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Estudo saudável da vida além do peso

1 de agosto de 2025 atualizado por: American Heart Association

O estudo saudável da vida além do peso é um estudo de pesquisa observacional dos participantes que vivem com sobrepeso e obesidade. Os principais objetivos deste projeto serão responder a perguntas fundamentais sem resposta sobre experiências e resultados do paciente relacionados ao sobrepeso e obesidade e avaliar a eficácia do mundo real de diferentes estratégias de gerenciamento de peso, dentro de populações contemporâneas e diversas. Para conseguir isso, a equipe de estudo deste projeto alavancará seus conhecimentos na ciência da obesidade e da saúde cardiometabólica; Epidemiologia, coorte e estudos de registro; ciência da implementação; Prevenção e gestão cardiovascular; e disparidades e pesquisas comunitárias para liderar o desenvolvimento de uma coorte inovadora de pessoas que vivem com sobrepeso ou obesidade com dois componentes principais:

  1. Elementos de dados de relato de paciente, obtidos através de pesquisas;
  2. vínculo com registros de EHR, fornecendo dados sobre encontros clínicos.

A coorte será inclusiva, abrangente e construída com rigor científico, além de alta validade interna e externa. Um objetivo geral é para o estudo saudável para a vida além do peso é servir como um recurso duradouro para pesquisadores que estudam as conseqüências à saúde da obesidade e avaliando o impacto das estratégias de gerenciamento de peso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade e o excesso de peso são atualmente o principal desafio clínico e de saúde pública nos Estados Unidos. Os dados nacionalmente representativos demonstram uma prevalência doméstica historicamente alta de obesidade, com um ônus desproporcionalmente alto em populações vulneráveis. Existem inúmeras consequências clínicas da obesidade, com o impacto adverso mais significativo sendo mortalidade prematura devido a uma carga excessiva de doenças cardiovasculares. As conseqüências cardiovasculares do sobrepeso e da obesidade são mediadas através da síndrome cardiovascular-kidney-metabólica, envolvendo disfunção multissistema e patologia vascular progressiva. Embora a urgência de saúde pública de sobrepeso e obesidade esteja bem estabelecida, o cenário do gerenciamento da obesidade foi revolucionado nos últimos anos pelo surgimento de farmacoterapias de obesidade cada vez mais eficazes e seguras, além de abordagens refinadas para modificação do estilo de vida e cirurgia bariátrica. Ensaios clínicos e estudos observacionais demonstraram a eficácia dessas terapias da obesidade para induzir a perda de peso, melhorando os perfis de fatores de risco cardiovascular-Kidney (CKM) e diminuição de taxas de eventos renais e cardiovasculares adversos. No entanto, muitas questões substanciais permanecem sobre o mundo real e a utilização e o impacto de longo prazo dessas terapias, bem como a experiência mais ampla de indivíduos que vivem com sobrepeso e obesidade. Utilizando o envolvimento direto com os participantes e o exame de registros de saúde, o estudo saudável para a vida além do peso está pronto para fornecer novas idéias importantes sobre a saúde, o bem-estar e as abordagens para cuidar de pessoas que vivem com sobrepeso e obesidade.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • American Heart Association
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que residem atualmente nos Estados Unidos

Descrição

Critérios de inclusão:

  • IMC no momento da inscrição de 25 kg/m2 ou mais ou mais medidas de adiposidade elevadas (por exemplo, circunferência da cintura superior a 102 cm (40 pol) em homens ou 88cm (35 pol) em mulheres) ou adultos com IMC menor que 25 devido a um tratamento de peso anterior ou atual (estilo de vida, produtos farmacológicos ou surgos).

Critérios de exclusão:

  • Encarcerado no momento da inscrição
  • Gravidez autorreferida no momento da inscrição. No entanto, os indivíduos que engravidam após a inscrição serão bem -vindos para continuar a participar, uma vez que o período crítico de vida da gravidez geralmente tem um impacto significativo nas trajetórias de peso subsequentes.
  • Doença terminal ou doença terminal com expectativa de vida inferior a 6 meses
  • Empregado pela American Heart Association ou trabalhando no estudo saudável de vida além do peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo direto para participação
Observacional
Outro: Nenhum - Estudo observacional
Nenhum - Estudo observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Responda a perguntas fundamentais sem resposta sobre experiências e resultados do paciente relacionados ao sobrepeso e à obesidade.
Prazo: Da inscrição a pelo menos 10 anos após a inscrição, o acompanhamento contínuo
Da inscrição a pelo menos 10 anos após a inscrição, o acompanhamento contínuo
Avalie a eficácia do mundo real de diferentes estratégias de gerenciamento de peso, dentro de populações contemporâneas e diversas de pacientes.
Prazo: Da inscrição a pelo menos 10 anos após a inscrição, o acompanhamento contínuo
Da inscrição a pelo menos 10 anos após a inscrição, o acompanhamento contínuo
Crie uma comunidade de voluntários interessados em promover pesquisas sobre as condições de sobrepeso/obesidade e estratégias relacionadas ao gerenciamento de peso.
Prazo: Da inscrição a pelo menos 10 anos após a inscrição
Da inscrição a pelo menos 10 anos após a inscrição
Fornecer um recurso duradouro de valor a indivíduos que vivem com sobrepeso e obesidade.
Prazo: Da inscrição a pelo menos 10 anos após a inscrição
Da inscrição a pelo menos 10 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

American Heart Association

Colaboradores

Johns Hopkins University
Duke Clinical Research Institute
Evidation Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2060

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2060

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00086052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de pesquisas serão combinados com dados do EHR. Os dados armazenados no banco de dados de estudo integrado usarão números exclusivos de identificação dos participantes, com dados de outra forma identificados. Utilizaremos vários processos de controle de qualidade de dados para garantir a precisão e a confiabilidade dos dados do estudo. O banco de dados integrado será mantido pela AHA ou por outro provedor de serviços que é aprovado com antecedência pelo IRB. Os dados coletados como parte do estudo saudável para a vida além do peso serão utilizados apenas para fins de pesquisa e não serão usados para diagnóstico ou gerenciamento de doenças.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Julho de 2026 - Terminando 5 anos após o fechamento do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados desidentificados dos participantes do estudo serão acessíveis pela AHA e as organizações que trabalham em seu nome, como pesquisadores qualificados, instituições acadêmicas, grupos de advocacia de pacientes, produtos farmacêuticos, empresas de dispositivos médicos, Evidation Health, Inc. e muito mais. Os dados de identificação dos participantes do estudo podem ser usados para o seguinte:

  • Determinação da elegibilidade do estudo clínico e triagem subsequente, recrutamento e inscrição. Se um participante optar por ingressar em um estudo clínico para o qual são elegíveis, poderá ser solicitado a assinar um formulário de consentimento adicional específico do estudo.
  • Uso para pesquisas em uma variedade de disciplinas e para uso em publicações científicas, desenvolvimento intervencionista e/ou de produtos.

Os dados serão armazenados em uma plataforma eletrônica segura compatível com HIPAA com acesso limitado ao pessoal de estudo autorizado e pesquisadores autorizados com acordos de uso de dados executados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Nenhum - Estudo observacional

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