- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07060729
- Original retssag
Udforskning af, hvordan øvelsesfrekvens påvirker muskelbestandighed og balance i institutionaliserede seniorer
Udforskning af, hvordan øvelsesfrekvens påvirker muskelbestandighed og balance i institutionaliserede seniorer: protokol til et randomiseret kontrolleret forsøg
Den ældre befolkning er mindst sandsynlig for at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet og imødekomme internationale anbefalinger til udførelse af 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet om ugen. Derudover har ældre voksne, der bor i plejeinstitutioner, en tendens til at have endnu lavere niveauer af fysisk aktivitet sammenlignet med dem, der bor i samfundet. Denne fysiske inaktivitet blandt institutionaliserede ældre voksne har skadelige konsekvenser, såsom tab af muskelmasse og styrke, som begge er forbundet med nedsat balance og en øget risiko for at falde, en bivirkning med personlig, fysisk, økonomisk, social og potentielt dødelige konsekvenser. Selvom denne situation er godt beskrevet i litteraturen, vides der kun lidt om, hvorvidt stigende fysiske aktivitetsniveauer fra næsten optimal (næsten 150 minutters fysisk aktivitet om ugen) til optimal (mere end 150 minutter om ugen) kan påvirke muskelstyrke og balance hos institutionaliserede ældre voksne og derved reducere byrden i forbindelse med fald.
Denne type forskning er vigtig, da ugentlig frekvens kan være en variabel at overveje i recept på fysisk træning for denne befolkning. American College of Sports Medicine (ACSM) anbefaler at bruge FITT -princippet (frekvens, intensitet, type og tid) til at guide recept. Ved at justere disse faktorer kan enkeltpersoner skræddersy træning til deres specifikke mål og fitnessniveauer. Mens der er givet opmærksomhed på træningstypen, dens intensitet og dens varighed, er det vigtigt at erkende, at det samlede ugentlige volumen kan være en afgørende faktor for forbedringer i komponenter i fysisk kondition.
I betragtning af at denne population har en tendens til at være fysisk inaktiv, kan det at inkorporere fysisk aktivitet to eller tre gange om ugen føre til forskellige resultater. Selvom træning to gange om ugen kan virke suboptimal, da det ikke opfylder internationale retningslinjer, kan det være det mindste nødvendige for at observere positive effekter på muskelstyrke og balance at deltage i fysisk aktivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aldring er en universel oplevelse. Imidlertid forekommer den fysiske aldringsproces forskelligt på tværs af individer. Når individer forbliver fysisk aktive gennem hele livet, har deres niveauer af fysisk kondition en tendens til at være højere sammenlignet med dem med lavt eller intet engagement i fysisk aktivitet. Ikke desto mindre viser litteraturen, at den generelle befolkning ikke opfylder den internationale henstilling på 150 minutters fysisk aktivitet moderat intensitet om ugen, og at andelen af fysisk inaktive individer er højere blandt den ældre befolkning sammenlignet med voksne eller børn.
I betragtning af dette scenarie, markeret med en mangel på fysisk aktivitet og det gradvise tab af muskelmasse, der er forbundet med aldring, som forværres af fraværet af muskuløs og hjerte -kar -stimulering, er der en øget risiko for bivirkninger, såsom fald. Det er veldokumenteret i litteraturen, at fysisk inaktiv aldring er mere udtalt hos ældre voksne, der bor i institutioner sammenlignet med dem, der forbliver i samfundet. Dette kan skyldes, at ældre voksne i samfundet typisk engagerer sig i adfærd, der betragtes som fysisk aktive, såsom husholdningsopgaver, sociale og rekreative aktiviteter uden for hjemmet, havearbejde eller gør-det-selv-opgaver, der fremmer bevægelse. Omvendt har ældre voksne i institutionel pleje, der typisk er institutionaliseret på grund af mangel på autonomi og uafhængighed, en tendens til at opleve en accelereret fysisk aldringsproces i betragtning af den generelle mangel på muligheder for fysisk aktivitet. I sådanne omgivelser udføres husholdningsopgaver ikke typisk, muligheder for at forlade lokalerne til sociale eller rekreative aktiviteter er begrænsede, og adgang til havearbejde er ofte ikke tilgængelige. Institutionaliserede ældre voksne er således mere sårbare over for virkningerne af fysisk inaktivitet, hvilket yderligere øger afhængigheden af andre.
Litteraturen fremhæver konsekvent de fordelagtige virkninger af fysisk aktivitet på livskvaliteten for ældre voksne, inklusive dem, der bor i institutioner. At reducere risikoen for at falde er afgørende, da sådanne begivenheder kan resultere i total afhængighed, såsom at blive sengeliggende eller afhængig af en kørestol, og ofte involverer en længere og mere krævende bedring, både fysisk og psykologisk. Falls pådrager sig også forskellige omkostninger: individ (f.eks. Medicin), offentlig (f.eks. Medicinske behandlinger) og institutionelle (f.eks. Ansættelse af yderligere personale). Desuden kan frygt for at engagere sig i fysisk aktiv adfærd, såsom gåture, på grund af den potentielle risiko for at falde igen, yderligere afskrække bevægelse. At forstå, at fysisk aktivitet kan spille en beskyttende rolle ved at reducere faldrisikoen, øge tilliden til fysisk aktivitet og gradvist fremme uafhængighed og autonomi, kan give fordele både for individet og for alle parter, der er involveret i pleje af institutionaliserede ældre voksne.
Med hensyn til internationale henstillinger rådgiver Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og American College of Sports Medicine (ACSM) om, at enkeltpersoner udfører mindst 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet om ugen, fortrinsvis 30 minutter om dagen. Derudover anbefales styrketræning mindst to gange om ugen ved moderat intensitet, der involverer 8-10 øvelser og 10-15 gentagelser pr. Sæt. Fleksibilitet og balanceuddannelse rådes også to gange om ugen, med hver strækning, der varer 15-30 sekunder og gentages 2-4 gange pr. Muskelgruppe ved hjælp af statiske, dynamiske, passive eller aktive øvelser. På trods af at være mærket som "anbefalinger" udgør disse retningslinjer adskillige praktiske begrænsninger for den institutionaliserede ældre befolkning. For det første indebærer de cirka 60-90 minutter med regelmæssig fysisk aktivitet pr. Dag, et markant stort volumen for en population, der af natur er fysisk inaktiv. For det andet kan overgang fra inaktivitet til 60-90 minutters daglig træning være for pludselig, især i mangel af passende tilpasning og progression og kan øge risikoen for bivirkninger forbundet med eksisterende metaboliske eller kardiovaskulære tilstande. For det tredje, ifølge ACSM, er institutionaliserede ældre voksne allerede til stede med mindst en (eller flere) kardiovaskulære risikofaktor, der kræver mere forsigtige tilgange end dem, der anvendes til ældre voksne i samfundet eller yngre individer. Til sidst har ikke alle institutioner adgang til modstand eller cardio -maskiner, frie vægte, transport til fitnessfaciliteter eller overvåget professionel vejledning, hvilket kan begrænse implementeringen af styrketræning, der er anbefalet af WHO og ACSM.
I betragtning af denne sammenhæng kræver recept på fysisk aktivitet for denne population en skræddersyet metode, der passer til den institutionelle indstilling, nemlig gennem multikomponent træningsprogrammer. Disse programmer integrerer forskellige komponenter i fysisk kondition, herunder kardiovaskulær udholdenhed, muskelstyrke, balance, smidighed og fleksibilitet. Sessioner varer typisk 45-60 minutter og udføres med let for moderat intensitet, individualiseret baseret på hver deltagers subjektive opfattelse af indsats og muliggør derved selvregulering af intensitet i henhold til individuelle kapaciteter. I henhold til Fitt -rammen behandles tre af de fire principper (intensitet, type og tid) derved, med frekvensen tilbage som variablen, der skal undersøges yderligere.
Frekvensvariablen betragtes som vigtig, da den kan pragmatisk justeres for populationer, der er bosiddende i institutionelle omgivelser. Multikomponentprogrammer er traditionelt blevet implementeret to eller tre gange om ugen med et hvileinterval på en til to dage mellem sessioner. Denne tidsplan letter en cyklus af fysisk stimulering efterfulgt af bedring. Desuden præsenterer deltagelse i to eller tre sessioner om ugen, der hver varer 45-60 minutter, en bemærkelsesværdig sondring: to sessioner mangler den 150 minutters ugentlige anbefaling, mens tre sessioner lidt overstiger denne tærskel. Ikke desto mindre har deltagelse i sådanne programmer to eller tre gange om ugen vist betydelige fordele på tværs af flere domæner af fysisk kondition, herunder kardiovaskulær udholdenhed, muskelstyrke, balance og smidighed. Selv uden streng overholdelse af eksisterende henstillinger er der således tydelige betydelige fordele. Formålet med den nuværende undersøgelse er at afgøre, om øget frekvens giver større fordele i denne befolkning, og om større vægt skal lægges ikke på stive tærskler (f.eks. Den 150-minutters retningslinje), men snarere på at identificere den minimale effektive dosis, der kræves for at overføre fysisk inaktive institutionaliserede ældre voksne til en "aktiv" status i de indledende stadier af engagement i en multicomponent-træningsprogram. Resultaterne kan støtte fagfolk i skræddersyede interventioner for at øge muskelmassen og reducere faldsrisikoen blandt institutionaliserede ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 65 år til 90 år.
- Tilsyneladende sunde og uden medicinske kontraindikationer til at træne.
- Normal vægt (BMI ≤ 24,99 kg/m2) eller overvægt (BMI> 25 ≤ 29,99 kg/m2)
- Bliver institutionaliseret i mere end 6 måneder.
- Ikke efter at have foretaget noget træningsregime i de sidste 6 måneder eller nogen form for struktureret sportsaktivitet.
Ekskluderingskriterier
Før tilmelding:
- Høj risiko for hjerte -kar -sygdom (ACSM, 2021)
- Højt blodtryk (≥ 140/90 mmHg) i evalueringen før træning (ESC, 2024)
- Høj risiko for fald (mere end 1 fald i løbet af de sidste 6 måneder).
Under interventionen:
- Erhvervet skade.
- Erhvervet medicinsk tilstand.
- Relateret eller ikke relateret fald under intervention.
- Manglende evne til at udføre 5 på hinanden følgende træningssessioner.
- Træning Adhæsion under 75% af de samlede sessioner (n = 24 eller n = 36)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig: 2 træningssessioner (2x)
(1) kontrolgruppen (2x) vil modtage en træningscreening-tjekliste og 24 gruppetræningssessioner, 2 gange om ugen i en periode på 12 uger, baseret på internationale træningsanbefalinger hos ældre voksne (ICFSR; Izquierdo et al., 2021).
Dette er de anbefalinger, der ofte bruges til ældre voksne.
|
(1) kontrolgruppen (2x) vil modtage en træningscreening-tjekliste og 24 gruppetræningssessioner, 2 gange om ugen i en periode på 12 uger, baseret på internationale træningsanbefalinger hos ældre voksne (ICFSR; Izquierdo et al., 2021).
Dette er de anbefalinger, der ofte bruges til ældre voksne.
|
|
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: 3 træningssessioner (3x)
Den (3) eksperimentelle gruppe (3x) vil modtage en træningscreening-tjekliste og 36 gruppetræningssessioner, 3 gange om ugen i en 12-ugers periode, baseret på internationale træningsanbefalinger hos ældre voksne (ICFSR; Izquierdo et al., 2021).
Dette er de anbefalinger, der ofte bruges til ældre voksne.
Denne ekstra session øges ugentlig træningsvolumen sammenlignet med kontrolgruppen, og er også tættere på at overholde WHOs internationale retningslinjer for ugentlig fysisk aktivitet (Bull et al., 2020)
|
Den (3) eksperimentelle gruppe (3x) vil modtage en træningscreening-tjekliste og 36 gruppetræningssessioner, 3 gange om ugen i en 12-ugers periode, baseret på internationale træningsanbefalinger hos ældre voksne (ICFSR; Izquierdo et al., 2021).
Dette er de anbefalinger, der ofte bruges til ældre voksne.
Denne ekstra session øges ugentlig træningsvolumen sammenlignet med kontrolgruppen, og er også tættere på at overholde WHOs internationale retningslinjer for ugentlig fysisk aktivitet (Bull et al., 2020)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uddannelsessessioner Deltagelsesfrekvens
Tidsramme: Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
Ugentlig træningsfrekvens efter intervention, objektivt målt af fysiologen ved hjælp af et deltagelsesark.
|
Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af taljen
Tidsramme: Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
Måling af taljen bestemmes ved at bruge midtpunktet mellem den laveste ribben og toppen af hoftebenet og derefter indpakke et målebånd omkring taljen.
|
Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
|
Højde
Tidsramme: Før intervention
|
Højden bestemmes af den lodrette afstand af personen fra basen til toppen ved hjælp af et stadiometer.
|
Før intervention
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
Vægt bestemmes af en persons kropsmasse i en kalibreret skala.
|
Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
|
Kropsmasseindeks
Tidsramme: Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
Kropsmasseindeks beregnes ved at dividere vægt i kg med kvadratet med højden i meter.
|
Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
|
Balance og dynamisk smidighed målt ved hjælp af tidsbestemt og gå -test
Tidsramme: Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
Tidsbestemt op og gå måles ved timing, hvor lang tid det tager en person at stå op fra en stol, gå 2,44 meter, dreje rundt, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
|
Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
|
Overkropsmuskelbestandighed målt ved hjælp af armkrølletest
Tidsramme: Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
Arm Curl-test måles ved at vurdere, hvor mange bicep-krøller ved hjælp af en håndvægt (4-5 lbs for kvinder, 8 kg for mænd), som en person kan gennemføre på 30 sekunder
|
Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
|
Muskelbestandighed på underkroppen målt ved hjælp af stolen sidder og stand -test
Tidsramme: Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
Stolesit og stand-test måles ved at tælle antallet af sit-to-stand-gentagelser afsluttet inden for 30 sekunder.
|
Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
|
Rate af fald pr. Deltager
Tidsramme: Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
Rapporteret af fysiologer eller af medicinsk og sygeplejepersonale inden for institutionen.
|
Baseline og i uge 13 (efter 12 ugers intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilende blodtryk (MMHG)
Tidsramme: Før træningssession
|
Hvilende blodtryk måles ved hjælp af en armærmet udstyrs monitor ved at placere manchetten, så dens nedre kant er ca. tre centimeter over albuen, og armen understøttes på et bord, så manchetten er på dit hjerte.
|
Før træningssession
|
|
Hvilende hjerterytme før træning (BPM)
Tidsramme: Før træningssession
|
Hvilende hjerterytme måles ved hjælp af en Arm Sleeve -udstyrsmonitor ved at placere manchetten, så dens nedre kant er ca. tre centimeter over albuen, og armen understøttes på et bord, så manchetten er på dit hjerte.
|
Før træningssession
|
|
Træningsintensitet
Tidsramme: Efter 10, 30 og 60 minutter af hver træningssession og rapporterede data vil være lette (1 point), moderat (2 point) eller kraftig intensitet (3 point).
|
Træningsintensitet måles ved hjælp af taletesten, der betragter den evne, en person kan tale og/eller indånde og baseret på den, bestemte intensitet.
|
Efter 10, 30 og 60 minutter af hver træningssession og rapporterede data vil være lette (1 point), moderat (2 point) eller kraftig intensitet (3 point).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bull FC, Al-Ansari SS, Biddle S, Borodulin K, Buman MP, Cardon G, Carty C, Chaput JP, Chastin S, Chou R, Dempsey PC, DiPietro L, Ekelund U, Firth J, Friedenreich CM, Garcia L, Gichu M, Jago R, Katzmarzyk PT, Lambert E, Leitzmann M, Milton K, Ortega FB, Ranasinghe C, Stamatakis E, Tiedemann A, Troiano RP, van der Ploeg HP, Wari V, Willumsen JF. World Health Organization 2020 guidelines on physical activity and sedentary behaviour. Br J Sports Med. 2020 Dec;54(24):1451-1462. doi: 10.1136/bjsports-2020-102955.
- Izquierdo M, Merchant RA, Morley JE, Anker SD, Aprahamian I, Arai H, Aubertin-Leheudre M, Bernabei R, Cadore EL, Cesari M, Chen LK, de Souto Barreto P, Duque G, Ferrucci L, Fielding RA, Garcia-Hermoso A, Gutierrez-Robledo LM, Harridge SDR, Kirk B, Kritchevsky S, Landi F, Lazarus N, Martin FC, Marzetti E, Pahor M, Ramirez-Velez R, Rodriguez-Manas L, Rolland Y, Ruiz JG, Theou O, Villareal DT, Waters DL, Won Won C, Woo J, Vellas B, Fiatarone Singh M. International Exercise Recommendations in Older Adults (ICFSR): Expert Consensus Guidelines. J Nutr Health Aging. 2021;25(7):824-853. doi: 10.1007/s12603-021-1665-8.
- Mollinedo Cardalda I, Lopez A, Cancela Carral JM. The effects of different types of physical exercise on physical and cognitive function in frail institutionalized older adults with mild to moderate cognitive impairment. A randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Jul-Aug;83:223-230. doi: 10.1016/j.archger.2019.05.003. Epub 2019 May 8.
- Rodrigues F, Izquierdo M, Monteiro D, Jacinto M, Matos R, Amaro N, Antunes R, Teixeira DS. Muscle Strength Matters Most for Risk of Falling Apart from Body Mass Index in Older Adults: A Mediated-Moderation Analysis. J Frailty Aging. 2024;13(4):427-431. doi: 10.14283/jfa.2024.68.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IPLEIRIA/59/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Frekvens af behandlingsprotokol
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig: 2 træningssessioner (2x)
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetBrystkræft | BrystsygdommeForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVægtstyringsrådgivningForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnuMindfulness træning
-
Youssef DaaliAfsluttetSund og raskSchweiz