- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07087535
- Original rettssak
Midterm oppfølgingsresultater av (SASJ) i håndtering av sykelig overvekt
Midtperiode Oppfølgingsresultater av enkelt anastomosehylse Jejunal bypass (SASJ) i håndtering av sykelig overvekt
Overvekt er et kritisk helseproblem forbundet med økt risiko for hjerte- og karsykdommer, diabetes og kreftformer, noe som påvirker både forventet livskvalitet og forventet levealder. Den økende forekomsten av overvekt og komorbide tilstander krever effektiv behandling og forebygging. Tidligere bevis har vist at bariatrisk kirurgi er assosiert med større og langsiktig vekttap enn ikke-kirurgisk behandling, og hos pasienter med en kroppsmasseindeks på ≥ 40 eller ≥ 35 kg/m2 med co-morbiditeter, er bariatrisk kirurgi det mest effektive behandlingsalternativet som ikke bare fremmer vekttap, men også forbedrer komorbid-forhold. Imidlertid, som enhver kirurgisk prosedyre, kan flere komplikasjoner oppstå. Utviklingen av ernæringsmangel er en komplikasjon som kan være livstruende; Derfor krever bariatrisk kirurgi nøye vurdering.
Den hyppigst utførte operasjonen for overvekt over hele verden er den laparoskopiske hylsen gastrektomi (LSG), Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), og mer nylig, den ene anastomose gastrisk bypass (OAGB).
En nyutviklet vekttapsprosedyre, den enkelthylse ileal anastomosis bypass (SASI), er utviklet som en modifisering av Santoros operasjon (ermet gastrektomi med transitt -bipartisjon SG + TB). Siden ingen duodenal divisjon eller manuell anastomose er nødvendig, tillater prosedyren enkel endoskopisk tilgang til tolvfingertarmen. bemerket at SASI har følgende fordeler i forhold til andre bariatriske prosedyrer: SASI har en kortere operativ tid sammenlignet med andre prosedyrer; 2) enkel tilgang til tolvfingertarmen og galle treet endoskopisk; 3) Sasi deler ikke tolvfingertarmen, og eliminerer dermed muligheten for lekkasje av tolvfingertarmen, en alvorlig komplikasjon med et forekomstområde mellom; 4) spenningen på anastomosen lavere enn andre teknikker; 5) Det er ingen blinde løkker, ekskluderte segmenter eller fremmedlegemer; 6) Sasi er helt reversibel.
Enkelt anastomosehylse Jejunal (SASJ) bypass, som er i fokus for denne studien, er en modifisering av SASI ved bruk av en kortere biliopancreatic lemlengde sammenlignet med SASI for å forhindre langsiktig ernæringskomplikasjoner. SASJ -bypass ser ut til å være tryggere enn SASI -prosedyren hos pasienter med overdreven vekttap og ernæringsmangel og er enklere på grunn av den forbedrede kirurgiske ergonomien.
Målet med arbeidet Denne studien tar sikte på å evaluere de tre års resultatene av SASJ-bypass som en primær bariatrisk prosedyre i et tertiært bariatrisk senter for vekttap, komorbiditetsoppløsning og både tidlige og sene komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv studie med prospektive innsamlede data inkluderte en case -serie med påfølgende bariatriske pasienter som gjennomgikk SASJ -ompass i Sohag University sykehus mellom 1. januar 2019 og 31. juni 2023. Analysen i denne studien inkluderte data fra alle pasientene som gjennomgikk SASJ som bariatrisk prosedyre. Alle pasienter ble godkjent som kandidater for bariatrisk kirurgi av et flerfaglig screeningteam, mellom 18 og 65 år og en BMI mer enn 40 kg/m2 eller BMI på mer enn 35 kg/m2 kombinert med komorbiditeter.
Alle de nødvendige dataene er samlet inn fra pasientenes filer ved Sohag University Hospital-pasientklinikk. For å oppdatere oppfølgingsdata for manglende pasienter, vil et postspørreskjema bli sendt til alle pasienter for å hente det siste utfallet. Pasienter som ikke vil svare vil motta en telefonsamtale og e -post hvis aktuelt. Postspørreskjemaet inneholdt spørsmål om:
- Strøm og lavest vekt etter operasjonen.
- Nåværende komorbiditeter og medisiner.
- Mulige klager / komplikasjoner.
- Eventuelle kirurgiske inngrep relatert til SASJ -ompasset. I tilfelle ikke-respons ble dataene fra det siste besøket enten på sykehus eller utenfor pasientklinikk brukt som et endelig resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 82515
- Sohag Hospital University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år gammel.
- Begge kjønn.
- Body Mass Index (BMI)> 35 med komorbiditeter eller BMI> 40 med eller uten komorbiditeter.
- Primær bariatrisk prosedyre.
- Følg opp perioden 2 år eller mer etter SASJ.
Eksklusjonskriterier:
- Følg opp perioden mindre enn 2 år.
- Tidligere laparoskopisk metabolsk kirurgi
- Pasienter med enorme fremre bukvegger.
- Cirrhotiske pasienter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Ufit pasienter for anestesi.
- Pasienter som krever revisjonell bariatrisk kirurgi.
- Pasienter med kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttapsresultater
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditeter om tilbaketaking
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--25-6-9MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .