- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07087535
- Originalversuch
Mittelfristige Follow -up -Ergebnisse von (SASJ) im Management von krankhafter Fettleibigkeit
Mittelfristige Follow -up -Ergebnisse einer einzigen Anastomose -Hülse Jejunal Bypass (SASJ) bei der Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit
Fettleibigkeit ist ein kritisches Gesundheitsproblem im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Diabetes und Krebsarten, die sowohl die Lebensqualität als auch die Lebenserwartung beeinflussen. Die zunehmende Prävalenz von Fettleibigkeit und komorbiden Erkrankungen erfordert eine wirksame Behandlung und Prävention. Frühere Erkenntnisse haben gezeigt, dass eine bariatrische Operation mit einem höheren und längerfristigen Gewichtsverlust als nicht-chirurgischer Management verbunden ist. Bei Patienten mit einem Körpermassenindex von ≥ 40 oder ≥ 35 kg/m2 mit Komorbiditäten ist die bariatrische Operation die effektivste Behandlungsoption, die nicht nur den Gewichtsverlust fördert, sondern auch die komorbiden Zustände verbessert. Wie bei jedem chirurgischen Eingriff können jedoch mehrere Komplikationen auftreten. Die Entwicklung von Ernährungsmangel ist eine Komplikation, die lebensbedrohlich sein kann. Daher erfordert die bariatrische Operation eine sorgfältige Überlegung.
Die am häufigsten durchgeführte Operation wegen Fettleibigkeit weltweit ist die laparoskopische Hülle-Gastrektomie (LSG), der ROUX-EN-y-Magenbypass (RYGB) und in jüngerer Zeit der One Anastomosis Mastric Bypass (OAGB).
Ein neu entwickeltes Gewichtsverlustverfahren, der Bypass (Einzelhülsen Ileal Anastomose Bypass), wurde als Modifikation zum Betrieb von Santoro entwickelt (Hülse -Gastrektomie mit Transit Bipartition SG + TB). Da keine Duodenal -Abteilung oder manuelle Anastomose erforderlich ist, ermöglicht das Verfahren einen einfachen endoskopischen Zugang zum Zwölffingerdarm. stellte fest, dass Sasi gegenüber anderen bariatrischen Verfahren die folgenden Vorteile hat: SASI hat im Vergleich zu anderen Verfahren eine kürzere operative Zeit; 2) Einfacher Zugang zum Duodenum und Gallenbaum endoskopisch; 3) SASI teilt das Zwölffingerdarm nicht und beseitigt so die Möglichkeit einer Zwölffingerdarmstumpfleckage, eine schwerwiegende Komplikation mit einem Inzidenzbereich zwischen; 4) die Spannung der Anastomose niedriger als andere Techniken; 5) Es gibt keine blinden Schleifen, ausgeschlossenen Segmente oder Fremdkörper; 6) Sasi ist vollständig reversibel.
Der Bypass mit einer einzigen Anastomose-Hülse Jejunal (SASJ), die im Mittelpunkt dieser Studie steht, ist eine Modifikation von SASI unter Verwendung einer kürzeren biliopankreatischen Gliedmaßenlänge im Vergleich zu SASI, um langfristige Ernährungskomplikationen zu verhindern. Der SASJ -Bypass scheint sicherer zu sein als das SASI -Verfahren bei Patienten mit übermäßigem Gewichtsverlust und Ernährungsmangel und ist aufgrund seiner verbesserten chirurgischen Ergonomie einfacher.
Ziel der Arbeit Diese Studie zielt darauf ab, die dreijährigen Ergebnisse des SASJ-Bypass als primäres bariatrisches Verfahren in einem tertiären bariatrischen Zentrum für Gewichtsverlust, Komorbiditätsauflösung sowie frühe und späte Komplikationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine retrospektive Studie mit prospektiv gesammelten Daten umfasste eine Fallreihe aufeinanderfolgender bariatrischer Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2019 und dem 31. Juni 2023 einen SASJ -Bypass in den Krankenhäusern der Universität Sohag unterzogen wurden. Die Analyse in der vorliegenden Studie umfasste Daten aller Patienten, die sich SASJ als bariatrischem Verfahren unterzogen hatten. Alle Patienten wurden von einem multidisziplinären Screening -Team zwischen 18 und 65 Jahren als Kandidaten für eine bariatrische Operation und ein BMI von mehr als 40 kg/m2 oder BMI von mehr als 35 kg/m2 in Kombination mit Komorbiditäten zugelassen.
Alle erforderlichen Daten wurden aus den Akten der Patienten in der ambulanten Klinik der Universitätsklinik der Sohag-Krankenhäuser gesammelt. Um Folgedaten für fehlende Patienten zu aktualisieren, wird ein Postfragebogen an alle Patienten gesendet, um das neueste Ergebnis abzurufen. Patienten, die nicht reagieren, erhalten gegebenenfalls einen Anruf und eine E -Mail. Der Postfragebogen enthielt Fragen zu:
- Aktuelles und niedrigstes Gewicht nach der Operation.
- Aktuelle Komorbiditäten und Medikamente.
- Mögliche Beschwerden / Komplikationen.
- Jede chirurgische Intervention im Zusammenhang mit dem SASJ -Bypass. Im Falle einer Nichtantwort wurden die Daten des letzten Besuchs im Krankenhaus oder im ambulanten Klinik als endgültiges Ergebnis verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 82515
- Sohag Hospital University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Body Mass Index (BMI)> 35 mit Komorbiditäten oder BMI> 40 mit oder ohne Komorbiditäten.
- Primäres bariatrisches Verfahren.
- Follow -up -Zeitraum mindestens 2 Jahre nach Sasj.
Ausschlusskriterien:
- Nachfolgerperiode weniger als 2 Jahre.
- Frühere laparoskopische Stoffwechselchirurgie
- Patienten mit riesigen Hernien der vorderen Bauchwand.
- Zirrhose -Patienten.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Ungeeignete Patienten für Anästhesie.
- Patienten, die eine revisionale bariatrische Operation benötigen.
- Patienten mit etwaigen Kontraindikationen zur laparoskopischen Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlustergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komorbiditäten Rückübernahme Reoperation
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med--25-6-9MS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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