Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezond leven verder dan gewichtstudie

1 augustus 2025 bijgewerkt door: American Heart Association

Het gezonde leven voorbij gewichtstudie is een observationele onderzoeksstudie van deelnemers die leven met overgewicht en obesitas. De belangrijkste doelstellingen voor dit project zullen zijn om fundamentele onbeantwoorde vragen te beantwoorden over patiëntervaringen en resultaten met betrekking tot overgewicht en obesitas, en om de reële effectiviteit van verschillende strategieën voor gewichtsbeheersing te beoordelen, binnen hedendaagse en diverse populaties. Om dit te bereiken, zal het studieteam voor dit project hun expertise in de wetenschap van obesitas en cardiometabolische gezondheid benutten; Epidemiologie, cohort- en registerstudies; Implementatiewetenschap; cardiovasculaire preventie en beheer; en verschillen en gemeenschapsgebaseerd onderzoek om de ontwikkeling te leiden van een innovatief cohort van mensen die leven met overgewicht of obesitas met twee belangrijke componenten:

  1. Gegevenselementen voor patiëntrapportage, verkregen via enquêtes;
  2. Koppeling met EHR -records die gegevens bevatten met betrekking tot klinische ontmoetingen.

Het cohort zal inclusief, uitgebreid en geconstrueerd met wetenschappelijke strengheid en een hoge interne en externe validiteit. Een algemene doelstelling is voor het gezonde leven dat verder gaat dan gewichtstudie, is om te dienen als een duurzame hulpbron voor onderzoekers die de gezondheidsgevolgen van obesitas bestuderen en de impact van strategieën voor gewichtsbeheer evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas en overgewicht zijn momenteel de toonaangevende uitdaging voor klinische en volksgezondheid in de Verenigde Staten. Nationaal representatieve gegevens tonen een historisch hoge binnenlandse prevalentie van obesitas, met een onevenredig hoge last in kwetsbare populaties. Er zijn talloze klinische gevolgen van obesitas, met de belangrijkste nadelige impact voortijdig sterfte als gevolg van een overtollige last van hart- en vaatziekten. De cardiovasculaire gevolgen van overgewicht en obesitas worden gemedieerd door cardiovasculair-kidney-metabool syndroom, waarbij multisystemdisfunctie en progressieve vasculaire pathologie betrokken zijn. Hoewel de urgentie van de volksgezondheid van overgewicht en obesitas goed ingeburgerd is, is het landschap van het management van obesitas de afgelopen jaren een revolutie teweeggebracht door de opkomst van steeds effectievere en veilige obesitas -farmacotherapieën, naast verfijnde benaderingen van levensstijlmodificatie en bariatrische chirurgie. Klinische onderzoeken en observationele studies hebben de werkzaamheid aangetoond van deze obesitas-therapieën voor het induceren van gewichtsverlies, waardoor cardiovasculaire-kidney metabole (CKM) risicofactorsprofielen en afnemende snelheden van ongunstige nier- en cardiovasculaire gebeurtenissen worden verbeterd. Er blijven echter veel substantiële vragen bestaan over de echte wereld en het gebruik op lange termijn en de impact van deze therapieën, evenals de bredere levende ervaring van individuen die leven met overgewicht en obesitas. Het gebruik van directe betrokkenheid bij deelnemers en het onderzoek van gezondheidsdossiers, is het gezonde leven voorbij gewichtstudie klaar om belangrijke nieuwe inzichten te bieden over de gezondheid, het welzijn en de benaderingen om te zorgen voor personen die leven met overgewicht en obesitas.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Werving
        • American Heart Association
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die momenteel in de Verenigde Staten wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI op het moment van inschrijving van 25 kg/m2 of groter of andere verhoogde adipositas -maatregelen (bijv. Tailleomtrek van meer dan 102 cm (40 in) bij mannen of 88 cm (35 in) bij vrouwen) of volwassenen met een BMI minder dan 25 vanwege eerdere of huidige gewichtsbeheersbehandeling (lifestyle, farmacologisch of chirurgisch).

Uitsluitingscriteria:

  • Opgesloten op het moment van inschrijving
  • Zelfgerapporteerde zwangerschap op het moment van inschrijving. Personen die na de inschrijving zwanger worden, zullen echter worden verwelkomd om te blijven deelnemen, aangezien de kritieke levensperiode van zwangerschap vaak een significante impact heeft op daaropvolgende gewichtstrajecten.
  • Terminale ziekte of eindstadiumziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden
  • In dienst van de American Heart Association of werken aan het gezonde leven voorbij gewichtstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Direct-to-participant groep
Observatie
Ander: Geen - Observationeel onderzoek
Geen - Observationeel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beantwoord fundamentele onbeantwoorde vragen over patiëntervaringen en resultaten met betrekking tot overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot minimaal 10 jaar na inschrijving, continue follow -up
Van inschrijving tot minimaal 10 jaar na inschrijving, continue follow -up
Evalueer de reële effectiviteit van verschillende strategieën voor gewichtsbeheer, binnen hedendaagse en diverse patiëntenpopulaties.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot minimaal 10 jaar na inschrijving, continue follow -up
Van inschrijving tot minimaal 10 jaar na inschrijving, continue follow -up
Creëer een gemeenschap van vrijwilligers die geïnteresseerd zijn in het bevorderen van onderzoek naar de voorwaarden van overgewicht/obesitas en gerelateerde strategieën voor gewichtsbeheer.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot minimaal 10 jaar na inschrijving
Van inschrijving tot minimaal 10 jaar na inschrijving
Om een duurzame waarde van waarde te bieden aan personen die leven met overgewicht en obesitas.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot minimaal 10 jaar na inschrijving
Van inschrijving tot minimaal 10 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

American Heart Association

Medewerkers

Johns Hopkins University
Duke Clinical Research Institute
Evidation Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2060

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2060

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00086052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van enquêtes worden gecombineerd met gegevens van de EPD. Gegevens die worden opgeslagen in de geïntegreerde studiedatabase zullen unieke identificatienummers van de deelnemers gebruiken, met gegevens die anders niet worden geïdentificeerd. We zullen meerdere processen voor het besturing van de gegevenskwaliteit gebruiken om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van studiegegevens te waarborgen. De geïntegreerde database wordt onderhouden door de AHA of een andere serviceprovider die vooraf door de IRB is goedgekeurd. Gegevens verzameld als onderdeel van het gezonde leven voorbij gewichtstudie zullen alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt en zullen niet worden gebruikt voor diagnose of ziektebeheer.

IPD-tijdsbestek voor delen

Juli 2026 - eindigend 5 jaar na de studie van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Deelnemer aan het bestuderen van de geïdentificeerde gegevens zullen toegankelijk zijn door de AHA en organisaties die namens hen werken, zoals gekwalificeerde onderzoekers, academische instellingen, patiënt-advocatengroepen, farmaceutische, medische hulpmiddelenbedrijven, Evidation Health, Inc. en meer. Studie-deelnemer ontkleden gegevens kunnen worden gebruikt voor het volgende:

  • Bepaling van de geschiktheid van klinische studie en de daaropvolgende screening, werving en inschrijving. Als een deelnemer ervoor kiest om deel te nemen aan een klinisch onderzoek waarvoor ze in aanmerking komen, kan ze worden gevraagd om een aanvullend onderzoeksspecifiek toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Gebruik voor onderzoek in verschillende disciplines en voor gebruik in wetenschappelijke publicaties, interventionele en/of productontwikkeling.

Gegevens worden opgeslagen in een HIPAA-conform, beveiligd elektronisch platform met toegang beperkt tot geautoriseerd studiepersoneel en geautoriseerde onderzoekers met uitgevoerde gegevensgebruikovereenkomsten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren