- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07057362
- Oryginalna próba
Wpływ niedoboru witaminy D na częstotliwość i nasilenie niedociśnienia przez znieczu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis znieczulenia kręgosłupa jest najczęściej stosowaną techniką sekcji cesarskiej i wiąże się z wysoką częstością niedociśnienia matki, która może niekorzystnie wpływać zarówno na samopoczucie matki, jak i wyniki noworodków. Pomimo standardowych strategii zapobiegawczych, takich jak wstępne ładowanie płynów i stosowanie wazopresorów, znaczne niedociśnienie nadal występuje u znacznej części pacjentów.
Niedobór witaminy D jest powszechnym stanem wśród kobiet w ciąży i jest zaangażowany w modulację funkcji sercowo -naczyniowych i autonomicznych. Niski poziom 25-hydroksywitaminy D może zaburzać kurczliwość mięśni gładkich naczyń, funkcję śródbłonka i wrażliwość barorefleksową, potencjalnie przyczyniając się do przesadnych odpowiedzi przeciwpotrzewkowych w znieczuleniu kręgosłupa.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę związku między statusem witaminy D matki a częstością i ciężkością niedociśnienia indukowanego znieczuleniem kręgosłupa podczas planowej porodu cesarskiego. Kwalifikujące się kobiety w ciąży zaplanowane do fakultatywnej sekcji cesarskiej w znieczuleniu kręgosłupa będą mierzone przed operacją 25-hydroksywitaminę D. Śródoperacyjne parametry hemodynamiczne będą stale monitorowane, a epizody niedociśnienia zostaną rejestrowane i analizowane w odniesieniu do statusu witaminy D.
Podstawowym wynikiem badania jest występowanie niedociśnienia kręgosłupa, zdefiniowane jako ≥20% spadek skurczowego ciśnienia krwi z linii wyjściowej lub wartości bezwzględnej poniżej 90 mmHg. Wtórne wyniki obejmują całkowitą dawkę wazopresora, zapotrzebowanie na płyn.
Wyniki tego badania mogą zidentyfikować niedobór witaminy D jako nowy czynnik ryzyka dla niedociśnienia przez znieczu
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gizem DEMIR SENOGLU
- Numer telefonu: +905059313588
- E-mail: gizem123demir@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Düzce, Merkez, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Duzce University Faculty of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Gizem DEMIR SENOGLU
- Numer telefonu: +905059313588
- E-mail: gizem123demir@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze
- Zaplanowane na planową cesarską dostawę w znieczuleniu kręgosłupa
- Zdolne i chętne do wydania pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Awaryjne sekcje cesarskie
- Historia znaczącej choroby sercowo -naczyniowej (np. Arytmia, niewydolność serca)
- Znane zaburzenia neurologiczne wpływające na funkcję autonomiczną
- Obecna suplementacja witaminy D w ciągu ostatnich 30 dni
- Niemożność poddania się pobieraniu próbek krwi lub dostarczenia ważnych danych hemodynamicznych
- Przeciwwskazanie do znieczulenia kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z niedoborem witaminy D
Kobiety w ciąży z poziomami 25-hydroksywitaminy w surowicy poniżej określonego progu niedoboru
|
Ciągłe śródoperacyjne monitorowanie skurczowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca po znieczuleniu kręgosłupa.
Zastosowanie wazopresorów i całkowite podawanie płynów zostanie zarejestrowane.
|
|
Witamina D wystarczająca ilość złota
Kobiety w ciąży z normalnym lub wystarczającym poziomem witaminy D.
|
Ciągłe śródoperacyjne monitorowanie skurczowego ciśnienia krwi i częstości akcji serca po znieczuleniu kręgosłupa.
Zastosowanie wazopresorów i całkowite podawanie płynów zostanie zarejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedociśnienia po znieczuleniu kręgosłupa
Ramy czasowe: Ntraoperacyjna (0-30 minut po znieczuleniu kręgosłupa)
|
Niedociśnienie definiuje się jako ≥20% spadek skurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej lub bezwzględnej wartości skurczowej <90 mmHg.
Obecność lub brak niedociśnienia zostanie zarejestrowana.
|
Ntraoperacyjna (0-30 minut po znieczuleniu kręgosłupa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita podawana dawka wazopresora
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (0-30 minut po znieczuleniu kręgosłupa)
|
Skumulowana ilość (w mg) wazopresora (np. Efedryna lub fenylefryna) stosowana do zarządzania niedociśnieniem.
|
Śródoperacyjny (0-30 minut po znieczuleniu kręgosłupa)
|
|
Całkowita objętość krystaloidu podawana
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (0-30 minut po znieczuleniu kręgosłupa)
|
Całkowita ilość (w ml) krystaloidów dożylnych podawanych od czasu znieczulenia kręgosłupa do porodu.
|
Śródoperacyjny (0-30 minut po znieczuleniu kręgosłupa)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
Badania kliniczne na Śródoperacyjne monitorowanie hemodynamiczne
-
University of PennsylvaniaZakończonyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthJeszcze nie rekrutacjaDeformacja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyKorzyści kliniczne w zoptymalizowanym zdalnym zarządzaniu pacjentami z niewydolnością serca (COR-HF)Leczenie zastoinowej niewydolności sercaWłochy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończony
-
Mayo ClinicZakończony
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; University of California, Davis; University... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Semmelweis University Heart and Vascular CenterRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesRekrutacyjny
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceJeszcze nie rekrutacja