Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravý život mimo studium na váze

1. srpna 2025 aktualizováno: American Heart Association

Studie zdravého života nad hmotností je observační výzkumná studie účastníků žijících s nadváhou a obezitou. Hlavním cílem tohoto projektu bude odpovědět na základní nezodpovězené otázky týkající se zkušeností pacienta a výsledků souvisejících s nadváhou a obezitou a posoudit účinnost různých strategií na řízení hmotnosti v reálném světě v rámci současných a rozmanitých populací. Abychom toho dosáhli, studijní tým pro tento projekt využije své odborné znalosti ve vědě o obezitě a kardiometabolickém zdraví; Epidemiologie, kohorta a registry; Implementační věda; kardiovaskulární prevence a řízení; a rozdíly a komunitní výzkum, které vedou k vývoji inovativní kohorty lidí žijících s nadváhou nebo obezitou se dvěma klíčovými komponenty:

  1. Datové prvky hlášení pacienta, získané prostřednictvím průzkumů;
  2. Propojení na záznamy EHR poskytující údaje týkající se klinických setkání.

Kohorta bude inkluzivní, komplexní a konstruována s vědeckou přísností, s vysokou vnitřní a vnější platností. Celkovým cílem je pro studium zdravého života mimo hmotnost je sloužit jako trvalý zdroj pro vědce studující zdravotní důsledky obezity a hodnocení dopadu strategií řízení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita a nadváha jsou v současné době předními klinickými a veřejnými zdravími ve Spojených státech. Národní reprezentativní údaje prokazují historicky vysokou domácí prevalenci obezity s nepřiměřeně vysokou zátěží u zranitelných populací. Existují nesčetné klinické důsledky obezity, přičemž nejvýznamnějším nepříznivým dopadem je předčasná úmrtnost v důsledku nadměrné zatížení kardiovaskulárních chorob. Kardiovaskulární důsledky nadváhy a obezity jsou zprostředkovány pomocí kardiovaskulárního metabolického syndromu, zahrnující dysfunkci multisystému a progresivní vaskulární patologii. Zatímco naléhavost veřejného zdraví s nadváhou a obezitou je dobře zavedena, krajina řízení obezity byla v posledních letech revoluciována vznikem stále účinnějších a bezpečnějších farmakoterapií obezity, kromě rafinovaných přístupů k úpravě životního stylu a bariatrické chirurgii. Klinické studie a observační studie prokázaly účinnost těchto terapií obezity pro indukci úbytku hmotnosti, zlepšování profilů rizikového faktoru kardiovaskulárního Kidney (CKM) a snižující se rychlosti nepříznivých ledvin a kardiovaskulárních příhod. Zbývá však mnoho podstatných otázek týkajících se skutečného světa a dlouhodobého využití a dopadu těchto terapií, jakož i širších zkušeností s jednotlivci žijícími s nadváhou a obezitou. Studie Zdravého života mimo hmotnost využívá přímé angažovanosti s účastníky a zkoumání zdravotních záznamů a je připravena poskytnout důležité nové poznatky o zdraví, pohodě a přístupy k péči o osoby žijící s nadváhou a obezitou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • American Heart Association
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci v současné době pobývají ve Spojených státech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI v době zápisu 25 kg/m2 nebo vyšší nebo jiných zvýšených opatření adipozity (např. Obvod pasu větší než 102 cm (40 palců) u mužů nebo 88 cm (35 palců) u žen) nebo dospělých s BMI méně než 25 v důsledku předchozího nebo současného léčby hmotnosti, farmakologické nebo chargické).

Kritéria pro vyloučení:

  • Uvězněn v době zápisu
  • V době zápisu dohlášená těhotenství. Jednotlivci, kteří otěhotní po zápisu, však budou vítáni, aby se i nadále účastnili, vzhledem k tomu, že kritické životní období těhotenství má často významný dopad na následné trajektorie hmotnosti.
  • Onemocnění terminálu nebo onemocnění v konečném stádiu s délkou života méně než 6 měsíců
  • Zaměstnáno American Heart Association nebo pracuje na studii zdravého života mimo váhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina přímého účastníka
Observační
Jiný: Žádná – Observační studie
Žádná – Observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpovězte na základní nezodpovězené otázky týkající se zkušeností pacienta a výsledků souvisejících s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Od zápisu do nejméně 10 let po zápisu, nepřetržité sledování
Od zápisu do nejméně 10 let po zápisu, nepřetržité sledování
Vyhodnoťte účinnost v reálném světě různých strategií řízení hmotnosti v rámci současných a rozmanitých populací pacientů.
Časové okno: Od zápisu do nejméně 10 let po zápisu, nepřetržité sledování
Od zápisu do nejméně 10 let po zápisu, nepřetržité sledování
Vytvořte komunitu dobrovolníků, kteří mají zájem o pokrok v oblasti výzkumu podmínek s nadváhou/obezitou a související strategie řízení hmotnosti.
Časové okno: Od zápisu do nejméně 10 let po zápisu
Od zápisu do nejméně 10 let po zápisu
Poskytnout trvalý zdroj hodnoty pro jednotlivce žijící s nadváhou a obezitou.
Časové okno: Od zápisu do nejméně 10 let po zápisu
Od zápisu do nejméně 10 let po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American Heart Association

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Duke Clinical Research Institute
Evidation Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2060

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2060

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00086052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data z průzkumů budou kombinována s daty z EHR. Data, která jsou uložena v integrované studijní databázi, budou používat jedinečná identifikační čísla účastníků, přičemž data jinak de-identifikovaná. K zajištění přesnosti a spolehlivosti studijních údajů využijeme více procesů kontroly kvality dat. Integrovaná databáze bude udržována AHA nebo jiným poskytovatelem služeb, který je předem schválen IRB. Údaje shromážděné jako součást studie zdravého života mimo hmotnost budou použity pouze pro výzkumné účely a nebudou použity pro diagnostiku nebo léčbu nemocí.

Časový rámec sdílení IPD

Červenec 2026 - končící 5 let po uzavření studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje o účastníkovi studie budou přístupné AHA a organizace, které pracují za jejich jménem, jako jsou kvalifikovaní vědci, akademické instituce, skupiny pacientů-advokacie, farmaceutické společnosti, společnosti pro lékařské zařízení, Evidation Health, Inc. a další. Údaje o de-identifikované studii mohou být použity pro následující:

  • Stanovení způsobilosti klinické studie a následného screeningu, náboru a zápisu. Pokud se účastník rozhodne připojit k klinické studii, pro kterou jsou způsobilí, může být požádán, aby podepsal další formulář souhlasu specifického pro studium.
  • Použití pro výzkum napříč různými disciplínami a pro použití ve vědeckých publikacích, intervenčním a/nebo vývoji produktů.

Data budou uložena v zabezpečené elektronické platformě kompatibilní s HIPAA s přístupem omezeným na autorizované studijní personál a oprávněné vědci s provedenými dohodami o využívání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha nebo obezita

Klinické studie na Žádná – Observační studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit