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Confronto di LSTR e Pulpectomy nei molari primari di pazienti pediatrici (LSTR-PULP) (LSTR-PULP)

27 maggio 2026 aggiornato da: taymour abuawwad

Confronto della sterilizzazione della lesione e della tecnica di riparazione dei tessuti con la purpectomia convenzionale nel trattamento delle lesioni pulpali nei molari primari nei bambini

Questo studio mira a confrontare l'efficacia della sterilizzazione delle lesioni e della riparazione dei tessuti (LSTR) con la pulpectomia convenzionale nel trattamento delle lesioni pulpali nei molari primari di pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 10 anni. LSTR è un metodo minimamente invasivo che utilizza una pasta antibiotica per disinfettare il tessuto infetto senza strumentazione canale completa. I bambini che partecipano a questo studio riceveranno la tecnica LSTR o la Pulpectomy standard e il successo clinico e radiografico di entrambi i trattamenti sarà valutato per un periodo di 12 mesi. L'obiettivo è determinare se LSTR è un'alternativa sicura ed efficace a Pulpectomy nei denti primari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un potenziale studio clinico condotto presso l'Università di Atatürk, Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica. Lo studio confronta due metodi di trattamento endodontici per molari primari con lesioni pulpali nei bambini di età compresa tra 4 e 10 anni. Un totale di 108 molari primari saranno assegnati a due gruppi: il gruppo sperimentale che riceve sterilizzazione della lesione e riparazione dei tessuti (LSTR) e il gruppo di controllo che riceve la pulpectomia convenzionale. Il gruppo LSTR sarà trattato con una combinazione di antibiotici ciprofloxacina e metronidazolo miscelati con pasta idrossido di iodoformi-calcio, mentre il gruppo Pulpecpectomy riceverà il debridement del canale chimico standard e l'ottimizzazione con pasta idrossido di iodoformo. Ogni trattamento sarà seguito dal restauro utilizzando compomer o corona in acciaio inossidabile, a seconda della cooperazione del paziente e dell'impostazione clinica. I pazienti saranno seguiti clinicamente a 3, 6 e 12 mesi e radiograficamente a 6 e 12 mesi. Il successo del trattamento sarà valutato in base alla risoluzione dei sintomi clinici e alla guarigione radiografica, usando l'indice periapico (PAI) e l'osservazione dei modelli di riassorbimento delle radici. L'obiettivo principale è valutare se la tecnica LSTR raggiunge tassi di successo simili o superiori rispetto a Pulpectomy in termini di esiti clinici e guarigione radiografica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turchia (Türkiye), 25240
        • Atatürk University Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni.
  • Presenza di almeno un molare primario con coinvolgimento pulpale che richiede un trattamento endodontico.
  • Buona salute generale senza condizioni sistemiche.
  • Consenso informato firmato da genitore o tutore legale.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie sistemiche o condizioni immunitarie.
  • Allergie conosciute a uno qualsiasi dei materiali o antibiotici utilizzati nello studio.
  • Comportamento non collaborativo che impedisce il trattamento dentale in condizioni cliniche normali.
  • Denti con struttura a corona non restabili o riassorbimento delle radici eccessivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LSTR
I bambini riceveranno la procedura LSTR (sterilizzazione della lesione e riparazione dei tessuti), che include l'applicazione di una miscela di ciprofloxacina e metronidazolo con pasta di idrossido di iodoformi-calcio nella camera della polpa senza strumentazione del canale. Il restauro verrà eseguito utilizzando una corona o un compomer di acciaio inossidabile.
Procedura: Lstr
La sterilizzazione delle lesioni e la riparazione dei tessuti (LSTR) sono una terapia di polpa minimamente invasiva usando ciprofloxacina e metronidazolo miscelati con idrossido di iodoformi-calcio, senza strumentazione canale. La cavità di accesso è sigillata e ripristinata con SSC o compomer.
Comparatore attivo: Gruppo Pulpectomy
I bambini riceveranno la pulpectomia convenzionale che coinvolge la strumentazione del canale meccanico e l'otturazione con pasta di idrossido di iodoformi-calcio. Il restauro sarà completato con una corona o un compomer in acciaio inossidabile basato su condizioni cliniche.
Procedura: Pulpectomia
Pulpectomy include la preparazione del canale meccanico, l'irrigazione e l'ottuzione mediante pasta idrossido di iodoformi-calcio, seguita da ripristino finale con corona o compomer di acciaio inossidabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico dei molari primari trattati
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento
Il successo clinico è definito come assenza di dolore, gonfiore, tratto sinusale e mobilità patologica valutata attraverso l'esame clinico standardizzato da parte di un dentista pediatrico.
A 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiographic Healing Rate of Treated Primary Molars
Lasso di tempo: At 6 and 12 months post-treatment
Radiographic healing is defined as the resolution of periapical or interradicular radiolucency, and the absence of pathological root resorption progression. Radiographic assessment was performed by evaluating the presence or absence of periapical/interradicular lesions, internal root resorption, and external root resorption on digital periapical radiographs. Note: The Periapical Index (PAI) scoring system was originally planned but was not applied due to the radiographic characteristics of primary teeth and the nature of the lesions encountered; descriptive radiographic assessment was used instead."
At 6 and 12 months post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

taymour abuawwad

Investigatori

  • Investigatore principale: Sera DERELİOĞLU, DDS, PhD, Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA.0.01.00/477
  • TDK-2024-14564 (Altro identificatore: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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