- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07114237
- Original rettssak
Effekten av opioidfri anestesi ved bruk av ultralydstyrt bilateral transversus abdominus planblokk og dexmedetomidininfusjon
Effekten av opioidfri anestesi hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår gynekologiske operasjoner ved bruk av ultralydstyrt bilateral transversus abdominus planblokk og dexmedetomidininfusjon: en randomisert kontrollert
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioide smertestillende medisiner har vært de mest brukte perioperative smertelindrende medisiner i veldig lang tid. Selv om de er effektive til å lindre somatiske smerter, eliminerer de dessverre ikke nevropatiske smerter og har et dyptgående potensial for å utvikle avhengighet.
Den mest betydningsfulle opioide bivirkningen er luftveisdepresjon. Dette er spesielt viktig hos pasienter med overvekt, søvnapné, kronisk obstruktiv lungesykdom og operasjoner som er assosiert med en høy forekomst av postoperativ respirasjonssvikt.
Opioid kan også indusere postoperativ kvalme og oppkast, kløe, urinretensjon, postoperativ delirium. Videre deprimerer opioider cellemediert immunitet, og i noen studier har opioider vist seg å være assosiert med en økt tumor tilbakefallshastighet etter kreftkirurgi.
Opioidfri anestesi har blitt mer og mer populært blant anestesiologer over hele verden. Det er en ny teknikk og et nylig forskningsperspektiv basert på ideen om at å unngå intraoperative opioider vil være assosiert med bedre postoperative utfall. Det tillater opioidsparende og bedre resultater enn morfin administrert som et eneste smertestillende middel etter operasjonen. Opioidfri anestesi er basert på det samme konseptet, da ett medikament ikke vil erstatte opioider. Det er assosiasjonen av medisiner og/eller teknikker som tillater generell anestesi av god kvalitet uten behov for opioider. Dexmedetomidine er en alfa-2-agonist med smertestillende handling. I motsetning til opioider er det ikke assosiert med betydelig respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast, kløe, forstoppelse, ileus eller delirium.
I laparoskopiske operasjoner har det vist seg å gi tilstrekkelig analgesi når det brukes som det eneste smertestillende. Det gir økt utvinning og pasienttilfredshet etter laparotomi og bør betraktes som en del av enhver forbedret utvinning etter operasjonsprogrammet.
Tverrgående abdominis -planblokk er en regional anestesiteknikk som innebærer å injisere en lokalbedøvelse i transversus abdominis -planet. Det er et trekantet fascielt plan som ligger mellom den indre skrå (IO) og transversus abdominis -musklene.
Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av opioidfri anestesi ved bruk av dexmedetomidin og bilateral transversus abdominis-planblokk på kvaliteten på utvinning, forekomst av opioidfri anestesi og postoperativ smerte og delirium hos sykelig overvektige pasienter som gjennomgår gynekologiske kirurgier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merihan Ahmed, Resident
- Telefonnummer: +20 11 11246871
- E-post: mere4444.ma@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Merihan Ahmed, Resident
- Telefonnummer: +20 11 11246871
- E-post: mere4444.ma@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 50 kvinnelige pasienter i alderen 21-65 år.
- Pasienter med en kroppsmasseindeks ≥ 35 kg/m2
- American Society of Anesthesiology Class II-III.
- Gjennomgår valgfrie gynekologiske operasjoner.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag.
- Historie om allergi mot lokalbedøvelse.
- Lever eller nyrepatologi som påvirker medikamenteliminering.
- Mental dysfunksjon eller kognitive lidelser.
- Pasienter på kroniske smertestillende medisiner.
- Hypotensjon, bradykardi, atrioventrikulær blokk, intraventrikulær eller sinoatrial blokk.
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: Opioidfri anestesiegruppe
Pasienter vil få opioidfri anestesi og bilateral ultralyd guidet transversus abdominus planblokk
|
Pasienter vil få opioidfri anestesi og bilateral ultralyd guidet transversus abdominus planblokk.
|
|
Placebo komparator: Gruppe II: Kontrollgruppe
Pasienter vil få konvensjonell generell anestesi
|
Pasienter vil få konvensjonell generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på utvinning på postoperativ dag
Tidsramme: en dag
|
Kvaliteten på utvinning-40 spørreskjema-score.
Kvaliteten på utvinning-40 spørreskjema inkluderer fem dimensjoner av utvinning: fysisk komfort (12 elementer), emosjonell tilstand (9 elementer), fysisk uavhengighet (5 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og smerte (7 elementer).
|
en dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: 24 timer
|
Postoperativ smerte alvorlighetsgrad vil bli vurdert med den numeriske vurderingsskalaen (0 ingen smerter mens 10 er maksimal smerte).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merihan Ahmed, Resident, Tanta University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 36264MS694/9/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .