- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07083544
- Oryginalna próba
Strategie higieny snu wśród sportowców lekkoatletycznych
Porównanie skuteczności administracji strategii higieny snu w formacie pisemnym vs słownym u sportowców lekkoatletycznych: randomizowane badanie kontrolowane.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy różne sposoby dostarczania materiałów higieny snu (SHS) w porównaniu z zachowaniami snu w ustnej instrukcji jeden na jednego u sportowców lekkoatletycznych. Sen jest niezbędny do odzyskiwania sportowego i wydajności, ale wielu sportowców stara się uzyskać wystarczającą ilość odpoczynku ze względu na styl życia, jak i czynniki związane z sportem.
Sześćdziesiąt sześciu sportowców zostało losowo przydzielonych do jednej z trzech grup: grupy kontrolnej bez interwencji, grupa otrzymująca SHS w formie pisemnej i grupa otrzymująca SHS poprzez spersonalizowaną sesję werbalną ze specjalistą do snu. Interwencja trwała 10 kolejnych dni, a te same strategie zostały podzielone z obiema grupami interwencyjnymi. Strategie te obejmowały porady dotyczące spójności przed snem, zmniejszenie użycia ekranu przed snem, poprawę środowiska snu i zarządzanie drzemkami.
Aby monitorować zmiany, uczestnicy nosili urządzenie aktygraficzne i ukończyli pamiętniki dotyczące snu i szkolenia podczas 10-dniowego okresu wyjściowego (przed SHS) i ponownie w 10-dniowym okresie interwencji. Naukowcy oceniali obiektywne parametry snu, takie jak całkowity czas snu, wydajność snu i opóźnienie snu, a także subiektywne nawyki przy użyciu kwestionariusza indeksu higieny snu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen jest niezbędny dla sportowców, wspierając zarówno fizyczne powrót do zdrowia, jak i wydajność psychiczną. Mimo to wielu sportowców śpi mniej niż zalecane z powodu wymagających harmonogramów treningowych, stresu konkurencji, podróży i czynników stylu życia. Słaby sen upośledza regenerację, zwiększa ryzyko obrażeń i zmniejsza wydajność sportową. Jednym ze sposobów rozwiązania tego problemu jest strategie higieny snu (SHS)-zestaw zaleceń behawioralnych, które pomagają poprawić jakość snu i czas trwania.
To randomizowane kontrolowane badanie ma na celu zbadanie, czy sposób, w jaki SHS są dostarczane według pisemnych instrukcji, czy poprzez zachowania i wyniki snu i wyniki w ustnych edukacji. Badanie obejmuje 66 sportowców lekkoatletycznych, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w wieku 18–40 lat, którzy aktywnie trenują co najmniej 2,5 godziny tygodniowo. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup: (1) grupa kontrolna bez interwencji, (2) grupa, która otrzymuje SHS w formacie pisemnym, lub (3) grupa, która otrzymuje SHS poprzez 40-minutową sesję słowną z wyszkolonym snem i specjalistą od nauki sportowej. SHS są ogólne i oparte na dowodach, koncentrując się na optymalizacji procedur przed snem, ograniczaniu zastosowania elektronicznego przed snem, dostosowaniu czynników środowiskowych, takich jak hałas i temperatura oraz skuteczne zarządzanie drzemkami.
Każdy uczestnik musi ukończyć 10-dniowy okres monitorowania snu i 10-dniowy okres monitorowania interwencji. Sen mierzy się za pomocą aktygrafii (noszonego nadgarstka czujnika ruchu) i zgłaszanych przez siebie pamiętników snu. Dodatkowe narzędzia obejmowały dziennik treningowy i indeks higieny snu (SHI), kwestionariusz służy do oceny nawyków związanych ze snem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Department of Biomedical Sciences for Health | Università degli Studi di Milano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- mężczyzna lub kobieta
- Wiek od 18 do 40 lat,
- Fidal sportowcy,
- Szkolenie dla dyscypliny lekkoatletycznej przez trzy lub więcej razy w tygodniu i ponad 2,5 godziny szkolenia/tydzień.
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie choroby wpływające na sen i częstotliwość szkolenia w miesiącu poprzedzającym badanie,
- trening lub spanie na wysokości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: KON
Partecipants nie otrzymali higieny snu w drugim punkcie czasowym
|
|
|
Aktywny komparator: W-shs
Grupa interwencyjna po 10 kolejnych dniach strategii higieny snu podawanych w formacie pisemnym
|
Uczestnicy przydzielani do grupy W-SHS otrzymali wydrukowaną informację zawierającą ogólne strategie higieny snu.
Strategie te zostały zaprojektowane w celu poprawy jakości snu i zawierały zalecenia dotyczące utrzymania spójnego harmonogramu snu, minimalizowania ekspozycji na światło przed snem, unikanie ekranów i ciężkich posiłków wieczorem, optymalizując środowisko snu (np. Temperatura pokojowa, hałas) i zarządzanie czasem NAP.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby konsekwentnie stosowali te strategie przez 10 kolejnych dni.
Nie podano żadnych indywidualnych wskazówek.
|
|
Aktywny komparator: V-shs
Grupa interwencyjna po 10 kolejnych dniach strategii higieny snu zarządzanych w formacie werbalnym podczas sesji edukacyjnej
|
Uczestnicy grupy V-SHS otrzymali te same ogólne strategie higieny snu jak grupa W-SHS, ale dostarczali sesję edukacyjną jeden na jeden.
Wyszkolony badacz w nauce snu i sportu przeprowadził 40-minutową sesję z każdym sportowcem, wyjaśniając każdą strategię i oferując spersonalizowane wyjaśnienia i sugestie.
Uczestnicy zostali następnie poinstruowani, aby wdrożyć te strategie w ciągu 10 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Ta zmienna jest obiektywnie uzyskiwana przez aktygrafię.
Całkowity czas snu to całkowity czas, w którym osoba faktycznie spała w nocy.
|
Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Ta zmienna jest obiektywnie uzyskiwana przez aktygrafię.
Ilość czasu potrzebna na zasypianie po pójściu spać.
|
Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
|
Wydajność snu
Ramy czasowe: Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Ta zmienna jest obiektywnie uzyskiwana przez aktygrafię.
Procent czasu spędzonego w łóżku, obliczonym jako TST podzielony przez czas w łóżku.
|
Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
|
Obudź się po rozpoczęciu snu
Ramy czasowe: Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Ta zmienna jest obiektywnie uzyskiwana przez aktygrafię.
Całkowity czas czuwania występujący po początkowym wystąpieniu snu.
|
Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
|
Pora snu
Ramy czasowe: Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Ta zmienna jest obiektywnie uzyskiwana przez aktygrafię.
Czas, w którym osoba wsiadała do łóżka z zamiarem spania.
|
Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
|
Obudź czas
Ramy czasowe: Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Ta zmienna jest obiektywnie uzyskiwana przez aktygrafię.
Czas, w którym osoba w końcu wstaje z łóżka, aby rozpocząć dzień.
|
Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
|
Wskaźnik regularności snu
Ramy czasowe: Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Ta zmienna jest obiektywnie uzyskiwana przez aktygrafię.
Miara, jak spójny sn i czasy są z dnia na dzień.
|
Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba szkoleń
Ramy czasowe: Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Całkowita liczba odrębnych treningów, które sportowiec ukończy w ciągu tygodnia.
|
Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
|
Cotygodniowe godziny treningu
Ramy czasowe: Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Skumulowana ilość czasu spędzonego na ćwiczeniach lub szkoleniu w ciągu tygodnia.
|
Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
|
Obciążenie treningowe
Ramy czasowe: Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Miara, która łączy intensywność i czas trwania treningu w celu odzwierciedlenia ogólnego zapotrzebowania fizycznego na ciało.
|
Dziesięć dni przed podaniem SHS (T0) i dziesięciu dni okresu interwencji (T1, po podaniu SHS).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sargent C, Lastella M, Halson SL, Roach GD. How Much Sleep Does an Elite Athlete Need? Int J Sports Physiol Perform. 2021 Dec 1;16(12):1746-1757. doi: 10.1123/ijspp.2020-0896. Epub 2021 May 21.
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Vitale JA, Borghi S, Piacentini MF, Banfi G, La Torre A. To Sleep Dreaming Medals: Sleep Characteristics, Napping Behavior, and Sleep-Hygiene Strategies in Elite Track-and-Field Athletes Facing the Olympic Games of Tokyo 2021. Int J Sports Physiol Perform. 2023 Sep 20;18(12):1412-1419. doi: 10.1123/ijspp.2023-0144. Print 2023 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHS&FIDAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .