- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07083544
- Original rettssak
Sleep Hygiene -strategier blant friidrettsutøvere
Sammenligning av effektiviteten av administrasjon av søvnhygiene strategier i skriftlig vs verbalt format i friidrettsutøvere: en randomisert kontrollert studie.
Denne studien tar sikte på å evaluere om forskjellige måter å levere søvnhygiene-strategier (SHS) -skrevne materialer kontra en-til-en verbal instruksjon-affekt søvnatferd i friidrettsutøvere. Søvn er viktig for atletisk utvinning og ytelse, men mange idrettsutøvere sliter med å få nok hvile på grunn av både livsstils- og sportsrelaterte faktorer.
Seksti-seks idrettsutøvere ble tilfeldig tildelt en av tre grupper: en kontrollgruppe uten inngrep, en gruppe som mottok SHS i skriftlig form, og en gruppe som mottok SHS gjennom en personlig verbal økt med en søvnspesialist. Intervensjonen varte i 10 dager på rad, og de samme strategiene ble delt med begge intervensjonsgruppene. Disse strategiene inkluderte råd om sengetidskonsistens, reduserte skjermbruk før søvn, forbedring av søvnmiljøet og håndtering av lur.
For å overvåke endringer hadde deltakerne en aktigrafi-enhet og fullførte søvn- og treningsdagbøker i løpet av en 10-dagers baseline-periode (før SHS) og igjen i løpet av 10-dagers intervensjonsperiode. Forskere vurderte objektive søvnparametere som total søvntid, søvneffektivitet og søvnlatens, samt subjektive vaner ved bruk av Sleep Hygiene Index -spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvn er viktig for idrettsutøvere, og støtter både fysisk utvinning og mental ytelse. Til tross for dette, sover mange idrettsutøvere mindre enn anbefalt på grunn av krevende treningsplaner, konkurransestress, reise og livsstilsfaktorer. Dårlig søvn svekker bedring, øker skaderisikoen og reduserer atletisk ytelse. En måte å løse dette problemet på er gjennom søvnhygiene-strategier (SHS) -A et sett med atferdsanbefalinger som bidrar til å forbedre søvnkvaliteten og varigheten.
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å utforske om måten SHS blir levert-enten gjennom skriftlige instruksjoner eller via verbal utdanning-påvirker idrettsutøvernes søvnatferd og utfall. Studien involverer 66 friidrettsutøvere, både mannlige og kvinnelige, i alderen 18-40 år, som trener aktivt minst 2,5 timer per uke. Deltakerne blir tilfeldig tildelt en av tre grupper: (1) en kontrollgruppe uten inngrep, (2) en gruppe som mottar SHS i et skriftlig format, eller (3) en gruppe som mottar SHS via en 40-minutters en-til-en verbal økt med en trent søvn- og idrettsvitenskapelig profesjonell. SH-ene er generelle og bevisinformerte, med fokus på å optimalisere rutiner for sengetid, begrense elektronisk bruk før søvn, justere miljøfaktorer som støy og temperatur og håndtere lur effektivt.
Hver deltaker må fullføre en 10-dagers baseline søvnovervåkningsperiode og en 10-dagers intervensjonsovervåkningsperiode. Søvn måles ved bruk av aktigrafi (en håndledds slitt bevegelsessensor) og selvrapporterte søvndagbøker. Ytterligere verktøy inkluderte en treningsdagbok og Sleep Hygiene Index (SHI), et spørreskjema brukes til å vurdere søvnrelaterte vaner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Department of Biomedical Sciences for Health | Università degli Studi di Milano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mann eller kvinne
- alder mellom 18 og 40 år,
- Fidal -idrettsutøvere,
- Trening for alle friidrettsdisiplin i tre eller flere ganger per uke og over 2,5 timer trening/uke.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand som påvirker søvn og frekvensen av trening i måneden som går foran studien,
- trening eller sove i høyde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Con
Partycipants mottok ikke søvnhygiene i det andre tidspunktet
|
|
|
Aktiv komparator: W-shs
En intervensjonsgruppe etter 10 påfølgende dager med søvnhygiene -strategier administrert i et skriftlig format
|
Deltakere som ble tildelt W-S-SHS-gruppen, fikk en trykt utdeling som inneholder generelle søvnhygiene-strategier.
Disse strategiene ble designet for å forbedre søvnkvaliteten og inkluderte anbefalinger om å opprettholde en jevn søvn-våkne tidsplan, minimere lyseksponering før leggetid, unngå skjermer og tunge måltider om kvelden, optimalisere søvnmiljøet (f.eks. Romtemperatur, støy) og håndtere NAP-timing.
Deltakerne ble bedt om å anvende disse strategiene konsekvent i 10 dager på rad.
Ingen individuelle veiledninger ble gitt.
|
|
Aktiv komparator: V-shs
En intervensjonsgruppe etter 10 påfølgende dager med søvnhygiene -strategier administrert i et verbalt format gjennom en pedagogisk økt
|
Deltakere i V-S-SHS-gruppen fikk de samme generelle søvnhygiene-strategiene som W-S-SHS-gruppen, men levert gjennom en en-til-en verbal utdanningsøkt.
En trent forsker i søvn og sportsvitenskap gjennomførte en 40-minutters økt med hver idrettsutøver, og forklarte hver strategi og tilbyr personlige avklaringer og forslag.
Deltakerne ble deretter instruert om å implementere disse strategiene over en 10-dagers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total søvntid
Tidsramme: Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Denne variabelen er objektivt oppnådd ved aktigrafi.
Den totale søvntiden er den totale tiden en person faktisk bruker på å sove i løpet av natten.
|
Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
|
Søvn latens
Tidsramme: Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Denne variabelen er objektivt oppnådd ved aktigrafi.
Hvor mye tid det tar å sovne etter å ha lagt seg.
|
Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
|
Søvnseffektivitet
Tidsramme: Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Denne variabelen er objektivt oppnådd ved aktigrafi.
Andelen tid brukt på å sove mens du er i sengen, beregnet som TST delt med tid i sengen.
|
Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
|
Våkn etter søvnutbrudd
Tidsramme: Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Denne variabelen er objektivt oppnådd ved aktigrafi.
Den totale varigheten av våkenhet som oppstår etter innledende søvnutbrudd.
|
Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
|
Sengetid
Tidsramme: Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Denne variabelen er objektivt oppnådd ved aktigrafi.
Tiden en person kommer i seng med den hensikt å sove.
|
Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
|
Våkne tid
Tidsramme: Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Denne variabelen er objektivt oppnådd ved aktigrafi.
Tiden en person endelig kommer ut av sengen for å starte dagen.
|
Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
|
Sov regelmessighetsindeks
Tidsramme: Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Denne variabelen er objektivt oppnådd ved aktigrafi.
Et mål på hvor konsistent søvn og våkne tider er fra dag til dag.
|
Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall trening
Tidsramme: Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Det totale antallet tydelige treningsøkter en idrettsutøver fullfører på en uke.
|
Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
|
Ukentlig treningstimer
Tidsramme: Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Den kumulative mengden tid brukt på å trene eller trene i løpet av en uke.
|
Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
|
Treningsbelastning
Tidsramme: Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Et tiltak som kombinerer intensiteten og varigheten av trening for å gjenspeile den generelle fysiske etterspørselen på kroppen.
|
Ti dager før administrering av SHS (T0), og ti dager med intervensjonsperiode (T1, etter administrering av SHS).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sargent C, Lastella M, Halson SL, Roach GD. How Much Sleep Does an Elite Athlete Need? Int J Sports Physiol Perform. 2021 Dec 1;16(12):1746-1757. doi: 10.1123/ijspp.2020-0896. Epub 2021 May 21.
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Vitale JA, Borghi S, Piacentini MF, Banfi G, La Torre A. To Sleep Dreaming Medals: Sleep Characteristics, Napping Behavior, and Sleep-Hygiene Strategies in Elite Track-and-Field Athletes Facing the Olympic Games of Tokyo 2021. Int J Sports Physiol Perform. 2023 Sep 20;18(12):1412-1419. doi: 10.1123/ijspp.2023-0144. Print 2023 Dec 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SHS&FIDAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .