Effect van vitamine D-tekort op de frequentie en ernst van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gedetailleerde beschrijving spinale anesthesie is de meest gebruikte techniek voor een keizersnede en wordt geassocieerd met een hoge incidentie van moederlijke hypotensie, die zowel het welzijn van de moeder als de neonatale resultaten kan beïnvloeden. Ondanks standaard preventieve strategieën zoals vloeistofpreloading en vasopressorgebruik, treedt een significante hypotensie nog steeds voor bij een aanzienlijk deel van de patiënten.
Vitamine D -tekort is een gangbare aandoening bij zwangere vrouwen en is betrokken bij de modulatie van cardiovasculaire en autonome functies. Lage serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D kunnen vasculaire gladde spiercontractiliteit, endotheliale functie en baroreflexgevoeligheid beïnvloeden, wat mogelijk bijdraagt aan overdreven hypotensieve reacties onder spinale anesthesie.
Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om de relatie tussen vitamine D-status van de moeder en de incidentie en ernst van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie tijdens keuzevakken van de keuzevak te evalueren. In aanmerking komende zwangere vrouwen die gepland zijn voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie, hebben hun serum 25-hydroxyvitamine D-niveaus preoperatief gemeten. Intraoperatieve hemodynamische parameters zullen continu worden gecontroleerd en afleveringen van hypotensie worden geregistreerd en geanalyseerd in relatie tot vitamine D -status.
De primaire uitkomst van de studie is de incidentie van de hypotensie van de wervelkolom, gedefinieerd als een afname van ≥20% in systolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn of een absolute waarde onder 90 mmHg. Secundaire resultaten omvatten de totale dosis vasopressor, vloeistofvereiste.
Bevindingen uit deze studie kunnen vitamine D-tekort identificeren als een nieuwe risicofactor voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie en nieuwe preventieve strategieën voor hemodynamisch beheer in keizersnede informeren
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gizem DEMIR SENOGLU
- Telefoonnummer: +905059313588
- E-mail: gizem123demir@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Düzce, Merkez, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Contact:
- Gizem DEMIR SENOGLU
- Telefoonnummer: +905059313588
- E-mail: gizem123demir@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
- Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
- Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Noodse keizersneden
- Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten (bijv. Aritmie, hartfalen)
- Bekende neurologische aandoeningen die de autonome functie beïnvloeden
- Huidige vitamine D -suppletie binnen de afgelopen 30 dagen
- Onvermogen om bloedbemonstering te ondergaan of geldige hemodynamische gegevens te verstrekken
- Contra -indicatie voor spinale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vitamine D -deficiënte groep
Zwangere vrouwen met serum 25-hydroxyvitamine D-niveaus onder de gedefinieerde deficiëntiedrempel
|
Continue intraoperatieve monitoring van systolische bloeddruk en hartslag na spinale anesthesie.
Vasopressor -gebruik en totale vloeistoftoediening worden geregistreerd.
|
|
Vitamine D voldoende grup
Zwangere vrouwen met normale of voldoende vitamine D -waarden
|
Continue intraoperatieve monitoring van systolische bloeddruk en hartslag na spinale anesthesie.
Vasopressor -gebruik en totale vloeistoftoediening worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypotensie na spinale anesthesie
Tijdsspanne: ntraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)
|
Hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van ≥20% in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute systolische waarde <90 mmHg.
De aanwezigheid of afwezigheid van hypotensie zal worden vastgelegd.
|
ntraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale dosis vasopressor toegediend
Tijdsspanne: Intraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)
|
Cumulatieve hoeveelheid (in mg) van vasopressor (bijvoorbeeld efedrine of fenylefrine) gebruikt om hypotensie te beheren.
|
Intraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)
|
|
Totaal kristalloïde volume toegediend
Tijdsspanne: Intraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)
|
Totale hoeveelheid (in ml) van intraveneuze kristalloïden gegeven vanaf het moment van spinale anesthesie tot levering.
|
Intraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025/63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .