Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsosamt levande utöver viktstudie

1 augusti 2025 uppdaterad av: American Heart Association

Det hälsosamma levande utöver viktstudien är en observationsforskningsstudie av deltagare som lever med övervikt och fetma. De viktigaste målen för detta projekt kommer att vara att svara på grundläggande obesvarade frågor om patientupplevelser och resultat relaterade till övervikt och fetma och att bedöma den verkliga effektiviteten i olika vikthanteringsstrategier, inom samtida och olika populationer. För att uppnå detta kommer studieteamet för detta projekt att utnyttja sin expertis inom vetenskapen om fetma och kardiometabolisk hälsa; Epidemiologi, kohort- och registerstudier; implementeringsvetenskap; kardiovaskulär förebyggande och hantering; och skillnader och samhällsbaserad forskning för att leda utvecklingen av en innovativ kohort av människor som lever med övervikt eller fetma med två viktiga komponenter:

  1. Patientrapportdataelement, erhållna genom undersökningar;
  2. Länk till EHR -poster som tillhandahåller data om kliniska möten.

Kohorten kommer att vara inkluderande, omfattande och konstruerad med vetenskaplig rigoritet samt hög inre och extern giltighet. Ett övergripande mål är att det hälsosamma livsstudien är att tjäna som en bestående resurs för forskare som studerar hälsokonsekvenserna av fetma och utvärdering av effekterna av vikthanteringsstrategier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma och övervikt är för närvarande den ledande kliniska och folkhälsan i USA. Nationellt representativa uppgifter visar en historiskt hög inhemsk förekomst av fetma, med en oproportionerligt hög börda i utsatta befolkningar. Det finns otaliga kliniska konsekvenser av fetma, där den mest betydande negativa inverkan är för tidig dödlighet på grund av en överskott av hjärt -kärlsjukdom. De kardiovaskulära konsekvenserna av övervikt och fetma förmedlas genom kardiovaskulär-kidney-metabolisk syndrom, som involverar multisystemdysfunktion och progressiv vaskulär patologi. Medan allmänhetens brådskande brådskande av övervikt och fetma är väl etablerat, har landskapet för fetmahantering revolutionerats under de senaste åren genom uppkomsten av allt mer effektiva och säkra farmakoterapier för fetma, förutom förfinade tillvägagångssätt till livsstilsmodifiering och bariatrisk kirurgi. Kliniska studier och observationsstudier har visat effektiviteten av dessa fetma-terapier för att inducera viktminskning, förbättra hjärt-kärl-Kidney metaboliska (CKM) riskfaktorprofiler och minska hastigheterna för negativa njur- och kardiovaskulära händelser. Många betydande frågor kvarstår emellertid om den verkliga världen och långsiktiga utnyttjandet och påverkan av dessa terapier, liksom den bredare levda upplevelsen av individer som lever med övervikt och fetma. Genom att använda direkt engagemang med deltagarna och undersökningen av hälsoregister är den hälsosamma levande utöver viktstudien beredd att ge viktiga nya insikter om hälsa, välbefinnande och tillvägagångssätt för att ta hand om personer som lever med övervikt och fetma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • American Heart Association
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som för närvarande är bosatta i USA

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • BMI vid tidpunkten för registrering av 25 kg/m2 eller mer eller andra förhöjda fettmått (t.ex. midjeomkrets på mer än 102 cm (40 tum) hos män eller 88 cm (35 tum) hos kvinnor) eller vuxna med en BMI mindre än 25 på grund av tidigare eller nuvarande vikthanteringsbehandling (livsstil, farmakologisk eller kirurgisk).

Uteslutningskriterier:

  • Fängslad vid anmälan
  • Självrapporterad graviditet vid tidpunkten för inskrivningen. Emellertid kommer individer som blir gravida efter inskrivningen välkomna att fortsätta delta, med tanke på att den kritiska livstidsperioden ofta har en betydande inverkan på efterföljande viktbanor.
  • Terminal sjukdom eller slutstegssjukdom med en livslängd på mindre än 6 månader
  • Anställd av American Heart Association eller arbetar med Healthy Living Beyond Weight Study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Direkt-till-deltagare
Observations-
Övrig: Ingen - Observationsstudie
Ingen - Observationsstudie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svara på grundläggande obesvarade frågor om patientupplevelser och resultat relaterade till övervikt och fetma.
Tidsram: Från registrering till minst 10 år efter registrering, kontinuerlig uppföljning
Från registrering till minst 10 år efter registrering, kontinuerlig uppföljning
Utvärdera den verkliga effektiviteten för olika vikthanteringsstrategier inom samtida och olika patientpopulationer.
Tidsram: Från registrering till minst 10 år efter registrering, kontinuerlig uppföljning
Från registrering till minst 10 år efter registrering, kontinuerlig uppföljning
Skapa en gemenskap av frivilliga som är intresserade av att främja forskning om villkoren för övervikt/fetma och relaterade vikthanteringsstrategier.
Tidsram: Från registrering till minst 10 år efter registrering
Från registrering till minst 10 år efter registrering
Att ge en bestående resurs av värde för individer som lever med övervikt och fetma.
Tidsram: Från registrering till minst 10 år efter registrering
Från registrering till minst 10 år efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

American Heart Association

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Duke Clinical Research Institute
Evidation Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2060

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2060

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Första postat (Faktisk)

20 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00086052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från undersökningar kommer att kombineras med data från EHR. Data som lagras i den integrerade studiedatabasen kommer att använda unika deltagarnas identifieringsnummer, med data som annars avidentifieras. Vi kommer att använda flera datakvalitetskontrollprocesser för att säkerställa noggrannheten och tillförlitligheten för studiedata. Den integrerade databasen kommer att underhållas av AHA eller en annan tjänsteleverantör som är godkänd i förväg av IRB. Data som samlas in som en del av det friska levande utöver viktstudien kommer att användas endast för forskningsändamål och kommer inte att användas för diagnos eller sjukdomshantering.

Tidsram för IPD-delning

Juli 2026 - slutar 5 år efter studien nära

Kriterier för IPD Sharing Access

Studiedeltagare de-identifierade data kommer att vara tillgängliga av AHA och organisationer som gör arbete för deras vägnar som kvalificerade forskare, akademiska institutioner, patientförtalande grupper, läkemedelsföretag, medicinska utrustning, Evidation Health, Inc. och mer. Studiedeltagare deidentifierade data kan användas för följande:

  • Bestämning av klinisk studieberättigande och efterföljande screening, rekrytering och registrering. Om en deltagare väljer att gå med i en klinisk studie som de är berättigade, kan de uppmanas att underteckna ett ytterligare studiespecifikt samtyckesformulär.
  • Användning för forskning inom olika discipliner och för användning i vetenskapliga publikationer, interventions- och/eller produktutveckling.

Data kommer att lagras i en HIPAA-kompatibel, säker elektronisk plattform med tillgång begränsad till auktoriserad studiepersonal och auktoriserade forskare med genomförda avtal om dataanvändning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera