Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nedostatku vitaminu D na frekvenci a závažnost hypotenze vyvolané páteřní anestezií u těhotných žen podstupujících císařský řez

2. ledna 2026 aktualizováno: Duzce University
Hypotenze vyvolaná páteřní anestezií zůstává běžnou a významnou komplikací během císařských řezů, což představuje rizika pro matku i plod. Nedostatek vitaminu D, často pozorovaný u těhotných žen, je spojen se změněnou vaskulární funkcí a potenciální hemodynamickou nestabilitou. Cílem této prospektivní observační studie je prozkoumat, zda je nedostatek vitamínu D spojen se zvýšeným výskytem a závažností hypotenze vyvolané páteřní anestezií u těhotných žen podstupujících volitelný císařský porod. Hladiny vitamínu D budou měřeny předoperačně a intraoperační hemodynamické parametry budou pečlivě monitorovány. Zjištění by mohla přispět ke zlepšeným strategiím řízení pro těhotné pacienty s rizikem závažné hypotenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis páteřní anestezie je nejčastěji používanou technikou pro císařský řez a je spojena s vysokým výskytem hypotenze matky, která může nepříznivě ovlivnit jak mateřskou pohodu, tak novorozenecké výsledky. Navzdory standardním preventivním strategiím, jako je předběžné načtení tekutin a použití vazopresoru, dochází k významné hypotenzi u značné části pacientů.

Nedostatek vitaminu D je převládající stav těhotných žen a byl zapojen do modulace kardiovaskulárních a autonomních funkcí. Nízké hladiny séra 25-hydroxyvitaminu D mohou narušit kontraktilitu vaskulárního hladkého svalstva, endoteliální funkci a baroreflexní citlivost, což potenciálně přispívá k přehnané hypotenzní odpovědi v páteřní anestézii.

Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit vztah mezi stavem vitamínu D v matce a výskytem a závažností hypotenze vyvolané páteřní anestezií během volitelného doručení císařského řezu. Způsobilé těhotné ženy naplánované na volitelný císařský řez v páteřní anestézii budou mít hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru měřeny předoperačně. Intraoperační hemodynamické parametry budou nepřetržitě monitorovány a epizody hypotenze budou zaznamenány a analyzovány ve vztahu ke stavu vitamínu D.

Primárním výsledkem studie je výskyt hypotenze páteře, definovaný jako ≥ 20% snížení systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty nebo absolutní hodnoty pod 90 mmHg. Sekundární výsledky zahrnují celkovou dávku vazopresoru, požadavek na tekutinu.

Zjištění z této studie mohou identifikovat nedostatek vitamínu D jako nový rizikový faktor pro hypotenzi vyvolanou páteřní anestezií a informovat nové preventivní strategie pro hemodynamické řízení v císařských dodávkách

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Merkez
      • Düzce, Merkez, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18 let a starších, které jsou naplánovány na volitelný císařský řez v páteřní anestézii v nemocnici terciární péče. Všichni účastníci budou klinicky stabilní a poskytnou informovaný souhlas před zápisem. Populace studie bude stratifikována na základě hladin vitamínu D v séru na nedostatečné a dostatečné skupiny pro analýzu hypotenze výsledků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18 let a starší
  • Naplánováno na volitelné císařské doručení v páteřní anestezii
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzové císařské sekce
  • Historie významného kardiovaskulárního onemocnění (např. Arytmie, srdeční selhání)
  • Známé neurologické poruchy ovlivňující autonomní funkci
  • Aktuální doplnění vitamínu D během posledních 30 dnů
  • Neschopnost podstoupit vzorkování krve nebo poskytovat platná hemodynamická data
  • Kontraindikace na páteřní anestézii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina vitamínu D
Těhotné ženy se sérem 25-hydroxyvitamin D hladiny pod prahem definovaného nedostatku
Jiný: Intraoperační hemodynamické monitorování
Kontinuální intraoperační monitorování systolického krevního tlaku a srdeční frekvence po páteřní anestézii. Zaznamená se použití vazopresoru a úplné podávání tekutin.
Vitamin D dostatečný grup
Těhotné ženy s normální nebo dostatečnými hladinami vitamínu D
Jiný: Intraoperační hemodynamické monitorování
Kontinuální intraoperační monitorování systolického krevního tlaku a srdeční frekvence po páteřní anestézii. Zaznamená se použití vazopresoru a úplné podávání tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypotenze po páteřní anestézii
Časové okno: Ntraoperativní (0-30 minut po páteřní anestézii)
Hypotenze je definována jako ≥ 20% snížení systolického krevního tlaku z výchozí hodnoty nebo absolutní systolické hodnoty <90 mmHg. Zaznamená se přítomnost nebo nepřítomnost hypotenze.
Ntraoperativní (0-30 minut po páteřní anestézii)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka vazopresoru
Časové okno: Intraoperativní (0-30 minut po páteřní anestézii)
Kumulativní množství (v Mg) vasopresoru (např. Efedrin nebo fenylefrin) používané k řízení hypotenze.
Intraoperativní (0-30 minut po páteřní anestézii)
Správný celkový objem krystaloidu
Časové okno: Intraoperativní (0-30 minut po páteřní anestézii)
Celkové množství (v ml) intravenózních krystaloidů podávaných z doby páteřní anestezie až do porodu.
Intraoperativní (0-30 minut po páteřní anestézii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duzce University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025/63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie zahrnuje citlivá klinická data od těhotných žen. Údaje o jednotlivých účastnících nebudou veřejně sdíleny kvůli obavám o ochranu osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Intraoperační hemodynamické monitorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit