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Uso de ingestão de água no ultrassom intestino delgado

18 de julho de 2025 atualizado por: Sheng Wei Lo, Austin Health

Uso da ingestão de água para melhorar a visualização no ultrassom do intestino delgado (Wivius): julgamento crossover cego de centro único

A ultrassonografia de contraste do intestino delgado (SICUS) é um método baseado em ultrassom que explora loops intestinais e é capaz de identificar espessura da parede, motilidade intestinal, vascularização da parede intestinal e complicações como estenose ou dilatação. Estudos anteriores utilizaram a ingestão oral de uma solução de contraste oral (geralmente o PEG dissolvido em um volume de água variando de 250 a 1000 ml), a fim de aumentar a sensibilidade do ultrassom, especialmente na detecção de estenoscatura. Os parâmetros que foram aprimorados incluem a distensão do lúmen para melhor delinear as camadas da parede intestinal e melhorar o peristaltismo. A difusão dessa técnica tem sido limitada, em parte devido aos agentes baseados em PEG serem caros, consumidos por tempo e não são bem tolerados em alguns indivíduos. A utilização da água como contraste oral pode melhorar a tolerabilidade do paciente e, portanto, aumentar a captação de ultrassom de contraste intestinal ingerido pela água (WICUS) como uma técnica na prática clínica de rotina. Os pesquisadores pretendem estudar a tolerabilidade e a melhoria da qualidade da imagem que utiliza a água como um contraste oral para a ultrassonografia intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes já referidos e programados para realizar uma IUS na clínica IUS de Health IUS de Austin Health de centro único passariam por um procedimento de linha de base. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão seriam solicitados a ingerir 1000 ml de água como parte do padrão de atendimento.

Descrição

Critérios de inclusão:

Todos os pacientes consecutivos na varredura basal com:

  • Doença de Crohn confirmada ou suspeita de Crohn com envolvimento do intestino delgado
  • Espessura da parede intestinal aumentada (> 3 mm) do íleo terminal
  • Distensão luminal subótima do íleo terminal 3cm proximal ao ICV e 1 cm de segmento proximal ao doente (definido como <8mm)
  • Todos os pacientes com anastomose ileo-cólica

Critérios de exclusão:

  • Presença de uma ostomia
  • Distensão adequada na varredura de linha de base
  • Pacientes com anastomose ileo-retal ou IPAA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IUS contraste oral

Todos os pacientes já referidos e programados para realizar uma IUS na clínica IUS de um único centro passariam por um procedimento de linha de base. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão seriam solicitados a ingerir 1000 ml de água como parte do padrão de atendimento.

Critérios de inclusão

Todos os pacientes consecutivos na varredura basal com:

A doença de Crohn confirmada ou suspeita de crohn com envolvimento do intestino delgado aumentou a espessura da parede do intestino (> 3 mm) da distensão luminal do íleo ímeral terminal do íleo terminal de 3cm proximal ao ICV e 1cm proximal a segmento doente (het <8mm) todos os pacientes com um ice-cólico de Agustomose

Critérios de exclusão

Presença de uma distensão adequada de ostomia em pacientes de linha de base com anastomose ileo-retal ou IPAA
Outro: Água
Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão seriam solicitados a ingerir 1000 ml de água como parte do padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria da distensão luminal do íleo terminal
Prazo: Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Melhoria da distensão luminal do íleo terminal, definida como aumento de 20% em relação ao diâmetro luminal da linha de base no íleo terminal, se não houver doença, tomando a média conforme medido em intervalos de 1 cm acima de 3cm do Ti em vista longitudinal. Se o segmento doente estiver presente, as medições serão feitas em intervalos de 1 cm acima de 3cm proximais aos segmentos doentes.
Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade da imagem e a visualização do íleo terminal/distal melhoraram a ingestão pós -água durante o ultrassom intestinal em comparação com a linha de base, conforme avaliado por ultrassonografistas cegos
Prazo: No momento da varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão

Gravações da IUS seriam gravadas e desidentificadas

Cinelaop x 1 de 10 segundos de 10 segundos, abrangendo o CEECUM, ILEOCAECAL VALCE, ILEUM TERMINAL que se estende ao íleo distal

Cinelaop x 1 pós-contraste a duração de 10 segundos, abrangendo o CEECUM, ILEOCAECAL VALCE, ILEUM TERMINAL que se estende ao íleo distal

As cineloulos desidentificados serão randomizados de maneira emparelhada (2 x linha de base de cinelous e 2 x cinelous após o contraste), e 3 ultrassonografistas externos serão convidados a revisar os cinelos - sem limitação para número de vezes - e completar um questionário.

Com base na avaliação do Global (Geral Image) de Order Ordem Antes e depois da Ordem. Opções: Melhor / Sem Esforcado / Pior da Cinelaop 1 em comparação com a Cinelaop 2
No momento da varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de peristaltismo
Prazo: No momento da varredura de ingestão pós-água de 20 a 30 minutos após a ingestão
No momento da varredura, determine o grau de peristaltismo (hiperginético, normal, diminuído, ausente)
No momento da varredura de ingestão pós-água de 20 a 30 minutos após a ingestão
Identificação de suspeita de estenose
Prazo: Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Identificação de suspeita de estenose com documentação de mudanças após Wicus (distensão luminal medida em milímetros)
Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Medição da espessura da parede intestinal
Prazo: Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Espessura da parede intestinal do íleo terminal e qualquer segmento doente (em milímetros)
Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Medição da hiperemia da parede intestinal de qualquer segmento ileal do terminal doente
Prazo: Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Avaliação da parede intestinal com doppler colorido e classificação de hiperemia com a pontuação de Limberg modificada (0 = sem vascularização, 1 = vascularização localizada, 2 = vascularização extensa, 3 = hiperemia que se estende ao mesentério)
Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Dilatação pré-estenótica
Prazo: Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Medição da Distensão Luminal Prestenótica (em Milímetros) Proximal a qualquer segmento do Ilino Terminal doente
Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Dieta efeeect no estudo
Prazo: Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Para determinar se pacientes em jejum (> 2 horas sem fluido e> 3 horas sem alimentos sólidos [refeição/lanche/nada]) foram mais propensos a serem incluídos no estudo devido à menor distensão luminal
Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Avaliação global, avaliada pelos avaliadores cegos
Prazo: Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Likert Scale (5 pontos) Avaliação global 1-5 (1 = Visualizações ruins/inadequadas, 5 = Excelente vista)
Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Avaliação de Distensão
Prazo: Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Avaliação binária da distensão - ruim ou adequada
Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Grau de peristaltismo
Prazo: Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão
Grau de peristaltismo hipercinético / normal / diminuído / ausente
Na varredura de ingestão pós-água, 20 a 30 minutos após a ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Austin Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/25015/Austin-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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