- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07060729
- Original rettssak
Utforske hvordan treningsfrekvens påvirker muskelmotstand og balanse i institusjonaliserte eldre
Utforske hvordan treningsfrekvens påvirker muskelmotstand og balanse i institusjonaliserte eldre: protokoll for en randomisert kontrollert studie
Den eldre befolkningen er minst sannsynlig å delta i regelmessig fysisk aktivitet og for å oppfylle internasjonale anbefalinger for å utføre 150 minutter med fysisk aktivitet med moderat intensitet per uke. I tillegg har eldre voksne som bor i omsorgsinstitusjoner en tendens til å ha enda lavere nivåer av fysisk aktivitet sammenlignet med de som bor i samfunnet. Denne fysiske inaktiviteten blant institusjonaliserte eldre voksne har skadelige konsekvenser, for eksempel tap av muskelmasse og styrke, som begge er assosiert med redusert balanse og økt risiko for å falle, en negativ hendelse med personlige, fysiske, økonomiske, sosiale og potensielt fatale implikasjoner. Selv om denne situasjonen er godt beskrevet i litteraturen, er det lite kjent om økende fysisk aktivitetsnivå fra næroptimal (nesten 150 minutters fysisk aktivitet per uke) til optimal (mer enn 150 minutter per uke) kan påvirke muskelstyrken og balansen hos institusjonaliserte eldre voksne, og derved redusere belastningen relatert til fall.
Denne typen forskning er essensiell, ettersom ukentlig frekvens kan være en variabel å vurdere i reseptet av fysisk trening for denne befolkningen. American College of Sports Medicine (ACSM) anbefaler å bruke FITT -prinsippet (frekvens, intensitet, type og tid) for å veilede treningsresept. Ved å justere disse faktorene kan enkeltpersoner skreddersy treningsøkter til sine spesifikke mål og kondisjonsnivåer. Selv om det er oppmerksom på typen trening, intensiteten og varigheten, er det viktig å erkjenne at det totale ukentlige volumet kan være en avgjørende faktor for forbedringer i komponenter av fysisk form.
Tatt i betraktning at denne befolkningen har en tendens til å være fysisk inaktiv, kan det å innlemme fysisk aktivitet to eller tre ganger per uke føre til forskjellige utfall. Selv om det å trene to ganger per uke kan virke suboptimal, ettersom det ikke oppfyller internasjonale retningslinjer, kan det å delta i fysisk aktivitet tre ganger per uke være det minimum som er nødvendig for å observere positive effekter på muskelstyrke og balanse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aldring er en universell opplevelse. Imidlertid forekommer den fysiske aldringsprosessen annerledes på tvers av individer. Når individer forblir fysisk aktive gjennom livet, har nivåene av fysisk form en tendens til å være høyere sammenlignet med de med lavt eller ingen engasjement i fysisk aktivitet. Likevel viser litteraturen at den generelle befolkningen ikke oppfyller den internasjonale anbefalingen på 150 minutter med fysisk aktivitet med moderat intensitet per uke, og at andelen fysisk inaktive individer er høyere blant den eldre befolkningen sammenlignet med voksne eller barn.
Gitt dette scenariet, preget av mangel på fysisk aktivitet og det gradvise tapet av muskelmasse som ligger i aldring, som forverres av fraværet av muskulær og kardiovaskulær stimulering, er det økt risiko for uønskede utfall, som fall. Det er godt dokumentert i litteraturen at fysisk inaktiv aldring er mer uttalt hos eldre voksne som bor i institusjoner sammenlignet med de som forblir i samfunnet. Dette kan være fordi eldre voksne i samfunnet typisk engasjerer seg i atferd som anses som fysisk aktive, for eksempel husarbeid, sosiale og rekreasjonsaktiviteter utenfor hjemmet, hagearbeid eller gjør-det-selv-oppgaver som fremmer bevegelse. Motsatt har eldre voksne i institusjonell omsorg, som vanligvis er institusjonalisert på grunn av mangel på autonomi og uavhengighet, en tendens til å oppleve en akselerert fysisk aldringsprosess, gitt den generelle mangelen på muligheter for fysisk aktivitet. I slike omgivelser utføres husarbeidet ikke vanligvis, muligheter til å forlate lokalene for sosiale eller fritidsaktiviteter er begrenset, og tilgangen til hageplasser er ofte utilgjengelig. Dermed er institusjonaliserte eldre voksne mer sårbare for effekten av fysisk inaktivitet, noe som ytterligere øker avhengigheten av andre.
Litteraturen fremhever konsekvent de gunstige effektene av fysisk aktivitet på livskvaliteten til eldre voksne, inkludert de som bor i institusjoner. Å redusere risikoen for å falle er viktig, ettersom slike hendelser kan føre til total avhengighet, for eksempel å bli sengeliggende eller avhengig av rullestol, og ofte involverer en lengre og mer krevende bedring, både fysisk og psykologisk. Fall pådrar seg også forskjellige kostnader: individ (f.eks. Medisiner), offentlig (f.eks. Medisinske behandlinger) og institusjonelle (f.eks. Ansetter ekstra ansatte). Videre kan frykt for å engasjere seg i fysisk aktiv atferd, som å gå, på grunn av den potensielle risikoen for å falle igjen, ytterligere motvirke bevegelse. Å forstå at fysisk aktivitet kan spille en beskyttende rolle, ved å redusere fallrisikoen, øke tilliten til fysisk aktivitet og gradvis fremme uavhengighet og autonomi, kan gi fordeler både for individet og for alle parter som er involvert i omsorgen for institusjonaliserte eldre voksne.
Når det gjelder internasjonale anbefalinger, anbefaler Verdens helseorganisasjon (WHO) og American College of Sports Medicine (ACSM) at enkeltpersoner utfører minst 150 minutter med fysisk aktivitet med moderat intensitet per uke, helst 30 minutter per dag. I tillegg anbefales styrketrening minst to ganger per uke, med moderat intensitet, med 8-10 øvelser og 10-15 repetisjoner per sett. Fleksibilitet og balansetrening anbefales også to ganger per uke, med hver strekning som varer 15-30 sekunder og gjentas 2-4 ganger per muskelgruppe, ved bruk av statiske, dynamiske, passive eller aktive øvelser. Til tross for at de er merket som "anbefalinger", presenterer disse retningslinjene flere praktiske begrensninger for den institusjonaliserte eldre befolkningen. For det første innebærer de omtrent 60-90 minutter med vanlig fysisk aktivitet per dag, et betydelig høyt volum for en befolkning som av natur er fysisk inaktiv. For det andre kan overgang fra inaktivitet til 60-90 minutter med daglig trening være for brå, spesielt i mangel av passende tilpasning og progresjon, og kan øke risikoen for bivirkninger forbundet med eksisterende metabolske eller kardiovaskulære forhold. For det tredje, ifølge ACSM, har institusjonaliserte eldre voksne som allerede har minst en (eller flere) kardiovaskulære risikofaktor, noe som krever mer forsiktige tilnærminger enn de som ble brukt på eldre voksne eller yngre personer i samfunnet. Til slutt har ikke alle institusjoner tilgang til motstand eller kondisjonsmaskiner, frie vekter, transport til treningsfasiliteter eller overvåket profesjonell veiledning, noe som kan begrense implementeringen av styrketrening som anbefales av WHO og ACSM.
Gitt denne konteksten, krever resept på fysisk aktivitet for denne populasjonen en skreddersydd metodikk som er egnet til institusjonelle omgivelser, nemlig gjennom multikomponentøvelsesprogrammer. Disse programmene integrerer forskjellige komponenter i fysisk form, inkludert kardiovaskulær utholdenhet, muskulær styrke, balanse, smidighet og fleksibilitet. Økter varer vanligvis 45-60 minutter og blir utført i lys til moderat intensitet, individualisert basert på hver deltakers subjektive oppfatning av innsats, og gir dermed for selvregulering av intensitet i henhold til individuelle evner. I henhold til FITT -rammen blir tre av de fire prinsippene (intensitet, type og tid) derved adressert, med frekvens som er igjen som variabelen som skal utforskes ytterligere.
