Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití požití vody v tenkém ultrazvuku

18. července 2025 aktualizováno: Sheng Wei Lo, Austin Health

Použití požití vody ke zlepšení vizualizace v ultrazvuku tenkého střeva (Wivius): Jednorázové středové crossover Trial

Ultrasonografie kontrastu tenkého střeva (SICUS) je metoda na bázi ultrazvuku, která zkoumá smyčky střev a je schopna identifikovat tloušťku stěny, pohyblivost střeva, vaskularitu stěny střev a komplikace, jako je stenóza nebo dilatace. Předchozí studie využily perorální požití perorálního kontrastního roztoku (obvykle PEG rozpuštěné v objemu vody v rozmezí od 250 do 1000 ml), aby se zvýšila citlivost ultrazvuku, zejména při detekci omezení. Mezi vylepšené parametry patří distenze lumen pro lepší vymezení vrstev stěny střeva a zlepšení peristaltiky. Difúze této techniky byla omezená, částečně způsobena agenti na bázi PEG jsou nákladné, časově náročné a u některých jedinců nejsou dobře tolerovány. Využití vody jako perorálního kontrastu může zlepšit snášenlivost pacienta, a proto zvýšit absorpci ultrazvuku požitého střevního kontrastu (WICUS) jako techniku v rutinní klinické praxi. Cílem vyšetřovatelů je studovat tolerovatelnost a zlepšení kvality obrazu využívající vodu jako perorální kontrast pro střevní ultrasonografii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti již odkazovali a naplánovali, aby provedli IUS v klinice Austin Health IUS s jedním centrem, podstoupili základní postup. Pacienti, kteří splňují kritéria pro inkluzi a vyloučení, by byli požádáni, aby přijali vodu 1000 ml v rámci standardu péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni po sobě jdoucí pacienti na začátku skenování s:

  • Potvrzena nebo podezřelá Crohnova choroba s postižením tenkého střeva
  • Zvýšená tloušťka stěny střev (> 3 mm) terminálu ileum
  • Suboptimální luminální distenze terminálu ileum 3cm proximálně k ICV a 1 cm proximální k nemocnému segmentu (definované jako <8 mm)
  • Všichni pacienti s ileo-kolikální anastomózou

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost ostomie
  • Přiměřená distenze při výchozím skenování
  • Pacienti s ileo-rektální anastomózou nebo IPAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
IUS Orální kontrast

Všichni pacienti již odkazovali a naplánovali, aby provedli IUS na klinice IUS s jedním centem, by podstoupili základní postup. Pacienti, kteří splňují kritéria pro inkluzi a vyloučení, by byli požádáni, aby přijali vodu 1000 ml v rámci standardu péče.

Kritéria pro zařazení

Všichni po sobě jdoucí pacienti na začátku skenování s:

Potvrzená nebo podezření na Crohnovu chorobu s postižením tenkého střeva zvýšila tloušťka stěny střev (> 3 mm) terminálního ilea suboptimálního luminálního distenze terminálu ileum 3cm proximálně k ICV a 1cm proximálním k nemocnému segmentu (definované jako <8 mm) Všichni pacienti s ileo-co-co-co-anastomózou

Kritéria vyloučení

Přítomnost adekvátní distenze ostomie při výchozí hodnotě pacientů s ileo-rektální anastomózou nebo IPAA
Jiný: Voda
Pacienti, kteří splňují kritéria pro inkluzi a vyloučení, by byli požádáni, aby přijali vodu 1000 ml v rámci standardu péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení luminální distenze terminálu ileum
Časové okno: Při požití po požití po požití po požití
Zlepšení luminální distenze terminálního ilea, definovaného jako zvýšení o 20% oproti výchozímu průměru luminálního průměru v terminálním ileu, pokud není onemocnění, přičemž průměr měřen v 1 cm intervaly nad 3 cm TI v podélném pohledu. Pokud je přítomen nemocný segment, měření by byla provedena v 1 cm intervalech po 3 cm proximálně k nemocným segmentům.
Při požití po požití po požití po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je kvalita obrazu a vizualizace terminálu/distálního ilea vylepšená požití po vodě během střevního ultrazvuku ve srovnání s výchozím hodnotou, jak je hodnoceno zaslepenými sonografory
Časové okno: V době požití po požití po požití skenování požití po vodě

Záznamy IUS by byly zaznamenány a de-identifikovány

Předběžný kontrast cineloop x 1 z 10sekundového trvání zahrnujícího caecum, ileocaecal valce, terminál ileum sahající na distální ileum

Po kontrastu Cineloop x 1 z 10sekundového trvání zahrnujícího caecum, ileocaecal valce, terminál ileum sahající na distální ileum

De -identifikované Cineloops pak budou náhodně randomizovány spárovaným způsobem (2 x Cineloops Baseline a 2 x Cineloops po kontrastu) a 3 externí oslepené sonografové pak budou vyzváni, aby přezkoumali Cineloops - žádné omezení na počet časů - a vyplňte dotazník.

Na základě před a po Cine se podívejte na hodnocení náhodného řádu globálního (celkového obrazu). Možnosti: Better / Unchaged / horší z Cineloop 1 ve srovnání s Cineloop 2
V době požití po požití po požití skenování požití po vodě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň peristaltiky
Časové okno: V době požití po požití po požití skenování po požití
V době skenování určete stupeň peristaltiky (hyperkinetická, normální, snížená, nepřítomná)
V době požití po požití po požití skenování po požití
Identifikace podezření
Časové okno: Při požití po požití po požití po požití
Identifikace podezření na omezení dokumentací změn po wicus (měřená luminální distenze v milimetrech)
Při požití po požití po požití po požití
Měření tloušťky stěny střev
Časové okno: Při požití po požití po požití po požití
Tloušťka stěny střev terminálu ileum a jakýkoli nemocný segment (v milimetrech)
Při požití po požití po požití po požití
Měření hyperémie stěny střev jakéhokoli segmentu Ileal Segmentu nemocného
Časové okno: Při požití po požití po požití po požití
Hodnocení stěny střev s barevným Dopplerem a klasifikace hyperémie s modifikovaným skóre Limberg (0 = žádná vaskularita, 1 = lokalizovaná vaskularita, 2 = rozsáhlá vaskularita, 3 = hyperémie sahající na mezentství)
Při požití po požití po požití po požití
Prestenotická dilatace
Časové okno: Při požití po požití po požití po požití
Měření prestenotické luminální distenze (v milimetrech) proximálně k jakémukoli segmentu Ilease Terminal Ileum segmentu
Při požití po požití po požití po požití
Dieta se efekt ve studii
Časové okno: Při požití po požití po požití po požití
Aby se zjistilo, zda pacienti na lačno (> 2 hodiny bez tekutiny a> 3 hodiny žádné pevné jídlo [jídlo/svačinu/nic]) nebyly do studie pravděpodobně zahrnuty kvůli menší liminální distanci
Při požití po požití po požití po požití
Globální hodnocení, jak bylo hodnoceno zaslepenými hodnotiteli
Časové okno: Při požití po požití po požití po požití
Likertova stupnice (5 bodů) Globální hodnocení 1-5 (1 = chudé/nedostatečné zobrazení, 5 = vynikající pohled)
Při požití po požití po požití po požití
Posouzení distenze
Časové okno: Při požití po požití po požití po požití
Binární hodnocení distenze - chudé nebo přiměřené
Při požití po požití po požití po požití
Stupeň peristaltiky
Časové okno: Při požití po požití po požití po požití
Stupeň peristaltis hyperkinetic / normální / snížený / nepřítomný
Při požití po požití po požití po požití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austin Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/25015/Austin-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc (CD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit