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Estudio de peso más allá de la vida saludable

1 de agosto de 2025 actualizado por: American Heart Association

El estudio de peso de la vida saludable es un estudio de investigación observacional de participantes que viven con sobrepeso y obesidad. Los principales objetivos para este proyecto serán responder preguntas fundamentales sin respuesta sobre experiencias y resultados de los pacientes relacionados con el sobrepeso y la obesidad, y evaluar la efectividad del mundo real de las diferentes estrategias de control de peso, dentro de las poblaciones contemporáneas y diversas. Para lograr esto, el equipo de estudio de este proyecto aprovechará su experiencia en la ciencia de la obesidad y la salud cardiometabólica; Epidemiología, cohorte y estudios de registro; ciencia de la implementación; Prevención y gestión cardiovascular; y las disparidades e investigaciones basadas en la comunidad para liderar el desarrollo de una cohorte innovadora de personas que viven con sobrepeso u obesidad con dos componentes clave:

  1. Elementos de datos de informes del paciente, obtenidos a través de encuestas;
  2. Enlace a los registros de EHR que proporcionan datos sobre encuentros clínicos.

La cohorte será inclusiva, integral y se construirá con rigor científico, así como una alta validez interna y externa. Un objetivo general es que la vida saludable más allá del estudio de peso sea servir como un recurso duradero para los investigadores que estudian las consecuencias para la salud de la obesidad y la evaluación del impacto de las estrategias de control de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad y el sobrepeso son actualmente el principal desafío clínico y de salud pública en los Estados Unidos. Los datos representativos a nivel nacional demuestran una prevalencia doméstica históricamente alta de obesidad, con una carga desproporcionadamente alta en poblaciones vulnerables. Hay innumerables consecuencias clínicas de la obesidad, y el impacto adverso más significativo es la mortalidad prematura debido a un exceso de carga de enfermedad cardiovascular. Las consecuencias cardiovasculares del sobrepeso y la obesidad están mediadas a través del síndrome cardiovascular-kidney-metabólico, que involucra disfunción multisistema y patología vascular progresiva. Si bien la urgencia de la salud pública del sobrepeso y la obesidad está bien establecido, el panorama de la gestión de la obesidad se ha revolucionado en los últimos años por la aparición de farmacoterapias de obesidad cada vez más efectivas y seguras, además de enfoques refinados para la modificación del estilo de vida y la cirugía bariátrica. Los ensayos clínicos y los estudios de observación han demostrado la eficacia de estas terapias de obesidad para inducir la pérdida de peso, mejorar los perfiles de factores de riesgo cardiovasculares-kidney (CKM) y disminuir las tasas de eventos renales y cardiovasculares adversos. Sin embargo, quedan muchas preguntas sustanciales con respecto al mundo real y la utilización y el impacto a largo plazo de estas terapias, así como la experiencia más amplia de las personas que viven con sobrepeso y obesidad. Utilizando el compromiso directo con los participantes y el examen de los registros de salud, el estudio de peso saludable está listo para proporcionar nuevas ideas importantes sobre la salud, el bienestar y los enfoques para cuidar a las personas que viven con sobrepeso y obesidad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Reclutamiento
        • American Heart Association
        • Contacto:
          • HLBW Study Team
          • Número de teléfono: 888-242-2222
          • Correo electrónico: AHA.HLBW@heart.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos que actualmente residen en los Estados Unidos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El IMC en el momento de la inscripción de 25 kg/m2 o más u otras medidas de adiposidad elevada (por ejemplo, circunferencia de la cintura de más de 102 cm (40 pulgadas) en hombres o 88 cm (35 in) en mujeres) o adultos con un IMC menor de 25 debido al tratamiento de manejo de peso previo o actual (estilo farmacológico, farmacológico o surgical).

Criterios de exclusión:

  • Encarcelado en el momento de la inscripción
  • Embarazo autoinformado en el momento de la inscripción. Sin embargo, las personas que quedan embarazadas después de la inscripción serán bienvenidas para continuar participando, dado que el período crítico de la vida del embarazo a menudo tiene un impacto significativo en las trayectorias de peso posteriores.
  • Enfermedad terminal o enfermedad en etapa terminal con una esperanza de vida de menos de 6 meses
  • Empleado por la American Heart Association o trabajando en el estudio de peso de la vida saludable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo directo a participante
De observación
Otro: Ninguno - Estudio observacional
Ninguno - Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Responda preguntas fundamentales sin respuesta sobre experiencias y resultados del paciente relacionados con el sobrepeso y la obesidad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 10 años después de la inscripción, seguimiento continuo
Desde la inscripción hasta al menos 10 años después de la inscripción, seguimiento continuo
Evalúe la efectividad del mundo real de diferentes estrategias de control de peso, dentro de las poblaciones de pacientes contemporáneos y diversas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 10 años después de la inscripción, seguimiento continuo
Desde la inscripción hasta al menos 10 años después de la inscripción, seguimiento continuo
Cree una comunidad de voluntarios interesados en avanzar en la investigación sobre las condiciones de sobrepeso/obesidad y estrategias relacionadas de control de peso.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 10 años después de la inscripción
Desde la inscripción hasta al menos 10 años después de la inscripción
Proporcionar un recurso de valor duradero a las personas que viven con sobrepeso y obesidad.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta al menos 10 años después de la inscripción
Desde la inscripción hasta al menos 10 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

American Heart Association

Colaboradores

Johns Hopkins University
Duke Clinical Research Institute
Evidation Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2060

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2060

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00086052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de las encuestas se combinarán con datos del EHR. Los datos que se almacenan en la base de datos de estudio integrado utilizarán números de identificación de participantes únicos, con datos no identificados. Utilizaremos múltiples procesos de control de calidad de datos para garantizar la precisión y confiabilidad de los datos del estudio. La base de datos integrada será mantenida por la AHA u otro proveedor de servicios que es aprobado por adelantado por el IRB. Los datos recopilados como parte del Estudio de peso de Healthy Living Beyond se utilizarán solo para fines de investigación y no se utilizarán para el diagnóstico o el manejo de la enfermedad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Julio de 2026 - terminando 5 años después del cierre del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados de los participantes del estudio serán accesibles por la AHA y las organizaciones que trabajan en su nombre, tales como investigadores calificados, instituciones académicas, grupos de pacientes con avocacción, compañías farmacéuticas, de dispositivos médicos, Evidation Health, Inc. y más. Los datos no identificados de los participantes del estudio pueden usarse para lo siguiente:

  • Determinación de la elegibilidad del estudio clínico y posterior detección, reclutamiento e inscripción. Si un participante elige unirse a un estudio clínico para el cual son elegibles, se les puede pedir que firmen un formulario de consentimiento específico de estudio adicional.
  • Use para la investigación en una variedad de disciplinas y para su uso en publicaciones científicas, desarrollo de intervencionios y/o productos.

Los datos se almacenarán en una plataforma electrónica segura y compatible con HIPAA con acceso limitado al personal de estudio autorizado e investigadores autorizados con acuerdos de uso de datos ejecutados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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