Gebruik van waterinname in echografie van dunne darm
18 juli 2025 bijgewerkt door: Sheng Wei Lo, Austin Health
Gebruik van waterinname om de visualisatie in echografie met dunne darm (Wivius) te verbeteren: een enkele centrum blinde crossover -proef
Dunne darm contrast-echografie (SICU's) is een op echografie gebaseerde methode die darmlussen onderzoekt en in staat is om wanddikte, darmmotiliteit, darmwandvasculariteit en complicaties zoals stenose of dilatatie te identificeren.
Eerdere studies hebben orale inname van een orale contrastoplossing gebruikt (meestal opgelost in een volume water variërend van 250 tot 1000 ml), om de gevoeligheid van echografie te vergroten, vooral bij strictuurdetectie.
Parameters die zijn verbeterd, zijn onder meer lumen -uitzetting om de darmwandlagen beter af te bakenen en verbeterde peristaltiek.
Diffusie van deze techniek is beperkt, deels omdat op Peg gebaseerde agenten kostbaar, tijdrovend zijn en bij sommige personen niet goed worden getolereerd.
Het gebruik van water als oraal contrast kan de verdraagbaarheid van de patiënt verbeteren en daarom de opname van water in ingenomen echografie (WICU's) verhogen als een techniek in de routinematige klinische praktijk.
De onderzoekers willen de verdraagbaarheid en de verbetering van de beeldkwaliteit bestuderen met behulp van water als mondeling contrast voor darm -echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
55
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sheng Wei Lo, MBBS
- Telefoonnummer: +61 3 94965000
- E-mail: shengwei.lo@austin.org.au
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Contact:
- Sheng Wei Lo
- Telefoonnummer: +61 3 94965000
- E-mail: shengwei.lo@austin.org.au
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die al zijn verwezen en gepland om een IUS uit te voeren in de Single-Centre Austin Health IUS Clinic zou een basisprocedure ondergaan.
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zouden worden gevraagd om 1000 ml water in te nemen als onderdeel van de standaard van zorg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle opeenvolgende patiënten op baseline scan met:
- Bevestigde of vermoedelijke ziekte van Crohn met betrokkenheid van de dunne darm
- Verhoogde darmwanddikte (> 3 mm) van het terminale ileum
- Suboptimale luminale uitzetting van de terminale ileum 3cm proximaal tot ICV en 1 cm proximaal tot ziek segment (gedefinieerd als <8 mm)
- Alle patiënten met een ileo-colische anastomose
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een stoma
- Adequate uitzetting bij baseline scan
- Patiënten met ileo-rectale anastomose of IPAA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ius mondeling contrast
Alle patiënten die al zijn verwezen en gepland om een IUS uit te voeren in de IUS-kliniek met één centrum, zouden een baseline-procedure ondergaan. Patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zouden worden gevraagd om 1000 ml water in te nemen als onderdeel van de standaard van zorg. Inclusiecriteria Alle opeenvolgende patiënten op baseline scan met: Bevestigde of vermoedelijke ziekte van Crohn met een darmbetrokkenheid van de darmwand verhoogde de darmwanddikte (> 3 mm) van de terminale ileum suboptimale luminale distentie van het terminale ileum 3cm 3 cm proximaal tot ICV en 1 cm proximaal tot zieke segment (gedefinieerd als <8m) Uitsluitingscriteria Aanwezigheid van een ostomy adequate uitzetting bij baseline scanpatiënten met ileo-rectale anastomose of IPAA |
Patiënten die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria zouden worden gevraagd om 1000 ml water in te nemen als onderdeel van de standaard van zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de luminale uitzetting van het terminale ileum
Tijdsspanne: Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Verbetering van de luminale uitzetting van het terminale ileum, gedefinieerd als toename van 20% boven baseline luminale diameter bij het terminale ileum als er geen ziekte is, waarbij het gemiddelde wordt gemeten met intervallen van 1 cm over 3 cm van de Ti in longitudinaal beeld.
Als het zieke segment aanwezig is, zouden metingen worden uitgevoerd met intervallen van 1 cm over 3 cm proximaal voor de zieke segmenten.
|
Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is beeldkwaliteit en visualisatie van het terminale/distale ileumverbeterde postwaterinname tijdens darm -echografie in vergelijking met basislijn zoals beoordeeld door blinde sonografen
Tijdsspanne: Ten tijde van de inname na water 20-30 minuten na de inname
|
Opnames van de IUS zouden worden opgenomen en gede-geïdentificeerd Pre-contrast cineloop x 1 van 10 seconden duur omvat het caecum, ileocaecale valce, terminaal ileum dat zich uitstrekt tot distaal ileum Post-contrast cineloop x 1 van 10 seconden duur omvat het caecum, ileocaecale valce, terminaal ileum dat zich uitstrekt tot distaal ileum Geïdentificeerde cineloops worden vervolgens op een gepaarde mode gerandomiseerd (2 x cineloops baseline en 2 x cineloops post -contrast), en 3 externe blinde sonografen zullen vervolgens worden uitgenodigd om de cineloops te beoordelen - geen beperking tot het aantal keren - en een vragenlijst voltooien. Gebaseerd op voor en na cine -look in willekeurige volgorde globale (algemene afbeelding) beoordeling. Opties: beter / ongekleed / slechter van Cineloop 1 vergeleken met Cineloop 2 |
Ten tijde van de inname na water 20-30 minuten na de inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graad van peristaltiek
Tijdsspanne: Ten tijde van de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Bepaal ten tijde van de scan de graad van peristaltiek (hyperinetisch, normaal, verlaagd, afwezig)
|
Ten tijde van de inname na water 20-30 minuten na inname
|
|
Identificatie van vermoedelijke strictuur
Tijdsspanne: Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Identificatie van vermoedelijke strictuur met documentatie van veranderingen na WICU's (gemeten luminale uitzetting in millimeters)
|
Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
|
Meting van darmwanddikte
Tijdsspanne: Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Darmwanddikte van het terminale ileum en elk ziek segment (in millimeters)
|
Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
|
Meting van hyperemie van de darmwand van een zieke terminal Ileal -segment
Tijdsspanne: Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Beoordeling van de darmwand met kleur Doppler en beoordeling van hyperemie met de gemodificeerde Limberg -score (0 = geen vasculariteit, 1 = gelokaliseerde vasculariteit, 2 = uitgebreide vasculariteit, 3 = hyperemie die zich uitstrekt tot mesenterie)
|
Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
|
Pre-stenotische dilatatie
Tijdsspanne: Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Meting van prestenotische luminale distensie (in millimeters) proximaal voor elk ziekelijk ileumsegment
|
Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
|
Dieeteffect over de studie
Tijdsspanne: Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Om te bepalen of vastgestelde patiënten (> 2 uur geen vloeistof en> 3 uur geen vast voedsel [maaltijd/snack/niets]) vaker in de studie werden opgenomen vanwege minder luminale uitzetting
|
Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
|
Wereldwijde beoordeling zoals beoordeeld door blinde beoordelaars
Tijdsspanne: Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Likert Scale (5 Point) Global Assessment 1-5 (1 = slecht/onvoldoende weergaven, 5 = uitstekend zicht)
|
Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
|
Distension Assessment
Tijdsspanne: Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Binaire beoordeling van uitzetting - hetzij slecht of adequaat
|
Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
|
Graad van peristaltiek
Tijdsspanne: Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Grade van peristalsis hyperinetisch / normaal / verlaagd / afwezig
|
Op de inname na water 20-30 minuten na inname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREC/25015/Austin-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .