- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07087535
- Oryginalna próba
Śródokresowe wyniki (SASJ) w zarządzaniu chorobliwą otyłością
Śródokresowe wyniki Bypass (SASJ) w zarządzaniu chorobliwą otyłością (SASJ) w zarządzaniu chorobliwą otyłością
Otyłość jest krytycznym problemem zdrowotnym związanym ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo -naczyniowych, cukrzycy i nowotworów, wpływającą zarówno na jakość życia, jak i długość życia. Rosnące rozpowszechnienie otyłości i choroby współistniejące wymaga skutecznego leczenia i zapobiegania. Poprzednie dowody wykazały, że operacja bariatryczna jest związana z większą i długoterminową utratą masy ciała niż postępowanie niechirurgiczne, zatem u pacjentów z wskaźnikiem masy ciała wynoszącą ≥ 40 lub ≥ 35 kg/m2 z chorobami chorobotwórczymi, chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą opcją leczenia, która nie tylko promuje utratę masy ciała, ale także poprawia warunki współwątwowe. Jednak, jak każda procedura chirurgiczna, może wystąpić kilka komplikacji. Rozwój niedoborów żywieniowych jest komplikacją, która może zagrażać życiu; Dlatego chirurgia bariatryczna wymaga starannego rozważenia.
Najczęściej wykonywaną operacją otyłości na całym świecie jest laparoskopowa gastrektomia rękawa (LSG), obejście żołądka Roux-en-y (RYGB), a ostatnio omijanie żołądka One Anastomosis (OAGB).
Jedna nowo opracowana procedura utraty masy ciała, obejście zespolenia jeleniowego rękawa (SASI), została opracowana jako modyfikacja operacji Santoro (gastrektomia rękawa z dwustronnym SG + TB). Ponieważ nie jest wymagany żaden podział dwunastnicy ani ręczne zespolenie, procedura umożliwia łatwy endoskopowy dostęp do dwunastnicy. zauważył, że SASI ma następujące zalety w porównaniu z innymi procedurami bariatrycznymi: SASI ma krótszy czas operacyjny w porównaniu z innymi procedurami; 2) łatwy dostęp do dwunastnicy i drzewa żółciowego endoskopowo; 3) SASI nie dzieli dwunastnicy, eliminując w ten sposób możliwość wycieku kikuta dwunastnicy, co jest poważnym powikłaniem z zakresem występowania między; 4) napięcie zespolenia niższe niż inne techniki; 5) nie ma ślepych pętli, wykluczonych segmentów ani ciał obcych; 6) Sasi jest całkowicie odwracalny.
Bypass, który jest przedmiotem tego badania, jest modyfikacją SASI z pojedynczą zespoleniem rękawa (SASJ), który jest przedmiotem tego badania. Obwód SASJ wydaje się być bezpieczniejszy niż procedura SASI u pacjentów z nadmierną utratą masy ciała i niedoborami żywieniowymi i jest prostszy ze względu na poprawę ergonomii chirurgicznej.
Cel pracy To badanie ma na celu ocenę trzyletnich wyników obejścia SASJ jako pierwotnej procedury bariatrycznej w trzeciorzędowym centrum bariatrycznym pod kątem utraty masy ciała, rozdzielczości współistniejącego oraz wczesnych i późnych powikłań.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie retrospektywne z przyszłymi zebranymi danymi obejmowało serię przypadków kolejnych pacjentów bariatrycznych, którzy przeszli obejście SASJ w szpitalach uniwersyteckich w Sohag między 1 stycznia 2019 r. A 31 czerwca 2023 r. Analiza w niniejszym badaniu obejmowała dane wszystkich pacjentów, którzy przeszli SASJ jako procedurę bariatryczną. Wszyscy pacjenci zostali zatwierdzani jako kandydaci do operacji bariatrycznej przez multidyscyplinarny zespół badań przesiewowych, w wieku od 18 do 65 lat i BMI ponad 40 kg/m2 lub BMI ponad 35 kg/m2 w połączeniu z chorobami współistniejącymi.
Wszystkie wymagane dane zostały zebrane z plików pacjentów w SOHAG University Hospitals Projects Clinic. Aby zaktualizować dane kontrolne dla zaginionych pacjentów, kwestionariusz pocztowy zostanie wysłany do wszystkich pacjentów w celu uzyskania najnowszego wyniku. Pacjenci, którzy nie odpowiedzą, otrzymają połączenie telefoniczne i e -mail, jeśli dotyczy. Kwestionariusz pocztowy zawierał pytania dotyczące:
- Obecna i najniższa waga po operacji.
- Obecne współistniejące i leki.
- Możliwe skargi / komplikacje.
- Każda interwencja chirurgiczna związana z obejściem SASJ. W przypadku braku odpowiedzi dane z ostatniej wizyty w szpitalu lub klinice ambulatoryjnej zostały wykorzystane jako ostateczny wynik.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82515
- Sohag Hospital University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI)> 35 z chorobami współistniejącymi lub BMI> 40 z chorobami współistniejącymi lub bez.
- Pierwotna procedura bariatryczna.
- Okres obserwacji 2 lata lub więcej po SASJ.
Kryteria wykluczenia:
- Okres obserwacji mniej niż 2 lata.
- Poprzednia laparoskopowa operacja metaboliczna
- Pacjenci z ogromnymi przednimi przepuklinami ściany brzucha.
- Pacjenci z marskością wątroby.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Niezdolni pacjenci z powodu znieczulenia.
- Pacjenci wymagający rewizji chirurgii bariatrycznej.
- Pacjenci z wszelkimi przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki odchudzania
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowna recepcja readmisji
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med--25-6-9MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .