- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07057362
- Ursprunglig rättegång
Effekt av D-vitaminbrist på frekvensen och svårighetsgraden av spinalbedövningsinducerad hypotension hos gravida kvinnor som genomgår kejsarsnitt
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning av ryggradens anestesi är den mest använda tekniken för kejsarsnitt och är förknippad med en hög förekomst av mödrarnas hypotension, vilket kan påverka både mödrarnas välbefinnande och nyfödda resultat. Trots standardförebyggande strategier såsom vätskepreloading och vasopressoranvändning förekommer fortfarande betydande hypotension hos en betydande del av patienterna.
D -vitaminbrist är ett vanligt tillstånd bland gravida kvinnor och har varit inblandad i moduleringen av hjärt -kärl och autonoma funktioner. Låga serumnivåer av 25-hydroxyvitamin D kan försämra vaskulär glatt muskelkontraktilitet, endotelfunktion och baroreflexkänslighet, vilket potentiellt bidrar till överdrivna hypotensiva svar under ryggradens anestesi.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera förhållandet mellan mödrarnas vitamin D-status och förekomsten och svårighetsgraden av spinalanestesi-inducerad hypotension under valfri kejsarsnitt. Kvalificerade gravida kvinnor som planeras till valfri kejsarsnitt under spinalbedövning kommer att ha sina serum 25-hydroxyvitamin D-nivåer uppmätta preoperativt. Intraoperativa hemodynamiska parametrar kommer att övervakas kontinuerligt och episoder av hypotension kommer att registreras och analyseras i förhållande till vitamin D -status.
Det primära resultatet av studien är förekomsten av ryggradshypotension, definierad som en ≥20% minskning av systoliskt blodtryck från baslinjen eller ett absolut värde under 90 mmHg. Sekundära resultat inkluderar total vasopressordos, vätskekrav.
Resultat från denna studie kan identifiera vitamin D-brist som en ny riskfaktor för spinalbedövningsinducerad hypotension och informera nya förebyggande strategier för hemodynamisk hantering i kejsarsännande leveranser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gizem DEMIR SENOGLU
- Telefonnummer: +905059313588
- E-post: gizem123demir@hotmail.com
Studieorter
-
-
Merkez
-
Düzce, Merkez, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Gizem DEMIR SENOGLU
- Telefonnummer: +905059313588
- E-post: gizem123demir@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Gravida kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Planerad för valfri kejsarsnitt under ryggradens anestesi
- Kapabel och villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Kejsarsnitt
- Historik om betydande hjärt -kärlsjukdomar (t.ex. arytmi, hjärtsvikt)
- Kända neurologiska störningar som påverkar autonom funktion
- Nuvarande D -vitamintillskott under de senaste 30 dagarna
- Oförmåga att genomgå blodprovtagning eller tillhandahålla giltiga hemodynamiska data
- Kontraindikation till ryggradens anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
D -vitaminbrist
Gravida kvinnor med serum 25-hydroxyvitamin D-nivåer under den definierade bristtröskeln
|
Kontinuerlig intraoperativ övervakning av systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens efter ryggradens anestesi.
Vasopressoranvändning och total fluidadministrering kommer att registreras.
|
|
D -vitamin tillräckligt med grup
Gravida kvinnor med normala eller tillräckliga vitaminnivåer
|
Kontinuerlig intraoperativ övervakning av systoliskt blodtryck och hjärtfrekvens efter ryggradens anestesi.
Vasopressoranvändning och total fluidadministrering kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypotension efter spinalbedövning
Tidsram: Ntraoperative (0-30 minuter efter ryggradens anestesi)
|
Hypotension definieras som en ≥20% minskning av systoliskt blodtryck från baslinjen eller ett absolut systoliskt värde <90 mmHg.
Närvaron eller frånvaron av hypotension kommer att registreras.
|
Ntraoperative (0-30 minuter efter ryggradens anestesi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total vasopressordos administrerad
Tidsram: Intraoperativ (0-30 minuter efter ryggradens anestesi)
|
Kumulativ mängd (i mg) av vasopressor (t.ex. efedrin eller fenylefrin) som används för att hantera hypotension.
|
Intraoperativ (0-30 minuter efter ryggradens anestesi)
|
|
Total kristalloidvolym administrerad
Tidsram: Intraoperativ (0-30 minuter efter ryggradens anestesi)
|
Total mängd (i ml) av intravenösa kristalloider som ges från tiden för ryggradens anestesi fram till leverans.
|
Intraoperativ (0-30 minuter efter ryggradens anestesi)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025/63
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .