Helbredelse etter endodontisk mikrokirurgi ved bruk av en roterende bur kontra piezoelektrisk enhet for osteotomi og rotreseksjon (BURVSPIEZO)
12. september 2026 oppdatert av: Spyros Floratos, National and Kapodistrian University of Athens
Prospektiv helbredelsesvurdering etter anvendelse av endodontisk mikrokirurgi for eliminering av apikal patologi ved bruk av enten en roterende bur for osteotomi og apikal rotreseksjon, eller piezoelektrisk enhet for de samme kliniske prosedyrene
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne beinheling etter bruk av apikalt tannmikrokirurgi for å fjerne rotendinfeksjon, enten ved bruk av roterende burs for å kutte bein og rotenden, eller ved bruk av piezoelektrisk kirurgi for de samme prosedyrene.
De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Er det forskjell i beinheling og reformasjon mellom de to kirurgiske inngrepene?
- Er det en forskjell i beinheling mellom å kutte beinet med en roterende bur og kutte beinet med 'beinvinduet' -teknikken som bruker piezoelektrisk enhet?
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å prospektivt sammenligne postkirurgisk helbredelse etter bruk av mikrosurgisk teknikk for å eliminere apikal patologi, enten ved bruk av roterende burs for osteotomi og rotreseksjon, eller ved bruk av piezoelektrisk kirurgi for de samme kliniske prosedyrene.
Nullhypotese er at det ikke er noen forskjell i helbredelse og reformasjon av bukkal benstykkelse mellom de to kirurgiske inngrepene. Et annet formål med studien er å prospektivt evaluere helbredelse etter anvendelse av en ny Buccal Bone Preservation -teknikk, kalt 'Bone Window' -teknikken.
Teknikken vil bli brukt i en undergruppe av pasienter på maxillary og mandibular premolare og molære tenner med et intakt bukkalt kortikalt bein og helbredelse og bukkal beinreformasjon vil bli vurdert ved oppfølging.
Nullhypotese i denne delen er at det ikke er noen forskjell i helbredelse og bukkal beinbevaring mellom osteotomi med en bur og 'beinvindu' -teknikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11528
- Private Dental Office
-
Athens, Attica, Hellas, 11528
- Spyros Floratos Private Dental Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år og eldre samtykke til den kirurgiske prosedyren i tillegg til å gå med på preoperativ, postoperativ og minst en oppfølging av CBCT-evaluering etter 12 måneder
- Ikke -bidragsy medisinsk historie (American Society of Anesthesiologists Class I og II)
- En historie med tidligere endodontisk behandling med radiografisk tilstedeværelse av apikal periodontitt
- En ekte endodontisk lesjon: mikrosurgisk klassifisering A, B eller C ifølge Kim og Kratchman, 2006.
- Lesjonsstørrelse 10 mm eller mindre i diameter målt på preoperativ CBCT
- Koronal restaurering bør være til stede på oppfølgingsundersøkelsen.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke -samtykke pasienter og pasienter yngre enn 18 år
- Medisinsk historie med American Society of Anesthesiologists klasse III til V
- Utilstrekkelig koronal restaurering
- Ikke -restorabilitet eller traumatiserte tenner
- Tenner med mikrosurgisk klassifisering D, E eller F ifølge Kim og Kratchman, 2006.
- Mobilitet jeg eller høyere
- Radiografisk tilstedeværelse av ikke -apisk rotresorpsjon
- Tenner med vertikal rotbrudd eller koronal/ midroot perforering
- Lesjonsstørrelse større enn 10 mm i diameter målt på preoperativ CBCT
- Bruk av beintransplantasjonsmateriale for regenerering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (eksperimentell gruppe) - Rotary bur
Endodontisk mikrokirurgi vil bli utført ved bruk av en roterende bur
|
Endodontisk mikrokirurgi vil bli utført ved bruk av en roterende bur
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (kontrollgruppe) - Piezoelektrisk enhet
Endodontisk mikrokirurgi vil bli utført ved bruk av en piezoelektrisk enhet
|
Endodontisk mikrokirurgi vil bli utført ved bruk av en piezosurgery -enhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Undergruppe for beinvindu
'Beinvindu' teknikk vil bli utført
|
'Bone Window' -teknikk vil bli utført ved bruk av piezoelektrisk kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To dimensjonal radiografisk beinheling
Tidsramme: Fra utførelse av den mikrosurgiske prosedyren til ett år eller senere oppfølgingsundersøkelse
|
Benheling vil bli målt på periapisk radiograf ved bruk av veletablerte to dimensjonale kriterier for vurdering av beinheling.
Molvens kriterier kategoriserer helbredelse ved hjelp av periapiske filmer i fire kategorier: fullstendig helbredelse, ufullstendig helbredelse, usikker og utilfredsstillende helbredelse
|
Fra utførelse av den mikrosurgiske prosedyren til ett år eller senere oppfølgingsundersøkelse
|
|
Tre dimensjonal radiografisk beinheling
Tidsramme: Fra utførelse av den mikrosurgiske prosedyren til ett år eller senere oppfølgingsundersøkelse
|
Benheling vil bli målt på kjeglebjelkeberegnet tomografi (CBCT) -skanning ved bruk av veletablerte tredimensjonale kriterier for vurdering av beinheling.
Penn 3D -kriterier kategoriserer helbredelse ved bruk av CBCT -skanninger i tre kategorier: fullstendig helbredelse, begrenset og utilfredsstillende helbredelse
|
Fra utførelse av den mikrosurgiske prosedyren til ett år eller senere oppfølgingsundersøkelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Apostolos Tsolakis, DMD,MS,PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- von Arx T, Janner SF, Hanni S, Bornstein MM. Agreement between 2D and 3D radiographic outcome assessment one year after periapical surgery. Int Endod J. 2016 Oct;49(10):915-25. doi: 10.1111/iej.12548. Epub 2015 Oct 8.
- Chen I, Karabucak B, Wang C, Wang HG, Koyama E, Kohli MR, Nah HD, Kim S. Healing after root-end microsurgery by using mineral trioxide aggregate and a new calcium silicate-based bioceramic material as root-end filling materials in dogs. J Endod. 2015 Mar;41(3):389-99. doi: 10.1016/j.joen.2014.11.005. Epub 2015 Jan 14.
- Hirsch V, Kohli MR, Kim S. Apicoectomy of maxillary anterior teeth through a piezoelectric bony-window osteotomy: two case reports introducing a new technique to preserve cortical bone. Restor Dent Endod. 2016 Nov;41(4):310-315. doi: 10.5395/rde.2016.41.4.310. Epub 2016 Jul 5.
- Khoury F, Hensher R. The bony lid approach for the apical root resection of lower molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Apr;16(2):166-70. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80125-x.
- Yaman Z, Suer BT. Piezoelectric surgery in oral and maxillofacial surgery. Annals of Oral and Maxillofacial Surgery. 2013; 1:1-9
- Chopra P, Chopra P. Piezosurgery and its applications in Periodontology and Implantology. International Journal of Contemporary Dentistry. 2011;2(4): 16-24
- Rashad A, Kaiser A, Prochnow N, Schmitz I, Hoffmann E, Maurer P. Heat production during different ultrasonic and conventional osteotomy preparations for dental implants. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1361-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02126.x. Epub 2011 Mar 21.
- Song M, Kim E. A prospective randomized controlled study of mineral trioxide aggregate and super ethoxy-benzoic acid as root-end filling materials in endodontic microsurgery. J Endod. 2012 Jul;38(7):875-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.008. Epub 2012 May 16.
- Tsesis I, Rosen E, Schwartz-Arad D, Fuss Z. Retrospective evaluation of surgical endodontic treatment: traditional versus modern technique. J Endod. 2006 May;32(5):412-6. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.051.
- Setzer FC, Shah SB, Kohli MR, Karabucak B, Kim S. Outcome of endodontic surgery: a meta-analysis of the literature--part 1: Comparison of traditional root-end surgery and endodontic microsurgery. J Endod. 2010 Nov;36(11):1757-65. doi: 10.1016/j.joen.2010.08.007. Epub 2010 Sep 17.
- Safi C, Kohli MR, Kratchman SI, Setzer FC, Karabucak B. Outcome of Endodontic Microsurgery Using Mineral Trioxide Aggregate or Root Repair Material as Root-end Filling Material: A Randomized Controlled Trial with Cone-beam Computed Tomographic Evaluation. J Endod. 2019 Jul;45(7):831-839. doi: 10.1016/j.joen.2019.03.014. Epub 2019 May 9.
- Floratos S, Kim S. Modern Endodontic Microsurgery Concepts: A Clinical Update. Dent Clin North Am. 2017 Jan;61(1):81-91. doi: 10.1016/j.cden.2016.08.007.
- Kim S, Kratchman S. Modern endodontic surgery concepts and practice: a review. J Endod. 2006 Jul;32(7):601-23. doi: 10.1016/j.joen.2005.12.010. Epub 2006 May 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 129586 (Integrated Reasearch Application System)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Bare IPD brukt i resultatpublikasjonen
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av resultater
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD vil bli delt med forskere utenfor studieteamet etter deres forespørsel.
Forespørsel må fremsettes til studiens hovedetterforsker med forklaring av årsaken / vitenskapelig formål IPD blir bedt om.
IPD vil bli tilbudt for gjennomføring av metaanalyse, systematiske gjennomgangsstudier om relevant forskningsstudieemner til studien som ble utført.
Rå data med pseudonymer og nummerering av deltakere, protokolldata, resultatdata, statistisk analyse vil bli tilbudt.
Hovedetterforskeren av studien opprettholder alle rå data i nummererte mapper uten informasjon som avslører deltakeridentiteten.
Nummererte mapper uten personlig informasjon om deltakere, tabeller, statistisk analyse, anonymiserte Excel -filer vil bli sendt via e -post til andre forskere etter at de har signert en konfidensialitetserklæring for bruk av dataene
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .