Использование проглатывания воды в ультразвуке тонкой кишки
18 июля 2025 г. обновлено: Sheng Wei Lo, Austin Health
Использование проглатывания воды для улучшения визуализации в ультразвуковом исследовании тонкой кишки (Wivius): одноцентровое слепое перекрестное исследование
Ультрасонография с небольшим кишечником (SICUS) представляет собой метод на основе ультразвука, который исследует петли кишечника и способен идентифицировать толщину стенки, подвижность кишечника, сосудистость стенки кишечника и осложнения, такие как стеноз или дилатация.
В предыдущих исследованиях использовалось пероральное приема перорального контрастного раствора (обычно ПЭГ, растворенный в объеме воды в диапазоне от 250 до 1000 мл), для повышения чувствительности ультразвука, особенно при обнаружении стриктуры.
Параметры, которые были улучшены, включают растяжение просвета, чтобы лучше разграничить слои стенки кишечника и улучшенную перистальтику.
Распространение этой техники была ограничена, отчасти из-за того, что агенты на основе PEG были дорогостоящими, занимающими много времени и не допускаются у некоторых людей.
Использование воды в качестве перорального контраста может улучшить переносимость пациента и, следовательно, увеличить поглощение водного кишечного контрастного ультразвука (Wicus) в качестве метода в обычной клинической практике.
Исследователи стремятся изучить переносимость и улучшение качества изображения, используя воду в качестве орального контраста для ультрасонографии кишечника.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sheng Wei Lo, MBBS
- Номер телефона: +61 3 94965000
- Электронная почта: shengwei.lo@austin.org.au
Места учебы
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Контакт:
- Sheng Wei Lo
- Номер телефона: +61 3 94965000
- Электронная почта: shengwei.lo@austin.org.au
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, уже упомянутые и планируемые предпринять IUS в одноцентровой клинике Austin Health IUS, пройдет базовую процедуру.
Пациентам, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут предложены проглатывать 1000 мл воды в рамках стандарта медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
Все последовательные пациенты при базовом сканировании с:
- Подтвержденная или подозреваемая болезнь Крона с участием тонкой кишки
- Увеличенная толщина стенки кишечника (> 3 мм) терминальной подвздошной кишки
- Субоптимальное растяжение просвета терминальной подвздошной кишки 3 см проксимально к ICV и 1 см проксимально к больному сегменту (определяется как <8 мм)
- Все пациенты с ими-кольцом анастомоза
Критерии исключения:
- Присутствие стомы
- Адекватное растяжение при базовом сканировании
- Пациенты с ILEO-ректальным анастомозом или IPAA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
IUS устный контраст
Все пациенты, уже упомянутые и планируемые предпринять IUS в одноэтажной клинике IUS, пройдут базовую процедуру. Пациентам, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут предложены проглатывать 1000 мл воды в рамках стандарта медицинской помощи. Критерии включения Все последовательные пациенты при базовом сканировании с: Подтверждено или подозреваемое болезнь Крона с участием тонкого кишечника увеличивала толщину стенки кишечника (> 3 мм) терминальной подвздошной подвздошной кишки субоптимально Критерии исключения Наличие адекватного растяжения остомии у пациентов с исходным сканированием с подвздошным анастомозом или IPAA |
Пациентам, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут предложены проглатывать 1000 мл воды в рамках стандарта медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение растяжения просвета терминала подвздошной кишки
Временное ограничение: При проглатывании после проглаты
|
Улучшение просветной растяжения терминальной подвздошной кишки, определяемое как увеличение на 20% по сравнению с исходным диаметром просвета при терминальной подвздошной кир.
Если присутствует больный сегмент, то измерения будут проводиться с интервалами 1 см в 3 см проксимально к больным сегментам.
|
При проглатывании после проглаты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения и визуализация терминальной/дистальной подвздошной кишки улучшил проглатывание воды во время ультразвука кишечника по сравнению с исходным уровнем, оцениваемым слепыми сонографами
Временное ограничение: Во время проглатывания после проглатывания через 20-30 минут после проглатывания
|
Записи IUS будут записаны и идентифицированы Предварительно-контрастный Cineloop x 1 из 10 секундной продолжительности, охватывающая Caecum, илеокакальный клад, терминальная подвздошная кишка, простирающаяся до дистальной подвздошной кишки Пост-контрастный Cineloop x 1 из 10 секундной продолжительности, охватывающая Caecum, илеокакальный клад, терминальная подвздошная кишка, простирающаяся до дистальной подвздошной кишки Затем De -идентифицированные Cineloops будут рандомизированы парным образом (2 X Cineloops Baseline и 2 X Cineloops после контрастики), а затем 3 внешних слепых сонографов будут приглашены для рассмотрения Cineloops - без ограничений на количество раз - и заполнить анкету. На основе до и после того, как Cine смотрите в оценке случайного порядка (общее изображение). Варианты: Лучше / неисправное / худшее из Cineloop 1 по сравнению с Cineloop 2 |
Во время проглатывания после проглатывания через 20-30 минут после проглатывания
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка перистальтики
Временное ограничение: Во время проглатывания после проглатывания через 20-30 минут после проглатывания
|
Во время сканирования определите степень перистальтики (гиперкинетическая, нормальная, уменьшенная, отсутствующая)
|
Во время проглатывания после проглатывания через 20-30 минут после проглатывания
|
|
Идентификация подозреваемой стриктуры
Временное ограничение: При проглатывании после проглаты
|
Идентификация подозреваемой стриктуры с документацией изменений после викуса (измеренное растяжение просвета в миллиметрах)
|
При проглатывании после проглаты
|
|
Измерение толщины стенки кишечника
Временное ограничение: При проглатывании после проглаты
|
Толщина стенки кишечника терминала подвздошной кишки и любого больного сегмента (в миллиметрах)
|
При проглатывании после проглаты
|
|
Измерение гиперэемии стенки кишечника любого больного терминального сегмента подвздошной кости
Временное ограничение: При проглатывании после проглаты
|
Оценка стенки кишечника с помощью цветного допплера и градуирования гиперэемии с модифицированной оценкой Лимберга (0 = без сосудистости, 1 = локализованная сосудистость, 2 = обширная сосудистость, 3 = гиперемия, распространяющаяся на бременную)
|
При проглатывании после проглаты
|
|
Предостенотическая дилатация
Временное ограничение: При проглатывании после проглаты
|
Измерение предварительного растяжения просвета (в миллиметрах) проксимально для любого больного терминального сегмента подвздошной кишки
|
При проглатывании после проглаты
|
|
Диета на исследование
Временное ограничение: При проглатывании после проглаты
|
Чтобы определить, не были ли пациенты с голодом (> 2 часа без жидкости и> 3 часа без твердой пищи [питание/закуска/ничего]) с большей вероятностью были включены в исследование из -за меньшего растяжения просвета
|
При проглатывании после проглаты
|
|
Глобальная оценка, оцененная слепыми оценщиками
Временное ограничение: При проглатывании после проглаты
|
Шкала Лайкерта (5 пунктов) Глобальная оценка 1-5 (1 = Плохо/неадекватные взгляды, 5 = отличный вид)
|
При проглатывании после проглаты
|
|
Оценка растяжения
Временное ограничение: При проглатывании после проглаты
|
Бинарная оценка растяжения - плохая или адекватная
|
При проглатывании после проглаты
|
|
Оценка перистальтики
Временное ограничение: При проглатывании после проглаты
|
Степень перистальса гиперкинетической / нормальной / уменьшенной / отсутствующей
|
При проглатывании после проглаты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREC/25015/Austin-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .