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Viva sana oltre lo studio di peso

1 agosto 2025 aggiornato da: American Heart Association

La vita sana Beyond Weight Study è uno studio di ricerca osservazionale sui partecipanti che vivono con sovrappeso e obesità. Gli obiettivi principali per questo progetto saranno di rispondere a domande fondamentali senza risposta riguardanti le esperienze e i risultati dei pazienti relativi al sovrappeso e all'obesità e di valutare l'efficacia del mondo reale delle diverse strategie di gestione del peso, all'interno delle popolazioni contemporanee e diverse. Per raggiungere questo obiettivo, il team di studio per questo progetto sfrutterà la loro esperienza nella scienza dell'obesità e della salute cardiometabolica; Epidemiologia, studi di coorte e registro; Scienza dell'implementazione; Prevenzione e gestione cardiovascolare; e disparità e ricerche basate sulla comunità per guidare lo sviluppo di una coorte innovativa di persone che vivono con sovrappeso o obesità con due componenti chiave:

  1. Elementi di dati relativi al paziente, ottenuti attraverso sondaggi;
  2. Collegamento ai record EHR che forniscono dati relativi agli incontri clinici.

La coorte sarà inclusiva, completa e costruita con rigore scientifico e un'elevata validità interna ed esterna. Un obiettivo generale è per la vita sana oltre lo studio di peso è quello di servire come risorsa duratura per i ricercatori che studiano le conseguenze sulla salute dell'obesità e valutare l'impatto delle strategie di gestione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità e il sovrappeso sono attualmente la principale sfida clinica e di salute pubblica negli Stati Uniti. I dati rappresentativi a livello nazionale dimostrano una prevalenza domestica storicamente elevata di obesità, con un onere sproporzionatamente elevato nelle popolazioni vulnerabili. Ci sono una miriade di conseguenze cliniche dell'obesità, con l'impatto avverso più significativo che è mortalità prematura a causa di un eccesso di onere della malattia cardiovascolare. Le conseguenze cardiovascolari del sovrappeso e dell'obesità sono mediate dalla sindrome cardiovascolare-kidney-metabolica, che coinvolge disfunzione multisistema e patologia vascolare progressiva. Mentre l'urgenza di salute pubblica del sovrappeso e dell'obesità è ben consolidata, il panorama della gestione dell'obesità è stato rivoluzionato negli ultimi anni dall'emergere di farmacoterapie di obesità sempre più efficaci e sicure, oltre agli approcci raffinati alla modifica dello stile di vita e alla chirurgia bariatrica. Studi clinici e studi osservazionali hanno dimostrato l'efficacia di queste terapie di obesità per indurre la perdita di peso, migliorando i profili del fattore di rischio metabolico cardiovascolare-kidney (CKM) e riduzione dei tassi di eventi renali e cardiovascolari avversi. Tuttavia, rimangono molte domande sostanziali riguardo al mondo reale e all'utilizzo a lungo termine e all'impatto di queste terapie, nonché all'esperienza più ampia di persone che vivono con sovrappeso e obesità. Utilizzando l'impegno diretto con i partecipanti e l'esame delle cartelle cliniche, lo studio sano della vita oltre pesi è pronto a fornire nuove importanti intuizioni sulla salute, il benessere e gli approcci per la cura delle persone che vivono con sovrappeso e obesità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • American Heart Association
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui attualmente risiedono negli Stati Uniti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI al momento dell'iscrizione di 25 kg/m2 o più o altre misure di adiposità elevate (ad esempio, circonferenza della vita superiore a 102 cm (40 in) negli uomini o 88 cm (35 pollici) nelle donne) o adulti con un BMI inferiore a 25 a causa del trattamento di gestione del peso precedente o attuale (lifestelo, farmacologico o chirurgico).

Criteri di esclusione:

  • Incarcerato al momento dell'iscrizione
  • Gravidanza auto-segnalata al momento dell'iscrizione. Tuttavia, le persone che rimangono incinte dopo l'iscrizione saranno accolti per continuare a partecipare, dato che il periodo di vita critico della gravidanza ha spesso un impatto significativo sulle successive traiettorie di peso.
  • Malattia terminale o malattia dello stadio terminale con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Impiegato dall'American Heart Association o lavorando sulla vita sana oltre lo studio di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo diretto a participant
Osservazionale
Altro: Nessuno - Studio osservazionale
Nessuno - Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rispondi a domande fondamentali senza risposta riguardanti le esperienze e i risultati dei pazienti relativi al sovrappeso e all'obesità.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ad almeno 10 anni dopo l'iscrizione, follow -up continuo
Dall'iscrizione ad almeno 10 anni dopo l'iscrizione, follow -up continuo
Valuta l'efficacia del mondo reale di diverse strategie di gestione del peso, all'interno delle popolazioni di pazienti contemporanei e diversificati.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ad almeno 10 anni dopo l'iscrizione, follow -up continuo
Dall'iscrizione ad almeno 10 anni dopo l'iscrizione, follow -up continuo
Crea una comunità di volontari interessati a far avanzare la ricerca sulle condizioni di sovrappeso/obesità e strategie di gestione del peso correlate.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ad almeno 10 anni dopo l'iscrizione
Dall'iscrizione ad almeno 10 anni dopo l'iscrizione
Fornire una risorsa di valore duratura agli individui che vivono con sovrappeso e obesità.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione ad almeno 10 anni dopo l'iscrizione
Dall'iscrizione ad almeno 10 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

American Heart Association

Collaboratori

Johns Hopkins University
Duke Clinical Research Institute
Evidation Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2060

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2060

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00086052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei sondaggi saranno combinati con i dati dell'EHR. I dati archiviati nel database di studio integrato utilizzeranno numeri di identificazione dei partecipanti univoci, con dati altrimenti identificati. Utilizzeremo più processi di controllo della qualità dei dati per garantire l'accuratezza e l'affidabilità dei dati di studio. Il database integrato sarà mantenuto dall'AHA o da un altro fornitore di servizi approvato in anticipo dall'IRB. I dati raccolti come parte della vita sana oltre lo studio di peso verranno utilizzati solo a scopo di ricerca e non verranno utilizzati per la diagnosi o la gestione delle malattie.

Periodo di condivisione IPD

Luglio 2026 - Termina 5 anni dopo lo studio Close

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati de-identificati dei partecipanti allo studio saranno accessibili dagli AHA e dalle organizzazioni che svolgono lavoro per loro conto come ricercatori qualificati, istituzioni accademiche, gruppi di assistenza ai pazienti, società farmaceutiche, dispositivi medici, Evidention Health, Inc. e altro ancora. I dati de-identificati dei partecipanti allo studio possono essere utilizzati per quanto segue:

  • Determinazione dell'ammissibilità allo studio clinico e del successivo screening, assunzione e iscrizione. Se un partecipante sceglie di unirsi a uno studio clinico per il quale sono idonei, può essere chiesto loro di firmare un ulteriore modulo di consenso specifico per lo studio.
  • Utilizzare per la ricerca su una varietà di discipline e per l'uso in pubblicazioni scientifiche, sviluppo interventistico e/o prodotto.

I dati verranno archiviati in una piattaforma elettronica sicura e sicura di HIPAA con accesso limitato al personale di studio autorizzato e ricercatori autorizzati con accordi di utilizzo dei dati eseguiti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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