Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av D-vitaminmangel på frekvensen og alvorlighetsgraden av spinal anestesi-indusert hypotensjon hos gravide som gjennomgår keisersnitt

2. januar 2026 oppdatert av: Duzce University
Spinal anestesi-indusert hypotensjon er fortsatt en vanlig og betydelig komplikasjon under keisersnitt, og utgjør risiko for både mor og foster. D -vitaminmangel, ofte observert hos gravide, er assosiert med endret vaskulær funksjon og potensiell hemodynamisk ustabilitet. Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke om vitamin D-mangel er assosiert med økt forekomst og alvorlighetsgrad av spinal anestesi-indusert hypotensjon hos gravide som gjennomgår elektiv keisersnitt. D -vitamin -nivåer vil bli målt preoperativt, og intraoperative hemodynamiske parametere vil bli nøye overvåket. Funnene kan bidra til forbedrede styringsstrategier for gravide pasienter med risiko for alvorlig hypotensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse Spinal anestesi er den mest brukte teknikken for keisersnitt og er assosiert med en høy forekomst av mors hypotensjon, noe som kan påvirke både mors velvære og neonatale resultater negativt. Til tross for standardforebyggende strategier som væskeforlading og bruk av vasopressor, oppstår fortsatt betydelig hypotensjon hos en betydelig andel av pasientene.

D -vitaminmangel er en utbredt tilstand blant gravide og har vært involvert i modulering av kardiovaskulære og autonome funksjoner. Lave serumnivåer av 25-hydroksyvitamin D kan svekke vaskulær glatt muskelkontraktilitet, endotelfunksjon og baroreflex-følsomhet, og potensielt bidra til overdrevne hypotensive responser under spinal anestesi.

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere forholdet mellom mors vitamin D-status og forekomsten og alvorlighetsgraden av spinal anestesi-indusert hypotensjon under valgfri keisersnitt. Kvalifiserte gravide som er planlagt for valgfri keisersnitt under ryggmargsanestesi, vil få sitt serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer målt preoperativt. Intraoperative hemodynamiske parametere vil bli kontinuerlig overvåket, og episoder med hypotensjon vil bli registrert og analysert i forhold til D -vitamin -status.

Det primære utfallet av studien er forekomsten av spinal hypotensjon, definert som en ≥20% reduksjon i systolisk blodtrykk fra baseline eller en absolutt verdi under 90 mmHg. Sekundære utfall inkluderer total vasopressordose, væskekrav.

Funn fra denne studien kan identifisere vitamin D-mangel som en ny risikofaktor for spinal anestesi-indusert hypotensjon og informere nye forebyggende strategier for hemodynamisk behandling i keisersnittleveranser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Merkez
      • Düzce, Merkez, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner i alderen 18 år og eldre som er planlagt for valgfri keisersnitt under ryggmargsanestesi ved et sykehus i tertiær omsorg. Alle deltakerne vil være klinisk stabile og gi informert samtykke før påmelding. Studiepopulasjonen vil bli stratifisert basert på serum -vitamin -nivåer til mangelfulle og tilstrekkelige grupper for analyse av hypotensjonsresultater.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Planlagt for valgfri keisersnitt under ryggmargsanestesi
  • I stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Keisersnitt seksjoner
  • Historie med betydelig hjerte- og karsykdommer (f.eks. Arytmi, hjertesvikt)
  • Kjente nevrologiske lidelser som påvirker autonom funksjon
  • Nåværende vitamin D -tilskudd i løpet av de siste 30 dagene
  • Manglende evne til å gjennomgå blodprøvetaking eller gi gyldige hemodynamiske data
  • Kontraindikasjon for spinalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vitamin D mangelfull gruppe
Gravide kvinner med serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer under den definerte mangelgrensen
Kontinuerlig intraoperativ overvåking av systolisk blodtrykk og hjerterytme etter ryggradsanestesi. Vasopressorbruk og total væskeadministrasjon vil bli registrert.
Vitamin D tilstrekkelig grup
Gravide med normale eller tilstrekkelig vitamin D -nivåer
Kontinuerlig intraoperativ overvåking av systolisk blodtrykk og hjerterytme etter ryggradsanestesi. Vasopressorbruk og total væskeadministrasjon vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensjon etter ryggradsanestesi
Tidsramme: Ntraoperativt (0-30 minutter etter spinal anestesi)
Hypotensjon er definert som en ≥20% reduksjon i systolisk blodtrykk fra baseline eller en absolutt systolisk verdi <90 mmHg. Tilstedeværelsen eller fraværet av hypotensjon vil bli registrert.
Ntraoperativt (0-30 minutter etter spinal anestesi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total vasopressordose administrert
Tidsramme: Intraoperativ (0-30 minutter etter ryggmargsanestesi)
Kumulativ mengde (i mg) av vasopressor (f.eks. Efedrin eller fenylefrin) som brukes til å håndtere hypotensjon.
Intraoperativ (0-30 minutter etter ryggmargsanestesi)
Totalt administrert krystalloidvolum
Tidsramme: Intraoperativ (0-30 minutter etter ryggmargsanestesi)
Total mengde (i ml) av intravenøse krystalloider gitt fra tidspunktet for spinalbedøvelse til levering.
Intraoperativ (0-30 minutter etter ryggmargsanestesi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien involverer sensitive kliniske data fra gravide. Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt offentlig på grunn av personvernhensyn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere