- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07087535
- Original retssag
Midtvejsopfølgningsresultater af (SASJ) i styring af sykelig fedme
Midtvejsopfølgningsresultater af enkelt anastomosis ærme Jejunal bypass (SASJ) i håndtering af sykelig fedme
Fedme er et kritisk sundhedsmæssigt problem forbundet med en øget risiko for hjerte -kar -sygdomme, diabetes og kræft, der påvirker både livskvaliteten og forventet levealder. Den stigende forekomst af fedme og komorbide tilstande kræver effektiv behandling og forebyggelse. Tidligere bevis har vist, at bariatrisk kirurgi er forbundet med større og længerevarende vægttab end ikke-kirurgisk håndtering således, hos patienter med et kropsmasseindeks på ≥ 40 eller ≥ 35 kg/m2 med co-morbiditeter, er bariatrisk kirurgi den mest effektive behandlingsmulighed, der ikke kun fremmer vægttab, men også forbedrer comorbide tilstande. Som enhver kirurgisk procedure kan der imidlertid forekomme flere komplikationer. Udviklingen af ernæringsmæssige mangler er en komplikation, der kan være livstruende; Derfor kræver bariatrisk kirurgi nøje overvejelse.
Den hyppigst udførte operation for fedme over hele verden er den laparoskopiske ærme gastrektomi (LSG), Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB) og for nylig den ene anastomose gastric bypass (OAGB).
En nyudviklet vægttabsprocedure, den enkelte ærme ileal anastomosis bypass (SASI), er blevet udviklet som en ændring af Santoros operation (muffe gastrektomi med transitbipartition SG + TB). Da der ikke kræves nogen duodenalafdeling eller manuel anastomose, tillader proceduren let endoskopisk adgang til tolvfingertarmen. bemærkede, at SASI har følgende fordele i forhold til andre bariatriske procedurer: SASI har en kortere operativ tid sammenlignet med andre procedurer; 2) let adgang til tolvfingertarmen og galdetræ endoskopisk; 3) SASI deler ikke tolvfingertarmen og eliminerer således muligheden for duodenal stublækage, en alvorlig komplikation med et forekomstområde mellem; 4) spændingen på anastomosen lavere end andre teknikker; 5) Der er ingen blinde sløjfer, ekskluderede segmenter eller fremmedlegemer; 6) Sasi er fuldstændig reversibel.
Enkelt anastomose-ærme Jejunal (SASJ) bypass, som er i fokus for denne undersøgelse, er en modifikation af SASI ved hjælp af en kortere biliopancreatisk lemlængde sammenlignet med SASI for at forhindre langtids ernæringsmæssige komplikationer. SASJ -bypasset ser ud til at være mere sikker end SASI -proceduren hos patienter med overdreven vægttab og ernæringsmæssige mangler og er enklere på grund af dens forbedrede kirurgiske ergonomi.
Mål med arbejdet Denne undersøgelse sigter mod at evaluere de treårige resultater af SASJ bypass som en primær bariatrisk procedure i et tertiært bariatrisk center for vægttab, komorbiditetsopløsning og både tidlige og sene komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv undersøgelse med potentielle indsamlede data omfattede en sagsserie af på hinanden følgende bariatriske patienter, der gennemgik SASJ bypass på Sohag University Hospitaler mellem 1. januar 2019 og den 31. juni 2023. Analysen i den nuværende undersøgelse omfattede data fra alle de patienter, der gennemgik SASJ som bariatrisk procedure. Alle patienter blev godkendt som kandidater til bariatrisk kirurgi af et tværfagligt screeningsteam mellem 18 og 65 år og en BMI mere end 40 kg/m2 eller BMI på mere end 35 kg/m2 kombineret med komorbiditeter.
Alle de krævede data er blevet indsamlet fra patienternes filer på SOHAG University Hospitals Out-patient Clinic. For at opdatere opfølgningsdata for manglende patienter sendes et postspørgeskema til alle patienter for at hente det seneste resultat. Patienter, der ikke svarer, modtager et telefonopkald og e -mail, hvis relevant. Postspørgeskemaet indeholdt spørgsmål om:
- Nuværende og laveste vægt efter operationen.
- Aktuelle komorbiditeter og medicin.
- Mulige klager / komplikationer.
- Enhver kirurgisk intervention relateret til SASJ -bypass. I tilfælde af ikke-respons blev dataene fra det sidste besøg enten på hospitalet eller uden for patienten brugt som et endeligt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 82515
- Sohag Hospital University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder fra 18 til 65 år gammel.
- Begge køn.
- Body Mass Index (BMI)> 35 med komorbiditeter eller BMI> 40 med eller uden komorbiditeter.
- Primær bariatrisk procedure.
- Opfølgningsperiode 2 år eller mere efter SASJ.
Ekskluderingskriterier:
- Opfølgningsperiode mindre end 2 år.
- Tidligere laparoskopisk metabolisk kirurgi
- Patienter med enorm anterior abdominal væg hernias.
- Cirrhotiske patienter.
- Gravide eller ammende hunner.
- Uegnet patienter til anæstesi.
- Patienter, der kræver revisionsbariatrisk kirurgi.
- Patienter med kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater af vægttab
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Comorbidities tilbagetagning reoperation
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med--25-6-9MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygelig fedme, der kræver bariatrisk kirurgi
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Concordia University, MontrealMcGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University...RekrutteringBariatriske patienter, der gennemgår fedmekirurgi | Fedme og type 2-diabetes | Adipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric Surgery | FedtvævsbetændelseCanada