- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07114237
- Originalversuch
Der Effekt der opioidfreien Anästhesie unter Verwendung von ultraschallgestützten bilateralen Transversus abdominus-Ebenenblock- und Dexmedetomidin-Infusion
Die Wirkung der opioidfreien Anästhesie bei krankhaftem fettleibigen Patienten, der sich gynäkologischen Operationen unter Verwendung von ultraschallgestützten bilateralen Transversus abdominus-Ebenenblock- und Dexmedetomidin-Infusion unterzogen hat: eine randomisierte kontrollierte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Opioid-Analgetika sind seit langem die am häufigsten verwendeten perioperativen schmerzlösenden Medikamente. Während sie effektiv dazu führen, somatische Schmerzen zu lindern, beseitigen sie leider keine neuropathischen Schmerzen und haben ein tiefgreifendes Potenzial für die Entwicklung von Sucht.
Der signifikanteste Opioid -Nebeneffekt ist die Atemdepression. Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit Fettleibigkeit, Schlafapnoe, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Operationen, die mit einer hohen Inzidenz postoperativer Atemwegsversagen verbunden sind.
Opioid kann auch postoperative Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, Urinretention und postoperatives Delir induzieren. Darüber hinaus drücken Opioide die zellvermittelte Immunität auf, und in einigen Studien wurde festgestellt, dass Opioide nach einer Krebsoperation mit einer erhöhten Tumorrezidivrate assoziiert sind.
Opioidfreie Anästhesie ist bei Anästhesisten auf der ganzen Welt immer beliebter geworden. Es handelt sich um eine aufkommende Technik und eine aktuelle Forschungsperspektive, die auf der Idee basiert, dass die Vermeidung von intraoperativen Opioiden mit besseren postoperativen Ergebnissen verbunden wäre. Es ermöglicht opioidschonende und bessere Ergebnisse als Morphin, das nach der Operation als einziges analgetisches Mittel verabreicht wird. Die opioidfreie Anästhesie basiert auf demselben Konzept, da ein Medikament Opioide nicht ersetzt. Es ist die Assoziation von Arzneimitteln und/oder Techniken, die eine gute Anästhesie von guter Qualität ermöglicht, ohne dass Opioide erforderlich sind. Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Agonist mit analgetischer Wirkung. Im Gegensatz zu Opioiden ist es nicht mit einer signifikanten Atemdepression, postoperativen Übelkeit und Erbrechen, Pruritus, Verstopfung, Ileus oder Delirium verbunden.
Bei laparoskopischen Operationen wurde festgestellt, dass es eine angemessene Analgesie liefert, wenn sie als einziges Analgetiker verwendet wird. Es bietet eine verbesserte Erholung und Patientenzufriedenheit nach Laparotomie und sollte als Teil einer verbesserten Erholung nach der Operation betrachtet werden.
Transversus abdominis -Ebene -Block ist eine regionale Anästhesietechnik, bei der ein Lokalanästhetikum in die Transversus abdominis -Ebene injiziert wird. Es handelt sich um eine dreieckige Faszialebene, die sich zwischen dem inneren Schrägen (IO) und den Transversus abdominis -Muskeln befindet.
Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen einer opioidfreien Anästhesie mithilfe von Dexmedetomidin und bilateraler Transversus abdominis-Ebenenblock zur Qualität der Erholung, der Inzidenz von opioidfreien Anästhesie und postoperativen Schmerzen und Delirs bei krankhaften fettleibigen Patienten zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merihan Ahmed, Resident
- Telefonnummer: +20 11 11246871
- E-Mail: mere4444.ma@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Tanta university
-
Kontakt:
- Merihan Ahmed, Resident
- Telefonnummer: +20 11 11246871
- E-Mail: mere4444.ma@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 weibliche Patienten im Alter von 21 bis 65 Jahren.
- Patienten mit einem Body Mass Index ≥ 35 kg/m2
- American Society of Anästhesiologie Klasse II-III.
- Elektive gynäkologische Operationen unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung.
- Geschichte der Allergie gegen Lokalanästhetikum.
- Leber oder Nierenpathologie, die die Eliminierung der Arzneimittel beeinflusst.
- Psychische Funktionsstörungen oder kognitive Störungen.
- Patienten mit chronischen Schmerzmedikamenten.
- Hypotonie, Bradykardie, atrioventrikulärer Block, intraventrikulärer oder Sinoatrialer Block.
- Koagulopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I: opioidfreie Anästhesiegruppe
Die Patienten erhalten opioidfreie Anästhesie und bilaterale Ultraschallblockanlagen -Transversus -Abdominus -Ebene
|
Die Patienten erhalten eine opioidfreie Anästhesie und eine bilaterale Ultraschallanleitung von Transversus abdominusebene.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe II: Kontrollgruppe
Patienten erhalten eine konventionelle Vollnarkose
|
Patienten erhalten eine konventionelle Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Genesung am postoperativen Tag
Zeitfenster: einmal
|
Die Qualität der Recovery-40-Fragebogenwerte.
Der Fragebogen zur Wiederherstellung von Recovery-40 enthält fünf Dimensionen der Genesung: physischer Komfort (12 Elemente), emotionaler Zustand (9 Elemente), körperliche Unabhängigkeit (5 Elemente), psychologische Unterstützung (7 Elemente) und Schmerzen (7 Elemente).
|
einmal
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzschwere
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Schweregrad der postoperativen Schmerzen wird durch die numerische Bewertungsskala bewertet (0 kein Schmerz, während 10 der maximale Schmerz ist).
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Merihan Ahmed, Resident, Tanta university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MS694/9/24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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