Frekvensvariabelen anses som essensiell, da den kan justeres pragmatisk for populasjoner som er bosatt i institusjonelle omgivelser. Multikomponentprogrammer har tradisjonelt blitt implementert to eller tre ganger per uke, med et hvileintervall på en til to dager mellom øktene. Denne planen letter en syklus av fysisk stimulering etterfulgt av utvinning. Videre presenterer deltakelse i to eller tre økter per uke, hver som varer 45-60 minutter, en bemerkelsesverdig skille: to økter kommer til kort fra den 150 minutter lange ukentlige anbefalingen, mens tre økter overskrider denne terskelen. Likevel har deltakelse i slike programmer to eller tre ganger per uke vist betydelige fordeler på tvers av flere domener av fysisk form, inkludert kardiovaskulær utholdenhet, muskulær styrke, balanse og smidighet. Selv uten streng overholdelse av eksisterende anbefalinger, er det således vesentlige fordeler. Målet med den nåværende undersøkelsen er å avgjøre om økt frekvens gir større fordeler i denne befolkningen, og om større vektlegging ikke bør legges på stive terskler (f.eks. 150-minutters retningslinjen), men snarere på å identifisere den minimale effektiv dose som kreves for å overføre fysisk inaktiv institusjonalisert eldre voksne til en "aktiv" status under de innledende stadiene av engasjement i et engasjement i en "aktiv" -status. Funnene kan støtte fagpersoner i å skreddersy intervensjoner for å øke muskelmassen og redusere fallrisikoen blant institusjonaliserte eldre voksne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 65 år til 90 år.
- Tilsynelatende sunne og uten medisinske kontraindikasjoner for trening.
- Normal vekt (BMI ≤ 24,99 kg/m2) eller overvekt (BMI> 25 ≤ 29,99 kg/m2)
- Å bli institusjonalisert i mer enn 6 måneder.
- Ikke å ha gjort noe treningsregime de siste 6 månedene eller noen form for strukturert sportsaktivitet.
Eksklusjonskriterier
Før påmelding:
- Høy risiko for hjerte- og karsykdommer (ACSM, 2021)
- Høyt blodtrykk (≥ 140/90mmHg) i evalueringen av før-øvelse (ESC, 2024)
- Høy risiko for fall (mer enn 1 fall de siste 6 månedene).
Under intervensjonen:
- Skaffet seg skade.
- Ervervet medisinsk tilstand.
- Beslektet eller ikke relatert fall under intervensjon.
- Manglende evne til å utføre 5 treningsøkter på rad.
- Treningsadvokater under 75% av totale økter (n = 24 eller n = 36)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atferd: 2 treningsøkter (2x)
(1) kontrollgruppen (2x) vil motta en treningsliste for trening og 24 gruppetrening, 2 ganger per uke i løpet av en 12-ukers periode, basert på internasjonale treningsanbefalinger hos eldre voksne (ICFSR; Izquierdo et al., 2021).
Dette er anbefalingene som vanligvis brukes for eldre voksne.
|
(1) kontrollgruppen (2x) vil motta en treningsliste for trening og 24 gruppetrening, 2 ganger per uke i løpet av en 12-ukers periode, basert på internasjonale treningsanbefalinger hos eldre voksne (ICFSR; Izquierdo et al., 2021).
Dette er anbefalingene som vanligvis brukes for eldre voksne.
|
|
Eksperimentell: Atferd: 3 treningsøkter (3x)
Den (3) eksperimentelle gruppen (3x) vil motta en treningsliste for trening og 36 gruppetrening, 3 ganger per uke i løpet av en 12-ukers periode, basert på internasjonale treningsanbefalinger hos eldre voksne (ICFSR; Izquierdo et al., 2021).
Dette er anbefalingene som vanligvis brukes for eldre voksne.
Denne tilleggsøkten vil øke ukentlig treningsvolum sammenlignet med kontrollgruppen, og også være nærmere å overholde WHOs internasjonale retningslinjer for ukentlig fysisk aktivitet (Bull et al., 2020)
|
Den (3) eksperimentelle gruppen (3x) vil motta en treningsliste for trening og 36 gruppetrening, 3 ganger per uke i løpet av en 12-ukers periode, basert på internasjonale treningsanbefalinger hos eldre voksne (ICFSR; Izquierdo et al., 2021).
Dette er anbefalingene som vanligvis brukes for eldre voksne.
Denne tilleggsøkten vil øke ukentlig treningsvolum sammenlignet med kontrollgruppen, og også være nærmere å overholde WHOs internasjonale retningslinjer for ukentlig fysisk aktivitet (Bull et al., 2020)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsøkter fremmøtefrekvens
Tidsramme: Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
Ukentlig treningsfrekvens etter intervensjon, objektivt målt av fysiologen ved bruk av et fremmøteark.
|
Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midje måling
Tidsramme: Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
Midje måling bestemmes ved å bruke midtpunktet mellom den laveste ribben og toppen av hoftebeinet, og deretter pakke et målebånd rundt midjen.
|
Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
|
Høyde
Tidsramme: Før inngripen
|
Høyden bestemmes av den vertikale avstanden til personen fra basen til toppen ved hjelp av et stadiometer.
|
Før inngripen
|
|
Vekt
Tidsramme: Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
Vekten bestemmes av kroppsmassen til en person i en kalibrert skala.
|
Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
Kroppsmasseindeks beregnes ved å dele vekt i kilo med høyden i meter.
|
Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
|
Balanse og dynamisk smidighet målt ved bruk av tidsbestemt og GO -test
Tidsramme: Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
Tidsbestemt og GO måles ved timing hvor lang tid det tar en person å stå opp fra en stol, gå 2,44 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette deg ned.
|
Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
|
Overkroppsmuskelmotstand målt ved bruk av armkrøltesten
Tidsramme: Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
ARM CRULL-test måles ved å vurdere hvor mange bicep-krøller ved bruk av en hantel (4-5 kg for kvinner, 8 kg for menn) en person kan fullføre på 30 sekunder
|
Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
|
Nedre kroppsmuskelmotstand målt ved hjelp av stolen Sit and Stand Test
Tidsramme: Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
Stol Sit and Stand Test måles ved å telle antall sitte-til-stand-repetisjoner fullført innen 30 sekunder.
|
Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
|
Fall på fall per deltaker
Tidsramme: Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
Rapportert av fysiologene eller av medisinsk og sykepleier i institusjonen.
|
Baseline og i uke 13 (etter 12 ukers intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende blodtrykk (MMHG)
Tidsramme: Før treningsøkt
|
Hvilende blodtrykk måles ved bruk av en armhylseutstyrsmonitor ved å plassere mansjetten slik at den nedre kanten er omtrent tre centimeter over albuen og armen støttes på et bord, slik at mansjetten er på hjertet.
|
Før treningsøkt
|
|
Hvilende hjertefrekvens før trening (BPM)
Tidsramme: Før treningsøkt
|
Hvilende hjertefrekvens måles ved hjelp av en armhylseutstyrsmonitor ved å plassere mansjetten slik at den nedre kanten er omtrent tre centimeter over albuen og armen støttes på et bord, slik at mansjetten er på hjertet.
|
Før treningsøkt
|
|
Treningsintensitet
Tidsramme: Etter 10, 30 og 60 minutter av hver treningsøkt, og rapporterte data vil være lys (1 poeng), moderat (2 poeng) eller kraftig intensitet (3 poeng).
|
Treningsintensitet måles ved hjelp av talkesten, som vurderer evnen en person kan snakke og/eller puste og basert på den, bestemt intensitet.
|
Etter 10, 30 og 60 minutter av hver treningsøkt, og rapporterte data vil være lys (1 poeng), moderat (2 poeng) eller kraftig intensitet (3 poeng).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Izquierdo M, Merchant RA, Morley JE, Anker SD, Aprahamian I, Arai H, Aubertin-Leheudre M, Bernabei R, Cadore EL, Cesari M, Chen LK, de Souto Barreto P, Duque G, Ferrucci L, Fielding RA, Garcia-Hermoso A, Gutierrez-Robledo LM, Harridge SDR, Kirk B, Kritchevsky S, Landi F, Lazarus N, Martin FC, Marzetti E, Pahor M, Ramirez-Velez R, Rodriguez-Manas L, Rolland Y, Ruiz JG, Theou O, Villareal DT, Waters DL, Won Won C, Woo J, Vellas B, Fiatarone Singh M. International Exercise Recommendations in Older Adults (ICFSR): Expert Consensus Guidelines. J Nutr Health Aging. 2021;25(7):824-853. doi: 10.1007/s12603-021-1665-8.
- Mollinedo Cardalda I, Lopez A, Cancela Carral JM. The effects of different types of physical exercise on physical and cognitive function in frail institutionalized older adults with mild to moderate cognitive impairment. A randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Jul-Aug;83:223-230. doi: 10.1016/j.archger.2019.05.003. Epub 2019 May 8.
- Rodrigues F, Izquierdo M, Monteiro D, Jacinto M, Matos R, Amaro N, Antunes R, Teixeira DS. Muscle Strength Matters Most for Risk of Falling Apart from Body Mass Index in Older Adults: A Mediated-Moderation Analysis. J Frailty Aging. 2024;13(4):427-431. doi: 10.14283/jfa.2024.68.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IPLEIRIA/59/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .