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Gesundes Leben jenseits der Gewichtsstudie

1. August 2025 aktualisiert von: American Heart Association

Das gesunde Leben über Gewichtsstudie ist eine Beobachtungsforschungsstudie von Teilnehmern, die mit Übergewicht und Fettleibigkeit leben. Die Hauptziele für dieses Projekt sind es, grundlegende unbeantwortete Fragen zu Patientenerfahrungen und -ergebnissen im Zusammenhang mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu beantworten und die wirkliche Wirksamkeit verschiedener Strategien für das Gewichtsmanagement in zeitgenössischen und vielfältigen Bevölkerungsgruppen zu bewerten. Um dies zu erreichen, wird das Studienteam für dieses Projekt sein Fachwissen in der Wissenschaft von Fettleibigkeit und kardiometabolischer Gesundheit nutzen. Epidemiologie, Kohorten- und Registrierungsstudien; Implementierungswissenschaft; Herz -Kreislauf -Prävention und -management; und Unterschiede und in der Gemeinde basierende Forschung, um die Entwicklung einer innovativen Kohorte von Menschen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit mit zwei Schlüsselkomponenten zu leiten:

  1. Datenberichtsdatenelemente, die durch Umfragen erhalten wurden;
  2. Verknüpfung mit EHR -Aufzeichnungen, die Daten zu klinischen Begegnungen liefern.

Die Kohorte wird inklusiv, umfassend und mit wissenschaftlicher Strenge sowie einer hohen internen und externen Gültigkeit erstellt. Ein allgemeines Ziel ist es, dass das gesunde Leben über Gewichtsstudien hinaus als dauerhafte Ressource für Forscher dient, die die gesundheitlichen Folgen von Fettleibigkeit untersuchen und die Auswirkungen von Strategien zur Gewichtsmanagement bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit und Übergewicht sind derzeit die führende Herausforderung für klinische und öffentliche Gesundheit in den USA. National repräsentative Daten zeigen eine historisch hohe häusliche Prävalenz von Fettleibigkeit mit einer unverhältnismäßig hohen Belastung in schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen. Es gibt unzählige klinische Folgen von Fettleibigkeit, wobei die bedeutendsten nachteiligen Auswirkungen aufgrund einer übermäßigen Belastung durch Herz -Kreislauf -Erkrankungen vorliegt. Die kardiovaskulären Folgen von Übergewicht und Fettleibigkeit werden durch kardiovaskuläres Kidney-metabolischer Syndrom vermittelt, das eine Dysfunktion mit mehreren Systemen und eine progressive vaskuläre Pathologie umfasst. Während die Dringlichkeit der öffentlichen Gesundheit von Übergewicht und Fettleibigkeit gut etabliert ist, wurde die Landschaft des Fettleibigkeitsmanagements in den letzten Jahren durch die Entstehung von zunehmend wirksamen und sichereren Adipositas -Pharmakotherapien neben raffinierten Ansätzen zur Veränderung des Lebensstils und der bariatrischen Chirurgie revolutioniert. Klinische Studien und Beobachtungsstudien haben die Wirksamkeit dieser Adipositas-Therapien zur Induzierung von Gewichtsverlust, zur Verbesserung der Risikofaktorprofile des kardiovaskulären Kidney-Stoffwechsels (CKM) und die Verringerung der Raten von nachteiligen Nieren- und kardiovaskulären Ereignissen gezeigt. In Bezug auf die reale Welt und die langfristige Nutzung und die Auswirkungen dieser Therapien sowie die breitere Erfahrung von Personen, die mit Übergewicht und Fettleibigkeit leben, bleiben jedoch viele wesentliche Fragen bestehen. Unter Verwendung des direkten Eingriffs mit den Teilnehmern und der Untersuchung von Gesundheitsakten ist das gesunde Leben über Gewichtsstudie bereit, wichtige neue Einblicke in die Gesundheit, das Wohlbefinden und die Ansätze zur Betreuung von Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • American Heart Association
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die derzeit in den USA wohnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zum Zeitpunkt der Aufnahme von 25 kg/m2 oder mehr oder anderen erhöhten Adipositasmessungen (z. B. Taillenumfang von mehr als 102 cm (40 Zoll) bei Männern oder 88 cm (35 in) bei Frauen oder Erwachsenen mit einem BMI weniger als 25 aufgrund der vorherigen oder aktuellen Gewichtsbehandlung (Lebensstil, pharmakologisch oder maßgeblich).

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftiert zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Selbstberichtete Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschreibung. Personen, die nach der Einschreibung schwanger werden, werden jedoch begrüßt, um weiterhin teilzunehmen, da die kritische Lebensdauer der Schwangerschaft häufig einen signifikanten Einfluss auf die nachfolgenden Gewichtsverläufe hat.
  • Unheilbare Krankheit oder Krankheit im Endstadium mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Beschäftigt bei der American Heart Association oder arbeitet an dem gesunden Leben jenseits der Gewichtsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Direkt-zu-Teilnehmer-Gruppe
Beobachtung
Sonstiges: Keine - Beobachtungsstudie
Keine - Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beantworten Sie grundlegende unbeantwortete Fragen zu Patientenerfahrungen und Ergebnissen im Zusammenhang mit Übergewicht und Fettleibigkeit.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu mindestens 10 Jahren nach der Einschreibung, kontinuierlicher Nachverfolgung
Von der Einschreibung bis zu mindestens 10 Jahren nach der Einschreibung, kontinuierlicher Nachverfolgung
Bewerten Sie die reale Effektivität verschiedener Strategien zum Gewichtsmanagement innerhalb der zeitgenössischen und vielfältigen Patientenpopulationen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu mindestens 10 Jahren nach der Einschreibung, kontinuierlicher Nachverfolgung
Von der Einschreibung bis zu mindestens 10 Jahren nach der Einschreibung, kontinuierlicher Nachverfolgung
Erstellen Sie eine Community von Freiwilligen, die daran interessiert sind, die Forschung zu den Bedingungen von Übergewicht/Fettleibigkeit und damit verbundenen Strategien zur Gewichtsmanagement voranzutreiben.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu mindestens 10 Jahren nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis zu mindestens 10 Jahren nach der Einschreibung
Personen mit Übergewicht und Fettleibigkeit zu bieten.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu mindestens 10 Jahren nach der Einschreibung
Von der Einschreibung bis zu mindestens 10 Jahren nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Heart Association

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Duke Clinical Research Institute
Evidation Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2060

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2060

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00086052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus Umfragen werden mit Daten aus dem EHR kombiniert. Daten, die in der integrierten Studiendatenbank gespeichert sind, verwenden eindeutige Teilnehmeridentifikationsnummern, wobei die Daten ansonsten nicht identifiziert werden. Wir werden mehrere Daten zur Datenqualitätskontrolle verwenden, um die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Studiendaten sicherzustellen. Die integrierte Datenbank wird von der AHA oder einem anderen Dienstanbieter verwaltet, der im Voraus vom IRB genehmigt wird. Daten, die im Rahmen des gesunden Lebens über Gewichts Studie gesammelt wurden, werden nur für Forschungszwecke verwendet und werden nicht für die Diagnose oder das Krankheitsmanagement verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli 2026 - Ende 5 Jahre nach dem Studium schließen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Studienteilnehmer identifizierte Daten werden von der AHA und den Organisationen zugänglich sein, die in ihrem Namen arbeiten, wie qualifizierte Forscher, akademische Einrichtungen, Patienten-Advocacy-Gruppen, Arzneimittel, Unternehmen für medizinische Geräte, Evidationsgesundheit, Inc. und mehr. Für die folgenden verwendet werden: Studienteilnehmer didentifizierte Daten können verwendet werden:

  • Bestimmung der Berechtigung zur klinischen Studie und anschließender Screening, Rekrutierung und Einschreibung. Wenn ein Teilnehmer sich für eine klinische Studie anschließt, für die er berechtigt ist, können er gebeten werden, ein zusätzliches Studien-spezifischer Einwilligungsformular zu unterzeichnen.
  • Verwendung für die Forschung in verschiedenen Disziplinen und für die Verwendung in wissenschaftlichen Veröffentlichungen, in Interventional- und/oder Produktentwicklung.

Die Daten werden in einer HIPAA-konformen, sichere elektronische Plattform gespeichert, die auf autorisierte Studienpersonal und autorisierte Forscher mit ausgeführten Datennutzungsvereinbarungen beschränkt ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht oder Adipositas

Klinische Studien zur Keine - Beobachtungsstudie

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