- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07026435
- Ursprunglig rättegång
Jämförelse av LSTR och pulpektomi hos primära molar av pediatriska patienter (LSTR-PULP) (LSTR-PULP)
27 maj 2026 uppdaterad av: taymour abuawwad
Jämförelse av lesionssterilisering och vävnadsreparationsteknik med konventionell pulpektomi vid behandling av pulpalskador hos primära molar hos barn
Denna studie syftar till att jämföra effektiviteten av lesionssterilisering och vävnadsreparation (LSTR) med konventionell pulpektomi vid behandling av pulpalskador hos primära molar av pediatriska patienter i åldern 4 till 10 år.
LSTR är en minimalt invasiv metod som använder antibiotikapasta för att desinficera infekterad vävnad utan full kanalinstrumentation.
Barn som deltar i denna studie kommer att få antingen LSTR-tekniken eller standardpulpektomi, och den kliniska och radiografiska framgången för båda behandlingarna kommer att utvärderas under en 12-månadersperiod.
Målet är att avgöra om LSTR är ett säkert och effektivt alternativ till pulpektomi i primära tänder.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, klinisk prövning som genomförts vid Atatürk University, Department of Pediatric Dentistry.
Studien jämför två endodontiska behandlingsmetoder för primära molar med pulpalskador hos barn i åldern 4 till 10 år.
Totalt 108 primära molar kommer att tilldelas två grupper: den experimentella gruppen som får lesionssterilisering och vävnadsreparation (LSTR) och kontrollgruppen som får konventionell pulpektomi.
LSTR-gruppen kommer att behandlas med en kombination av ciprofloxacin och metronidazolantibiotika blandat med jodoform-kalciumhydroxidpasta, medan pulpektomigruppen kommer att få standard kemomekanisk kanal debridement och obturation med jod-calciumhydroxidpasta.
Varje behandling kommer att följas av restaurering med antingen kompomer- eller rostfritt stålkrona, beroende på patientsamarbete och klinisk miljö.
Patienterna kommer att följas upp kliniskt vid 3, 6 och 12 månader och radiografiskt vid 6 och 12 månader.
Behandlingssucces kommer att utvärderas baserat på upplösningen av kliniska symtom och radiografisk läkning, med användning av Peripical Index (PAI) och observation av rotresorptionsmönster.
Det primära målet är att bedöma om LSTR -tekniken uppnår liknande eller överlägsna framgångar jämfört med pulpektomi i termer av både kliniska resultat och radiografisk läkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yakutiye
-
Erzurum, Yakutiye, Turkiet (Türkiye), 25240
- Ataturk University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Barn i åldern 4 till 10 år.
- Närvaro av minst en primär molär med pulpal involvering som kräver endodontisk behandling.
- God allmän hälsa utan systemiska förhållanden.
- Undertecknat informerat samtycke från förälder eller juridisk vårdnadshavare.
Uteslutningskriterier:
- Barn med systemiska sjukdomar eller immunkompromissande tillstånd.
- Kända allergier mot något av de material eller antibiotika som användes i studien.
- Samarbetsvilligt beteende som förhindrar tandbehandling under normala kliniska tillstånd.
- Tänder med icke-återställbar kronstruktur eller överdriven rotresorption.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LSTR -grupp
Barn kommer att få proceduren LSTR (lesionssterilisering och vävnadsreparation), som inkluderar applicering av en blandning av ciprofloxacin och metronidazol med jodform-kalciumhydroxidpasta på massakammaren utan kanalinstrumentation.
Restaurering kommer att göras med en rostfritt stålkrona eller kompomer.
|
Lesionssterilisering och vävnadsreparation (LSTR) är en minimalt invasiv massabehandling med användning av ciprofloxacin och metronidazol blandat med jodform-kalciumhydroxid, utan kanalinstrumentation.
Åtkomstkaviteten förseglas och återställs med SSC eller kompomer.
|
|
Aktiv komparator: Pulpektomigrupp
Barn kommer att få konventionell pulpektomi som involverar mekanisk kanalinstrumentation och obturation med jod-kalciumhydroxidpasta.
Restaurering kommer att slutföras med en rostfritt stålkrona eller kompomer baserat på kliniska förhållanden.
|
Pulpektomi inkluderar mekanisk kanalberedning, bevattning och obturation med användning av jodform-kalciumhydroxidpasta, följt av slutlig restaurering med rostfritt stål krona eller kompomer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgångsgrad för behandlade primära molar
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
Klinisk framgång definieras som frånvaro av smärta, svullnad, sinuskanal och patologisk rörlighet bedömd genom standardiserad klinisk undersökning av en pediatrisk tandläkare.
|
Vid 3, 6 och 12 månader efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiographic Healing Rate of Treated Primary Molars
Tidsram: At 6 and 12 months post-treatment
|
Radiographic healing is defined as the resolution of periapical or interradicular radiolucency, and the absence of pathological root resorption progression.
Radiographic assessment was performed by evaluating the presence or absence of periapical/interradicular lesions, internal root resorption, and external root resorption on digital periapical radiographs.
Note: The Periapical Index (PAI) scoring system was originally planned but was not applied due to the radiographic characteristics of primary teeth and the nature of the lesions encountered; descriptive radiographic assessment was used instead."
|
At 6 and 12 months post-treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sera DERELİOĞLU, DDS, PhD, Ataturk University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Första postat (Faktisk)
18 juni 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Patologiska processer
- Periapikala sjukdomar
- Käksjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Tandsjukdomar
- Nekros
- Tanddemineralisering
- Parodontit
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Periapikal parodontit
- Dental pulpa nekros
- Karies
- Tandläkare
- Endodonti
- Pulpektomi
Andra studie-ID-nummer
- B.30.2.ATA.0.01.00/477
- TDK-2024-14564 (Annan identifierare: Ataturk University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .