Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av intag av vatten i tunntarmen ultraljud

18 juli 2025 uppdaterad av: Sheng Wei Lo, Austin Health

Användning av intag av vatten för att förbättra visualiseringen i tunntarmen ultraljud (WIVIUS): Single Center Blinded Crossover Trial

Smaktarmskontrast ultrasonografi (SICUS) är en ultraljudsbaserad metod som utforskar tarmslingor och kan identifiera väggtjocklek, tarmmotilitet, tarmväggens vaskularitet och komplikationer såsom stenos eller dilatation. Tidigare studier har använt oralt intag av en oral kontrastlösning (vanligtvis PEG löst i en volym vatten som sträcker sig från 250 till 1000 ml) för att öka känsligheten för ultraljud, särskilt vid striktdetektering. Parametrar som har förbättrats inkluderar lumenutbredning till bättre avgränsande tarmväggskikt och förbättrad peristaltik. Diffusion av denna teknik har varit begränsad, delvis på grund av att PEG-baserade medel är kostsamma, tidskrävande och tolereras inte väl hos vissa individer. Användning av vatten som oral kontrast kan förbättra patienttolerabiliteten och därför öka upptaget av vattenförvärvad tarmkontrast ultraljud (WICUS) som en teknik i rutinmässig klinisk praxis. Utredarna syftar till att studera tolerabiliteten och förbättringen av bildkvaliteten med hjälp av vatten som en oral kontrast för tarms ultrasonografi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

55

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som redan hänvisats till och planerat att genomföra en IUS i Austin Health IUS-kliniken med en enda centrum skulle genomgå en baslinjeförfarande. Patienter som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna skulle uppmanas att inta 1000 ml vatten som en del av vårdstandarden.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Alla på varandra följande patienter vid baslinjen med:

  • Bekräftad eller misstänkt Crohns sjukdom med små tarminvolvering
  • Ökad tarmväggtjocklek (> 3 mm) av terminal ileum
  • Suboptimal luminal distension av terminal ileum 3cm proximal till ICV och 1 cm proximal till det sjuka segmentet (definierat som <8mm)
  • Alla patienter med en Ileo-kolisk anastomos

Uteslutningskriterier:

  • Närvaro av en stomi
  • Adekvat distension vid baslinjeskanning
  • Patienter med ileo-rektal anastomos eller IPAA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ius oral kontrast

Alla patienter som redan hänvisats till och planerat att genomföra en IUS i Single Center IUS-kliniken skulle genomgå en baslinjeförfarande. Patienter som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna skulle uppmanas att inta 1000 ml vatten som en del av vårdstandarden.

Inkluderingskriterier

Alla på varandra följande patienter vid baslinjen med:

Bekräftad eller misstänkt Crohns sjukdom med små tarminvolvering ökade tarmväggens tjocklek (> 3 mm) av terminal ileum suboptimal luminal distension av terminal ileum 3cm proximal till ICV och 1CM proximal till det sjuka segmentet (definierad som <8mm) alla patienter med en ileo-colic anastomosis

Uteslutningskriterier

Närvaro av en stomi adekvat distension vid baslinjeskanningspatienter med ileo-rektal anastomos eller IPAA
Övrig: Vatten
Patienter som uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna skulle uppmanas att inta 1000 ml vatten som en del av vårdstandarden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av luminal distension av terminal ileum
Tidsram: Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Förbättring av luminal distension av terminal ileum, definierad som ökning med 20% över baslinjens luminal diameter vid terminal ileum om ingen sjukdom, med genomsnittet mätt med 1 cm intervall över 3 cm av Ti i longitudinell vy. Om sjukt segment finns, skulle mätningar göras med 1 cm intervall över 3 cm proximalt till de sjuka segmenten.
Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Är bildkvalitet och visualisering av terminalen/distala ileum förbättrad intag efter vatten under tarmens ultraljud jämfört med baslinjen som bedömts av blinda sonografer
Tidsram: Vid tidpunkten för intag efter vatten 20-30 minuter efter intag

Inspelningar av IUS skulle spelas in och avidentifieras

Pre-Contrast Cineloop x 1 av 10 sekunders varaktighet som omfattar caecum, ileocaecal valce, terminal ileum som sträcker sig till distal ileum

Post-contrast Cineloop x 1 av 10 sekunders varaktighet som omfattar caecum, ileocaecal valce, terminal ileum som sträcker sig till distal ileum

Avidentifierade Cineloops kommer sedan att randomiseras på ett parat sätt (2 x Cineloops baslinje och 2 x Cineloops efter kontrast), och 3 externa blinda sonografer kommer sedan att bjudas in att granska Cineloops - ingen begränsning till antal gånger - och fylla i ett frågeformulär.

Baserat på bedömningen före och efter Cine i slumpmässig ordning global (övergripande bild). Alternativ: Bättre / unchaged / sämre av Cineloop 1 jämfört med Cineloop 2
Vid tidpunkten för intag efter vatten 20-30 minuter efter intag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peristaltis
Tidsram: Vid tidpunkten för intag efter vatten skanning 20-30 minuter efter intag
Vid tidpunkten för skanningen, bestäm kvaliteten på peristaltis (hyperkinetiskt, normalt, minskat, frånvarande)
Vid tidpunkten för intag efter vatten skanning 20-30 minuter efter intag
Identifiering av misstänkt striktur
Tidsram: Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Identifiering av misstänkt striktning med dokumentation av förändringar efter Wicus (uppmätt luminal distension i millimeter)
Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Mätning av tarmväggens tjocklek
Tidsram: Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Tarmväggens tjocklek på terminal ileum och alla sjuka segment (i millimeter)
Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Mätning av hyperemi i tarmväggen i alla sjuka terminala ileala segment
Tidsram: Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Bedömning av tarmväggen med färgdoppler och gradering av hyperemi med den modifierade Limberg -poängen (0 = ingen vaskularitet, 1 = lokaliserad vaskularitet, 2 = omfattande vaskularitet, 3 = hyperemi som sträcker sig till mesenteri)
Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Pre-stenotisk dilatation
Tidsram: Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Mätning av Prestenotic Luminal Distension (i millimeter) proximalt till något sjukt terminal ileum -segment
Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Dieteffekt på studien
Tidsram: Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
För att bestämma om fasta patienter (> 2 timmar ingen vätska och> 3 timmar ingen fast mat [måltid/mellanmål/ingenting]) var mer benägna att inkluderas i studien på grund av mindre luminal distention
Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Global bedömning som bedöms av blinda bedömare
Tidsram: Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Likert Scale (5 Point) Global Assessment 1-5 (1 = Dålig/otillräcklig vyer, 5 = utmärkt vy)
Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Avskedsbedömning
Tidsram: Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Binär bedömning av distensen - antingen dålig eller tillräcklig
Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Peristaltis
Tidsram: Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag
Betyg av peristaltis hyperkinetiskt / normalt / minskat / frånvarande
Vid intag av intag av vatten 20-30 minuter efter intag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Austin Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Första postat (Faktisk)

22 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HREC/25015/Austin-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera