- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07057362
- Original rettssak
Effekt av D-vitaminmangel på frekvensen og alvorlighetsgraden av spinal anestesi-indusert hypotensjon hos gravide som gjennomgår keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Detaljert beskrivelse Spinal anestesi er den mest brukte teknikken for keisersnitt og er assosiert med en høy forekomst av mors hypotensjon, noe som kan påvirke både mors velvære og neonatale resultater negativt. Til tross for standardforebyggende strategier som væskeforlading og bruk av vasopressor, oppstår fortsatt betydelig hypotensjon hos en betydelig andel av pasientene.
D -vitaminmangel er en utbredt tilstand blant gravide og har vært involvert i modulering av kardiovaskulære og autonome funksjoner. Lave serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D kan svekke vaskulær glatt muskelkontraktilitet, endotelfunksjon og baroreflex-følsomhet, og potensielt bidra til overdrevne hypotensive responser under spinal anestesi.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere forholdet mellom mors vitamin D-status og forekomsten og alvorlighetsgraden av spinal anestesi-indusert hypotensjon under valgfri keisersnitt. Kvalifiserte gravide som er planlagt for valgfri keisersnitt under ryggmargsanestesi, vil få sitt serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer målt preoperativt. Intraoperative hemodynamiske parametere vil bli kontinuerlig overvåket, og episoder med hypotensjon vil bli registrert og analysert i forhold til D -vitamin -status.
Det primære utfallet av studien er forekomsten av spinal hypotensjon, definert som en ≥20% reduksjon i systolisk blodtrykk fra baseline eller en absolutt verdi under 90 mmHg. Sekundære utfall inkluderer total vasopressordose, væskekrav.
Funn fra denne studien kan identifisere vitamin D-mangel som en ny risikofaktor for spinal anestesi-indusert hypotensjon og informere nye forebyggende strategier for hemodynamisk behandling i keisersnittleveranser
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gizem DEMIR SENOGLU
- Telefonnummer: +905059313588
- E-post: gizem123demir@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Düzce, Merkez, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Ta kontakt med:
- Gizem DEMIR SENOGLU
- Telefonnummer: +905059313588
- E-post: gizem123demir@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre
- Planlagt for valgfri keisersnitt under ryggmargsanestesi
- I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Keisersnitt seksjoner
- Historie med betydelig hjerte- og karsykdommer (f.eks. Arytmi, hjertesvikt)
- Kjente nevrologiske lidelser som påvirker autonom funksjon
- Nåværende vitamin D -tilskudd i løpet av de siste 30 dagene
- Manglende evne til å gjennomgå blodprøvetaking eller gi gyldige hemodynamiske data
- Kontraindikasjon for spinalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vitamin D mangelfull gruppe
Gravide kvinner med serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer under den definerte mangelgrensen
|
Kontinuerlig intraoperativ overvåking av systolisk blodtrykk og hjerterytme etter ryggradsanestesi.
Vasopressorbruk og total væskeadministrasjon vil bli registrert.
|
|
Vitamin D tilstrekkelig grup
Gravide med normale eller tilstrekkelig vitamin D -nivåer
|
Kontinuerlig intraoperativ overvåking av systolisk blodtrykk og hjerterytme etter ryggradsanestesi.
Vasopressorbruk og total væskeadministrasjon vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensjon etter ryggradsanestesi
Tidsramme: Ntraoperativt (0-30 minutter etter spinal anestesi)
|
Hypotensjon er definert som en ≥20% reduksjon i systolisk blodtrykk fra baseline eller en absolutt systolisk verdi <90 mmHg.
Tilstedeværelsen eller fraværet av hypotensjon vil bli registrert.
|
Ntraoperativt (0-30 minutter etter spinal anestesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total vasopressordose administrert
Tidsramme: Intraoperativ (0-30 minutter etter ryggmargsanestesi)
|
Kumulativ mengde (i mg) av vasopressor (f.eks. Efedrin eller fenylefrin) som brukes til å håndtere hypotensjon.
|
Intraoperativ (0-30 minutter etter ryggmargsanestesi)
|
|
Totalt administrert krystalloidvolum
Tidsramme: Intraoperativ (0-30 minutter etter ryggmargsanestesi)
|
Total mengde (i ml) av intravenøse krystalloider gitt fra tidspunktet for spinalbedøvelse til levering.
|
Intraoperativ (0-30 minutter etter ryggmargsanestesi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025/63
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .