Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-tekort op de frequentie en ernst van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan

2 januari 2026 bijgewerkt door: Duzce University
Door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie blijft een veel voorkomende en significante complicatie tijdens keizersneden, waardoor risico's zijn voor zowel moeder als foetus. Vitamine D -tekort, vaak waargenomen bij zwangere vrouwen, wordt geassocieerd met veranderde vasculaire functie en potentiële hemodynamische instabiliteit. Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om te onderzoeken of vitamine D-deficiëntie wordt geassocieerd met een verhoogde incidentie en ernst van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij zwangere vrouwen die electieve keizersnede ondergaan. Vitamine D -niveaus worden preoperatief gemeten en intraoperatieve hemodynamische parameters zullen nauw worden gevolgd. De bevindingen kunnen bijdragen aan verbeterde managementstrategieën voor zwangere patiënten met een risico op ernstige hypotensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving spinale anesthesie is de meest gebruikte techniek voor een keizersnede en wordt geassocieerd met een hoge incidentie van moederlijke hypotensie, die zowel het welzijn van de moeder als de neonatale resultaten kan beïnvloeden. Ondanks standaard preventieve strategieën zoals vloeistofpreloading en vasopressorgebruik, treedt een significante hypotensie nog steeds voor bij een aanzienlijk deel van de patiënten.

Vitamine D -tekort is een gangbare aandoening bij zwangere vrouwen en is betrokken bij de modulatie van cardiovasculaire en autonome functies. Lage serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D kunnen vasculaire gladde spiercontractiliteit, endotheliale functie en baroreflexgevoeligheid beïnvloeden, wat mogelijk bijdraagt ​​aan overdreven hypotensieve reacties onder spinale anesthesie.

Dit prospectieve observationele onderzoek is bedoeld om de relatie tussen vitamine D-status van de moeder en de incidentie en ernst van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie tijdens keuzevakken van de keuzevak te evalueren. In aanmerking komende zwangere vrouwen die gepland zijn voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie, hebben hun serum 25-hydroxyvitamine D-niveaus preoperatief gemeten. Intraoperatieve hemodynamische parameters zullen continu worden gecontroleerd en afleveringen van hypotensie worden geregistreerd en geanalyseerd in relatie tot vitamine D -status.

De primaire uitkomst van de studie is de incidentie van de hypotensie van de wervelkolom, gedefinieerd als een afname van ≥20% in systolische bloeddruk ten opzichte van de basislijn of een absolute waarde onder 90 mmHg. Secundaire resultaten omvatten de totale dosis vasopressor, vloeistofvereiste.

Bevindingen uit deze studie kunnen vitamine D-tekort identificeren als een nieuwe risicofactor voor door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie en nieuwe preventieve strategieën voor hemodynamisch beheer in keizersnede informeren

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Merkez
      • Düzce, Merkez, Turkije (Türkiye)
        • Werving
        • Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen van 18 jaar en ouder die gepland zijn voor een keuzevak onder spinale anesthesie in een universitair ziekenhuis van tertiaire zorg. Alle deelnemers zijn klinisch stabiel en bieden geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving. De onderzoekspopulatie zal worden gestratificeerd op basis van serumvitamine D -waarden in deficiënte en voldoende groepen voor analyse van hypotensie -resultaten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie
  • Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Noodse keizersneden
  • Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten (bijv. Aritmie, hartfalen)
  • Bekende neurologische aandoeningen die de autonome functie beïnvloeden
  • Huidige vitamine D -suppletie binnen de afgelopen 30 dagen
  • Onvermogen om bloedbemonstering te ondergaan of geldige hemodynamische gegevens te verstrekken
  • Contra -indicatie voor spinale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vitamine D -deficiënte groep
Zwangere vrouwen met serum 25-hydroxyvitamine D-niveaus onder de gedefinieerde deficiëntiedrempel
Continue intraoperatieve monitoring van systolische bloeddruk en hartslag na spinale anesthesie. Vasopressor -gebruik en totale vloeistoftoediening worden geregistreerd.
Vitamine D voldoende grup
Zwangere vrouwen met normale of voldoende vitamine D -waarden
Continue intraoperatieve monitoring van systolische bloeddruk en hartslag na spinale anesthesie. Vasopressor -gebruik en totale vloeistoftoediening worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie na spinale anesthesie
Tijdsspanne: ntraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)
Hypotensie wordt gedefinieerd als een afname van ≥20% in systolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangswaarde of een absolute systolische waarde <90 mmHg. De aanwezigheid of afwezigheid van hypotensie zal worden vastgelegd.
ntraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis vasopressor toegediend
Tijdsspanne: Intraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)
Cumulatieve hoeveelheid (in mg) van vasopressor (bijvoorbeeld efedrine of fenylefrine) gebruikt om hypotensie te beheren.
Intraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)
Totaal kristalloïde volume toegediend
Tijdsspanne: Intraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)
Totale hoeveelheid (in ml) van intraveneuze kristalloïden gegeven vanaf het moment van spinale anesthesie tot levering.
Intraoperatief (0-30 minuten na spinale anesthesie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025/63

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De studie omvat gevoelige klinische gegevens van zwangere vrouwen. Individuele gegevens van de deelnemers worden niet publiekelijk gedeeld vanwege privacyproblemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren