- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07083544
- Originalversuch
Schlafhygiene -Strategien bei Leichtathletik -Athleten
Vergleich der Wirksamkeit der Verabreichung von Schlafhygiene -Strategien in schriftlichem und verbalem Format in Leichtathleten: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob unterschiedliche Methoden zur Bereitstellung von Schlafhygiene-Strategien (SHS) geschriebene Materialien als eins-zu-Eins-Schlafverhalten bei Leichtathleten bei Leichtathleten im Vergleich zu den mündlichen Unterrichtsanlagen. Der Schlaf ist für die sportliche Erholung und Leistung von wesentlicher Bedeutung, doch viele Athleten haben Schwierigkeiten, aufgrund von Lebensstil- und sportbezogenen Faktoren genügend Ruhe zu bekommen.
Sechsundsechzig Athleten wurden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: einer Kontrollgruppe ohne Intervention, einer Gruppe, die SHS in schriftlicher Form erhielt, und eine Gruppe, die SHS durch eine personalisierte mündliche Sitzung mit einem Schlafspezialisten erhielt. Die Intervention dauerte 10 aufeinanderfolgende Tage, und die gleichen Strategien wurden mit beiden Interventionsgruppen geteilt. Diese Strategien beinhalteten Ratschläge zur Konsistenz vor dem Schlafengehen, die Reduzierung der Bildschirmnutzung vor dem Schlafengehen, die Verbesserung der Schlafumgebung und das Verwalten von Nickerchen.
Um Änderungen zu überwachen, trugen die Teilnehmer ein Actigraphy-Gerät und absolvierten Schlaf- und Schulung von Tagebüchern während einer 10-tägigen Basiszeit (vor SHS) und erneut während der 10-Tage-Interventionszeit. Die Forscher bewerteten objektive Schlafparameter wie die gesamte Schlafzeit, die Schlafeffizienz und die Schlaflatenz sowie subjektive Gewohnheiten unter Verwendung des Fragebogens zur Schlafhygieneindex.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Schlaf ist für Sportler von entscheidender Bedeutung und unterstützt sowohl die körperliche Genesung als auch die geistige Leistung. Trotzdem schlafen viele Athleten weniger als empfohlen, da sie anspruchsvolle Trainingspläne, Stress, Reisen und Lebensstilfaktoren für Wettbewerbe haben. Schlechter Schlaf beeinträchtigt die Erholung, erhöht das Verletzungsrisiko und verringert die sportliche Leistung. Eine Möglichkeit, dieses Problem anzugehen, besteht darin, dass SHS (Sleepygiene Strategies)-eine Reihe von Verhaltensempfehlungen, die zur Verbesserung der Schlafqualität und -dauer beitragen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Art und Weise, wie SHS durch schriftliche Anweisungen oder durch mündliche Bildungsverhaltensverhalten und -ergebnisse geliefert wird. Die Studie umfasst 66 Leichtathleten, sowohl männliche als auch weiblich im Alter von 18 bis 40 Jahren, die mindestens 2,5 Stunden pro Woche aktiv trainieren. Die Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet: (1) eine Kontrollgruppe ohne Intervention, (2) einer Gruppe, die SHS in einem schriftlichen Format erhält, oder (3) eine Gruppe, die SHS über eine 40-minütige Einzelsitzung mit einer mündlichen Sitzung mit einem ausgebildeten Schlaf- und Sportwissenschaftsprofi erhält. Die SHS sind allgemein und evidenzbildend und konzentrieren sich auf die Optimierung der Schlafzeitroutinen, die Einschränkung der elektronischen Verwendung vor dem Schlaf, die Anpassung von Umgebungsfaktoren wie Rauschen und Temperatur und die effektive Verwaltung von NAPS.
Jeder Teilnehmer muss einen 10-Tage-Basis-Schlafüberwachungszeitraum und einen 10-tägigen Interventionsüberwachungszeitraum abschließen. Der Schlaf wird anhand der Actigraphie (ein an der Handgelenk getragener Bewegungssensor) und mit selbst berichteten Schlaftagebüchern gemessen. Zu den weiteren Werkzeugen gehörten ein Trainingstagebuch und der Sleep Hygiene Index (SHI). Ein Fragebogen wird verwendet, um die schlafbezogenen Gewohnheiten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien
- Department of Biomedical Sciences for Health | Università degli Studi di Milano
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich
- Alter zwischen 18 und 40 Jahre,,
- Fidal -Athleten,
- Training für eine Leichtathletikdisziplin für drei oder mehrmals pro Woche und über 2,5 Stunden Training/Woche.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, der den Schlaf und die Häufigkeit des Trainings im Monat vor der Studie beeinflusst,
- Training oder Schlafen in Höhe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Con
Partekipantien erhielten im zweiten Zeitpunkt keine Schlafhygiene
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Aktiver Komparator: W-Shs
Eine Interventionsgruppe nach 10 aufeinanderfolgenden Tagen Schlafhygiene -Strategien, die in einem schriftlichen Format verabreicht werden
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Die der W-SHS-Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhielten ein gedrucktes Handout mit allgemeinen Schlafhygiene-Strategien.
Diese Strategien wurden entwickelt, um die Schlafqualität zu verbessern und Empfehlungen zur Aufrechterhaltung eines konsistenten Schlaf-Wach-Zeitplans, der minimierten Belichtung vor dem Schlafengehen, der Vermeidung von Bildschirmen und schweren Mahlzeiten am Abend, der Optimierung der Schlafumgebung (z. B. Raumtemperatur, Rauschen) und der Verwaltung des Nickerchens.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, diese Strategien 10 aufeinanderfolgende Tage konsequent anzuwenden.
Es wurden keine individuellen Anleitung gegeben.
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Aktiver Komparator: V-Shs
Eine Interventionsgruppe nach 10 aufeinanderfolgenden Tagen Schlafhygiene -Strategien, die in einem verbalen Format durch eine Bildungssitzung verabreicht werden
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Die Teilnehmer der V-SHS-Gruppe erhielten die gleichen allgemeinen Schlafhygiene-Strategien wie die W-SHS-Gruppe, lieferten jedoch eine Einzelunterrichtssitzung.
Ein ausgebildeter Forscher in Schlaf und Sportwissenschaft führte mit jedem Athleten eine 40-minütige Sitzung durch, erklärte jede Strategie und bietet personalisierte Klarstellungen und Vorschläge an.
Die Teilnehmer wurden dann angewiesen, diese Strategien über einen Zeitraum von 10 Tagen umzusetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Totale Schlafzeit
Zeitfenster: Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Diese Variable wird objektiv durch Actigraphie erhalten.
Die gesamte Schlafzeit ist die Gesamtzeit, die eine Person tatsächlich in der Nacht schlafen lässt.
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Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Schlaflatenz
Zeitfenster: Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Diese Variable wird objektiv durch Actigraphie erhalten.
Die Zeit, die es braucht, um nach dem Schlafengehen einzuschlafen.
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Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Schlafeffizienz
Zeitfenster: Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Diese Variable wird objektiv durch Actigraphie erhalten.
Der Prozentsatz der Zeit, die im Bett eingeschlafen ist, berechnet als TST geteilt durch die Zeit im Bett.
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Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Wachen Sie nach dem Einsetzen des Schlafes auf
Zeitfenster: Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Diese Variable wird objektiv durch Actigraphie erhalten.
Die Gesamtdauer der Wachsamkeit, die nach dem anfänglichen Schlafeintritt auftritt.
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Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Schlafenszeit
Zeitfenster: Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Diese Variable wird objektiv durch Actigraphie erhalten.
Die Zeit, in der eine Person mit der Absicht eingeht, schlafen zu gehen.
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Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Weckzeit
Zeitfenster: Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Diese Variable wird objektiv durch Actigraphie erhalten.
Die Zeit, in der eine Person endlich aus dem Bett kommt, um ihren Tag zu beginnen.
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Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Schlafregelmäßigkeitsindex
Zeitfenster: Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Diese Variable wird objektiv durch Actigraphie erhalten.
Ein Maß dafür, wie konsistente Schlaf- und Weckzeiten von Tag zu Tag sind.
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Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Schulungen
Zeitfenster: Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Die Gesamtzahl verschiedener Trainingseinheiten, die ein Athlet in einer Woche abgeschlossen hat.
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Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Wöchentliche Trainingszeiten
Zeitfenster: Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Die kumulative Zeit, die im Laufe einer Woche trainiert oder trainiert hat.
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Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Trainingsbelastung
Zeitfenster: Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Eine Maßnahme, die die Intensität und Dauer des Trainings kombiniert, um den allgemeinen physischen Bedarf am Körper widerzuspiegeln.
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Zehn Tage vor der Verabreichung von SHS (T0) und zehn Tagen der Interventionsperiode (T1 nach der Verabreichung von SHS).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sargent C, Lastella M, Halson SL, Roach GD. How Much Sleep Does an Elite Athlete Need? Int J Sports Physiol Perform. 2021 Dec 1;16(12):1746-1757. doi: 10.1123/ijspp.2020-0896. Epub 2021 May 21.
- Walsh NP, Halson SL, Sargent C, Roach GD, Nedelec M, Gupta L, Leeder J, Fullagar HH, Coutts AJ, Edwards BJ, Pullinger SA, Robertson CM, Burniston JG, Lastella M, Le Meur Y, Hausswirth C, Bender AM, Grandner MA, Samuels CH. Sleep and the athlete: narrative review and 2021 expert consensus recommendations. Br J Sports Med. 2020 Nov 3:bjsports-2020-102025. doi: 10.1136/bjsports-2020-102025. Online ahead of print.
- Vitale JA, Borghi S, Piacentini MF, Banfi G, La Torre A. To Sleep Dreaming Medals: Sleep Characteristics, Napping Behavior, and Sleep-Hygiene Strategies in Elite Track-and-Field Athletes Facing the Olympic Games of Tokyo 2021. Int J Sports Physiol Perform. 2023 Sep 20;18(12):1412-1419. doi: 10.1123/ijspp.2023-0144. Print 2023 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SHS&FIDAL
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schlafen
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten