Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundt liv uden for vægtstudie

1. august 2025 opdateret af: American Heart Association

Den sunde levevis ud over vægtundersøgelsen er en observationsundersøgelsesundersøgelse af deltagere, der lever med overvægt og fedme. De vigtigste mål for dette projekt vil være at besvare grundlæggende ubesvarede spørgsmål vedrørende patientoplevelser og resultater relateret til overvægt og fedme og at vurdere den virkelige verdens effektivitet af forskellige vægtstyringsstrategier inden for moderne og forskellige populationer. For at opnå dette vil studieteamet til dette projekt udnytte deres ekspertise inden for videnskab om fedme og kardiometabolisk sundhed; Epidemiologi, kohort- og registreringsdatabaseundersøgelser; implementeringsvidenskab; kardiovaskulær forebyggelse og styring; og forskelle og samfundsbaseret forskning for at lede udviklingen af en innovativ kohort af mennesker, der lever med overvægt eller fedme med to nøglekomponenter:

  1. Patientrapportdataelementer, opnået gennem undersøgelser;
  2. Kobling til EHR -poster, der leverer data om kliniske møder.

Kohorten vil være inkluderende, omfattende og konstrueret med videnskabelig strenghed såvel som høj intern og ekstern gyldighed. Et overordnet mål er for den sunde levevis ud over vægtundersøgelsen er at tjene som en varig ressource for forskere, der studerer sundhedsmæssige konsekvenser af fedme og evaluerer virkningen af vægtstyringsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme og overvægt er i øjeblikket den førende kliniske og folkesundhedsudfordring i USA. Nationalt repræsentative data viser en historisk høj indenlandsk udbredelse af fedme med en uforholdsmæssigt høj byrde i sårbare befolkninger. Der er utallige kliniske konsekvenser af fedme, hvor den mest betydningsfulde negative indvirkning er for tidlig dødelighed på grund af en overskydende byrde af hjerte -kar -sygdomme. De kardiovaskulære konsekvenser af overvægt og fedme formidles gennem kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom, der involverer multisystem-dysfunktion og progressiv vaskulær patologi. Mens den offentlige sundhedsopgave af overvægt og fedme er veletableret, er landskabet af fedmehåndtering blevet revolutioneret i de senere år ved fremkomsten af stadig mere effektive og sikre fedme farmakoterapier, ud over raffinerede tilgange til livsstilsændring og bariatrisk kirurgi. Kliniske forsøg og observationsundersøgelser har vist effektiviteten af disse fedmebehandlinger til induktion af vægttab, forbedring af hjerte-kar-kidney metaboliske (CKM) risikofaktorprofiler og faldende hastighed af ugunstige nyre- og kardiovaskulære begivenheder. Imidlertid er der stadig mange væsentlige spørgsmål vedrørende den virkelige verden og langvarig anvendelse og virkning af disse terapier, såvel som den bredere levede oplevelse af individer, der lever med overvægt og fedme. Ved at bruge direkte engagement med deltagere og undersøgelse af sundhedsregistre er den sunde levevis ud over vægtundersøgelsen klar til at give vigtig ny indsigt om sundheden, velvære og tilgange til pleje af personer, der lever med overvægt og fedme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • American Heart Association
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enkeltpersoner, der i øjeblikket er bosiddende i USA

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI på tidspunktet for tilmelding af 25 kg/m2 eller større eller andre forhøjede adipositetsforanstaltninger (f.eks. Taljeomkrets på mere end 102 cm (40 tommer) hos mænd eller 88 cm (35 in) hos kvinder) eller voksne med en BMI mindre end 25 på grund af tidligere eller strømstyringsbehandling (livsstil, farmakologisk eller kirurgisk).

Ekskluderingskriterier:

  • Fængslet på tilmeldingstidspunktet
  • Selvrapporteret graviditet på tilmeldingstidspunktet. Imidlertid vil personer, der bliver gravide efter tilmelding, blive hilst velkommen til at fortsætte med at deltage, i betragtning af at den kritiske livsperiode ofte har en betydelig indflydelse på efterfølgende vægtbane.
  • Terminal sygdom eller sygdom i slutstadiet med en forventet levealder på mindre end 6 måneder
  • Ansat af American Heart Association eller arbejde med den sunde levevis ud over vægtundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Direkte til deltagergruppe
Observation
Andet: Ingen - Observationsundersøgelse
Ingen - Observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar grundlæggende ubesvarede spørgsmål vedrørende patientoplevelser og resultater relateret til overvægt og fedme.
Tidsramme: Fra tilmelding til mindst 10 år efter tilmelding, kontinuerlig opfølgning
Fra tilmelding til mindst 10 år efter tilmelding, kontinuerlig opfølgning
Evaluer den virkelige verden effektivitet af forskellige vægtstyringsstrategier inden for moderne og forskellige patientpopulationer.
Tidsramme: Fra tilmelding til mindst 10 år efter tilmelding, kontinuerlig opfølgning
Fra tilmelding til mindst 10 år efter tilmelding, kontinuerlig opfølgning
Opret et samfund af frivillige, der er interesseret i at fremme forskning på betingelserne for overvægt/fedme og relaterede vægtstyringsstrategier.
Tidsramme: Fra tilmelding til mindst 10 år efter tilmelding
Fra tilmelding til mindst 10 år efter tilmelding
At give en varig ressource af værdi til enkeltpersoner, der lever med overvægt og fedme.
Tidsramme: Fra tilmelding til mindst 10 år efter tilmelding
Fra tilmelding til mindst 10 år efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

American Heart Association

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Duke Clinical Research Institute
Evidation Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2060

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2060

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00086052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra undersøgelser vil blive kombineret med data fra EHR. Data, der er gemt i den integrerede undersøgelsesdatabase, vil bruge unikke deltageridentifikationsnumre, med data ellers de-identificeres. Vi vil bruge flere datakvalitetskontrolprocesser for at sikre nøjagtigheden og pålideligheden af undersøgelsesdata. Den integrerede database opretholdes af AHA eller en anden tjenesteudbyder, der er godkendt på forhånd af IRB. Data indsamlet som en del af den sunde levevis ud over vægtundersøgelsen vil kun blive brugt til forskningsformål og vil ikke blive brugt til diagnose eller sygdomsstyring.

IPD-delingstidsramme

Juli 2026 - Afslutning 5 år efter undersøgelse lukket

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesdeltager de-identificerede data vil være tilgængelige af AHA og organisationerne, der udfører arbejde på deres vegne, såsom kvalificerede forskere, akademiske institutioner, patient-advocacy-grupper, farmaceutiske, medicinske enhedsfirmaer, Evidation Health, Inc. og mere. Undersøgelsesdeltager de-identificerede data kan bruges til følgende:

  • Bestemmelse af klinisk undersøgelsesberettigelse og efterfølgende screening, rekruttering og tilmelding. Hvis en deltager vælger at deltage i en klinisk undersøgelse, som de er berettigede til, kan de blive bedt om at underskrive en yderligere undersøgelsesspecifik samtykkeformular.
  • Brug til forskning på tværs af forskellige discipliner og til brug i videnskabelige publikationer, interventions- og/eller produktudvikling.

Data gemmes i en HIPAA-kompatibel, sikker elektronisk platform med Access Limited to Authorized Study Personal og autoriserede forskere med udførte aftaler om databrug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme

Kliniske forsøg med Ingen - Observationsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner