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Verwendung von Wasseraufnahme im Dünndarm -Ultraschall

18. Juli 2025 aktualisiert von: Sheng Wei Lo, Austin Health

Verwendung der Wasseraufnahme zur Verbesserung der Visualisierung im Dünndarm -Ultraschall (WIVIUS): Blind Crossover -Versuch mit einem zentralen Center

SICUS (SICUS) des Dünndarmkontrasts ist eine ultraschallbasierte Methode, die Darmschleifen untersucht und in der Lage ist, Wanddicke, Darmmotilität, Darmwandvaskularität und Komplikationen wie Stenose oder Dilatation zu identifizieren. Frühere Studien haben die orale Aufnahme einer oralen Kontrastlösung (normalerweise in einem Wasservolumen von 250 bis 1000 ml gelöst) verwendet, um die Empfindlichkeit von Ultraschall zu erhöhen, insbesondere bei der Strikturerkennung. Zu den verbesserten Parametern gehören Lumen -Dehnen, um die Darmschichten besser abzugraben, und eine verbesserte Peristaltik. Die Verbreitung dieser Technik war begrenzt, teilweise aufgrund der kostspieligen, zeitaufwändigen Agenten auf PEG-Basis und werden bei einigen Personen nicht gut toleriert. Die Verwendung von Wasser als oraler Kontrast kann die Verträglichkeit der Patienten verbessern und daher die Aufnahme von Wasserkontrast Ultraschall (WICUs) als Technik in der routinemäßigen klinischen Praxis erhöhen. Die Forscher wollen die Verträglichkeit und die Verbesserung der Bildqualität unter Verwendung von Wasser als oralen Kontrast für die Darm -Ultraschalluntersuchung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die bereits überwiesen und geplant sind, um eine IUs in der Klinik der IUS-Klinik von Einzelzentren in Austin Health zu absolvieren, würden sich einem Basisverfahren unterziehen. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, würden gebeten, 1000 ml Wasser im Rahmen des Versorgungsstandards aufzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle aufeinanderfolgenden Patienten zum Studium Scan mit:

  • Bestätigte oder vermutete Morbus Crohn mit Dünndarmbeteiligung
  • Erhöhte Darmwanddicke (> 3 mm) des terminalen Ileums
  • Suboptimale luminale Ausdehnung des terminalen Ileum 3 cm proximal zu ICV und 1 cm proximal zum erkrankten Segment (definiert als <8mm)
  • Alle Patienten mit einer Ileo-kolischen Anastomose

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Ostomie
  • Angemessene Ausdehnung zum Studium Scan
  • Patienten mit Ileo-rektaler Anastomose oder IPAA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ius mündlicher Kontrast

Alle Patienten, die bereits überwiesen und geplant sind, um eine IUs in der Klinik mit einem Centre-IUS durchzuführen, würden sich einem Grundverfahren unterziehen. Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, würden gebeten, 1000 ml Wasser im Rahmen des Versorgungsstandards aufzunehmen.

Einschlusskriterien

Alle aufeinanderfolgenden Patienten zum Studium Scan mit:

Bestätigte oder vermutete Morbus Crohn mit Dünndarmbeteiligung erhöhte Darmwanddicke (> 3 mm) der terminalen ileum suboptimalen Luminal-Ausdehnung des terminalen Ileum 3cm proximal zu ICV und 1CM proximal gegenüber erkranktem Segment (definiert als <8mm) alle Patienten mit einer teo-kololischen Anastomose

Ausschlusskriterien

Vorhandensein einer Ostomie angemessene Ausdehnung bei Basis-Scan-Patienten mit Ileo-rektaler Anastomose oder IPAA
Sonstiges: Wasser
Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, würden gebeten, 1000 ml Wasser im Rahmen des Versorgungsstandards aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der luminalen Ausdehnung des terminalen Ileum
Zeitfenster: Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Verbesserung der luminalen Ausdehnung des terminalen Ileums, definiert als Anstieg von 20% gegenüber dem Basis -Luminaldurchmesser am terminalen Ileum, wenn keine Krankheit der Durchschnitt, gemessen in Intervallen von 1 cm über 3 cm des TI der Längsansicht. Wenn ein krankes Segment vorliegt, werden die Messungen in 1 cm Intervallen über 3 cm proximal zu den erkrankten Segmenten durchgeführt.
Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ist die Bildqualität und Visualisierung des terminalen/distalen Ileums eine Verbesserung der Nachwasseraufnahme während des Darm -Ultraschall
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme

Aufzeichnungen der IUs würden aufgezeichnet und identifiziert

Vorkontrast Cineloop x 1 von 10 Sekundenendauer, die das Caecum, das Ileocaecal-Valce, ein terminales Ileum umfasst, das sich auf distales Ileum erstreckt

Postkontrast Cineloop X 1 von 10 Sekundenendauer, die das Caecum, Ileocaecal-Valce, ein terminales Ileum umfasst, das sich bis zum distalen Ileum erstreckt

Den identifizierte Cineloops werden dann in gepaarter Weise (2 x Cineloops -Grundlinien und 2 x Cineloops nach dem Kontrast) randomisiert, und 3 externe, blindete Sonographen werden dann eingeladen, die Cineloops zu überprüfen - keine Einschränkung auf die Anzahl der Zeiten - und einen Fragebogen ausfüllen.

Basierend auf vor und nach Cine -Look in zufälliger Reihenfolge Globale (Gesamtbild) Bewertung. Optionen: Besser / Unchaged / schlechter von Cineloop 1 im Vergleich zu Cineloop 2
Zum Zeitpunkt der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Peristaltik
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach Einnahme
Zum Zeitpunkt des Scans bestimmen Sie den Grad der Peristaltik (hyperkinetisch, normal, verringert, fehlend)
Zum Zeitpunkt der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach Einnahme
Identifizierung der vermuteten Striktur
Zeitfenster: Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Identifizierung der vermuteten Striktur mit Dokumentation von Änderungen nach WICUs (gemessene Luminal -Distanzierung in Millimetern)
Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Messung der Stuhlwanddicke
Zeitfenster: Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Stuhlwanddicke des terminalen Ileums und jedes kranken Segments (in Millimetern)
Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Messung der Hyperämie der Darmwand eines kranken terminalen Ilealsegments
Zeitfenster: Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Bewertung der Darmwand mit Farbdoppler und Sortierhyperämie mit dem modifizierten Limberg -Score (0 = keine Vaskularität, 1 = lokalisierte Vaskularität, 2 = umfangreiche Vaskularität, 3 = Hyperämie, die sich in Mesenterie erstreckt)
Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Vor der sternotischen Dilatation
Zeitfenster: Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Messung der prestenotischen Luminalausdehnung (in Millimetern) proximal zu einem kranken terminalen Ileum -Segment
Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Diätwirkung auf der Studie
Zeitfenster: Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Um festzustellen, ob Fastenpatienten (> 2 Stunden ohne Flüssigkeit und> 3 Stunden keine festen Nahrung [Mahlzeit/Snack/Nichts]) aufgrund einer geringeren Luminaldehnung eher in die Studie einbezogen wurden
Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Globale Bewertung, wie durch verblindete Gutachter bewertet
Zeitfenster: Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Likert Scale (5 Punkt) Globale Bewertung 1-5 (1 = schlecht/unzureichende Ansichten, 5 = hervorragende Ansicht)
Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Ausdehnung der Bewertung
Zeitfenster: Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Binärbewertung der Ausdehnung - entweder schlecht oder angemessen
Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Grad der Peristaltik
Zeitfenster: Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme
Grad der peristaltischen hyperkinetischen / normal / verringerten / fehlenden
Bei der Nachwater-Einnahme scannen Sie 20 bis 30 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austin Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/25015/Austin-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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