographic characteristics of primary teeth and the nature of the lesions encountered; descriptive radiographic assessment was used instead."
|
At 6 and 12 months post-treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sera DERELİOĞLU, DDS, PhD, Ataturk University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Patologiske prosesser
- Periapikale sykdommer
- Kjevesykdommer
- Tannmassesykdommer
- Tannsykdommer
- Nekrose
- Tanndemineralisering
- Periodontitt
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Periapikal periodontitt
- Dental Pulp Nekrose
- Tannkaries
- Tannbehandling
- Endodonti
- Pulpektomi
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/477
- TDK-2024-14564 (Annen identifikator: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .