- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07114237
- Ursprunglig rättegång
Effekten av opioidfri anestesi med ultraljudsstyrd bilaterala transversus abdominusplanblock och dexmedetomidininfusion
Effekten av opioidfri anestesi hos sjuklig överviktiga patient som genomgår gynekologiska operationer med ultraljudsstyrd bilateral transversus abdominusplanblock och dexmedetomidininfusion: en randomiserad kontrollerad kontrollerad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Opioid smärtstillande läkemedel har varit de mest använda perioperativa smärtlindrande medicinerna under mycket lång tid. Medan de är effektiva för att lindra somatisk smärta, eliminerar de tyvärr inte neuropatisk smärta och har en djupgående potential för att utveckla beroende.
Den mest betydande opioidbiverkningen är andningsdepression. Detta är särskilt viktigt hos patienter med fetma, sömnapné, kronisk obstruktiv lungsjukdom och operationer som är förknippade med en hög förekomst av andningsfel efter operationen.
Opioid kan också inducera postoperativ illamående och kräkningar, pruritus, urinretention, postoperativ delirium. Vidare deprimerar opioider cellmedierad immunitet och i vissa studier har opioider visat sig vara associerade med en ökad tumöråterfallshastighet efter canceroperation.
Opioidfri anestesi har blivit mer och mer populär bland anestesiologer runt om i världen. Det är en framväxande teknik och ett nyligen genomförd forskningsperspektiv baserat på idén att undvika intraoperativa opioider skulle vara förknippade med bättre postoperativa resultat. Det tillåter opioidsparande och bättre resultat än morfin som administreras som ett enda smärtstillande medel efter operationen. Opioidfri anestesi är baserad på samma koncept, eftersom ett läkemedel inte kommer att ersätta opioider. Det är föreningen mellan läkemedel och/eller tekniker som tillåter en allmän anestesi av god kvalitet utan behov av opioider. Dexmedetomidine är en alfa-2-agonist med smärtstillande verkan. Till skillnad från opioider är det inte förknippat med betydande andningsdepression, postoperativ illamående och kräkningar, pruritus, förstoppning, ileus eller delirium.
Vid laparoskopiska operationer har det visat sig ge adekvat smärtstillande när det används som det enda smärtstillande medel. Det ger förbättrad återhämtning och patienttillfredsställelse efter laparotomi och bör betraktas som en del av eventuell förbättrad återhämtning efter operationsprogrammet.
Transversus abdominis planblock är en regional anestesiteknik som involverar injicering av en lokalbedövning i transversus abdominisplanet. Det är ett triangulärt fascialplan beläget mellan den inre snedställda (IO) och transversus abdominis -musklerna.
Denna studie syftade till att bestämma effekterna av opioidfri anestesi med användning av dexmedetomidin och bilaterala transversus abdominis-plan på kvaliteten på återhämtning, förekomst av opioidfri anestesi och postoperativ smärta och delirium hos sjukliga feta patienter som genomgår gynekologiska operationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merihan Ahmed, Resident
- Telefonnummer: +20 11 11246871
- E-post: mere4444.ma@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
Kontakt:
- Merihan Ahmed, Resident
- Telefonnummer: +20 11 11246871
- E-post: mere4444.ma@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 50 kvinnliga patienter i åldern 21-65 år.
- Patienter med en kroppsmassaindex ≥ 35 kg/m2
- American Society of Anesthesiology Class II-III.
- Genomgår valfria gynekologiska operationer.
Uteslutningskriterier:
- Patientens vägran.
- Allergihistoria mot lokalbedövning.
- Lever- eller njurpatologi som påverkar eliminering av läkemedel.
- Mental dysfunktion eller kognitiva störningar.
- Patienter på kroniska smärtmediciner.
- Hypotension, bradykardi, atrioventrikulär block, intraventrikulär eller sinoatrial block.
- Koagulopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp I: Opioidfri anestesigrupp
Patienter kommer att få opioidfri anestesi och bilateral ultraljud guidad transversus abdominusplanblock
|
Patienter kommer att få opioidfri anestesi och bilateral ultraljudsstyrd transversus abdominus planblock.
|
|
Placebo-jämförare: Grupp II: Kontrollgrupp
Patienter kommer att få konventionell allmän anestesi
|
Patienter kommer att få konventionell allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återhämtningskvalitet på postoperativ dag
Tidsram: en dag
|
Kvaliteten på återhämtning-40 frågeformulär.
Kvaliteten på återhämtning-40-frågeformuläret innehåller fem dimensioner av återhämtning: fysisk komfort (12 artiklar), emotionellt tillstånd (9 artiklar), fysisk oberoende (5 artiklar), psykologiskt stöd (7 artiklar) och smärta (7 artiklar).
|
en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta svårighetsgrad
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativ smärta svårighetsgrad kommer att bedömas genom den numeriska betygsskalan (0 ingen smärta medan 10 är den maximala smärtan).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Merihan Ahmed, Resident, Tanta University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 36264MS694/9/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .