Léčení po endodontické mikrochirurgii pomocí rotační bur versus piezoelektrické jednotky pro osteotomii a resekci kořenů (BURVSPIEZO)
4. června 2026 aktualizováno: Spyros Floratos, National and Kapodistrian University of Athens
Prospektivní hodnocení hojení po aplikaci endodontické mikrochirurgie na eliminaci apikální patologie pomocí rotační buď pro osteotomii a apikální kořenovou resekci nebo piezoelektrickou jednotku pro stejné klinické postupy
Cílem této klinické studie je porovnat hojení kostí po použití mikrochirurgie apikálního zubu k odstranění infekce kořenů, buď použitím rotačních burů pro řezání kostí a kořenového konce, nebo pomocí piezoelektrické chirurgie pro stejné postupy.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Existuje rozdíl v hojení kostí a reformaci mezi těmito dvěma chirurgickými zákroky?
- Existuje rozdíl v hojení kostí mezi řezáním kosti rotační burnou a řezáním kosti technikou „kostního okna“, která používá piezoelektrickou jednotku?
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cílem této studie je prospektivně porovnat posturgické hojení po použití mikrochirurgické techniky k eliminaci apikální patologie, buď použitím rotačních burů pro osteotomii a resekci kořenů, nebo pomocí piezoelektrické chirurgie pro stejné klinické postupy.
Nulová hypotéza je, že neexistuje žádný rozdíl v hojení a reformaci tloušťky bukální kosti mezi dvěma chirurgickými postupy Dalším účelem studie je prospektivně vyhodnotit hojení po aplikaci nové techniky bukálních kostí, nazývaných technika „kostní okno“.
Tato technika bude aplikována v podskupině pacientů na maxilární a mandibulární premolární a molární zuby s intaktní bukální kortikální kostí a hojení a reformace bukální kosti budou hodnoceny po sledování.
Nulová hypotéza v této části je, že neexistuje žádný rozdíl v uzdravení a bukální zachování kostí mezi osteotomií s Bur a technikou „kostního okna“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11528
- Private Dental Office
-
Athens, Attica, Řecko, 11528
- Spyros Floratos Private Dental Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starších souhlasů s chirurgickým zákrokem a souhlasem s předoperačním, pooperačním a alespoň jedním následným hodnocením CBCT po 12 měsících
- Nekontrolovatelná lékařská historie (Americká společnost anesteziologů třída I a II)
- Historie předchozí endodontické léčby radiografickou přítomností apikální periodontitidy
- Skutečná endodontická léze: mikrochirurgická klasifikace A, B nebo C podle Kim a Kratchman, 2006.
- Velikost léze 10 mm nebo menší v průměru měřena na předoperační CBCT
- V době sledování by měla být přítomna koronální obnova.
Kritéria pro vyloučení:
- Nespočívající pacienti a pacienty mladší 18 let
- Lékařská historie s americkou společností anesteziologů třídy III na V
- Nedostatek koronální obnovy
- Nerestorabilita nebo traumatizovatelná zuby
- Zuby s mikrochirurgickou klasifikací D, E nebo F podle Kim a Kratchman, 2006.
- Mobilita I nebo vyšší
- Radiografická přítomnost nepalivní resorpce kořenů
- Zuby s vertikální zlomeninou kořene nebo perforací koronální/ střední
- Velikost léze větší než 10 mm v průměru měřená na předoperačním CBCT
- Použití materiálu kostního štěpu pro regeneraci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (Experimentální skupina) - Rotační bur
Endodontická mikrochirurgie bude provedena pomocí rotační bur
|
Endodontická mikrochirurgie bude provedena pomocí rotační bur
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (kontrolní skupina) - Piezoelektrická jednotka
Endodontická mikrochirurgie bude provedena pomocí piezoelektrické jednotky
|
Endodontická mikrochirurgie bude provedena pomocí jednotky piezosurgery
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Podskupina kostních oken
Bude provedena technika „kostního okna“
|
Technika „kostních oken“ bude prováděna pomocí piezoelektrické chirurgie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvourozměrné radiografické hojení kostí
Časové okno: Od provedení mikrochirurgického postupu po jeden rok nebo novější zkoušku
|
Hojení kostí bude měřeno na periapickém rentgenovém snímku pomocí dobře zavedených dvourozměrných kritérií pro hodnocení hojení kostí.
Molvenova kritéria kategorizují léčení pomocí periapických filmů do čtyř kategorií: úplné uzdravení, neúplné uzdravení, nejisté a neuspokojivé uzdravení
|
Od provedení mikrochirurgického postupu po jeden rok nebo novější zkoušku
|
|
Trojrozměrné radiografické hojení kostí
Časové okno: Od provedení mikrochirurgického postupu po jeden rok nebo novější zkoušku
|
Hojení kostí bude měřeno na skenování kuželového paprsku (CBCT) pomocí dobře zavedených trojrozměrných kritérií pro hodnocení hojení kostí.
Penn 3D kritéria kategorizují léčení pomocí CBCT skens do tří kategorií: úplné uzdravení, omezené a neuspokojivé uzdravení
|
Od provedení mikrochirurgického postupu po jeden rok nebo novější zkoušku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Apostolos Tsolakis, DMD,MS,PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- von Arx T, Janner SF, Hanni S, Bornstein MM. Agreement between 2D and 3D radiographic outcome assessment one year after periapical surgery. Int Endod J. 2016 Oct;49(10):915-25. doi: 10.1111/iej.12548. Epub 2015 Oct 8.
- Chen I, Karabucak B, Wang C, Wang HG, Koyama E, Kohli MR, Nah HD, Kim S. Healing after root-end microsurgery by using mineral trioxide aggregate and a new calcium silicate-based bioceramic material as root-end filling materials in dogs. J Endod. 2015 Mar;41(3):389-99. doi: 10.1016/j.joen.2014.11.005. Epub 2015 Jan 14.
- Hirsch V, Kohli MR, Kim S. Apicoectomy of maxillary anterior teeth through a piezoelectric bony-window osteotomy: two case reports introducing a new technique to preserve cortical bone. Restor Dent Endod. 2016 Nov;41(4):310-315. doi: 10.5395/rde.2016.41.4.310. Epub 2016 Jul 5.
- Khoury F, Hensher R. The bony lid approach for the apical root resection of lower molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Apr;16(2):166-70. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80125-x.
- Yaman Z, Suer BT. Piezoelectric surgery in oral and maxillofacial surgery. Annals of Oral and Maxillofacial Surgery. 2013; 1:1-9
- Chopra P, Chopra P. Piezosurgery and its applications in Periodontology and Implantology. International Journal of Contemporary Dentistry. 2011;2(4): 16-24
- Rashad A, Kaiser A, Prochnow N, Schmitz I, Hoffmann E, Maurer P. Heat production during different ultrasonic and conventional osteotomy preparations for dental implants. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1361-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02126.x. Epub 2011 Mar 21.
- Song M, Kim E. A prospective randomized controlled study of mineral trioxide aggregate and super ethoxy-benzoic acid as root-end filling materials in endodontic microsurgery. J Endod. 2012 Jul;38(7):875-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.008. Epub 2012 May 16.
- Tsesis I, Rosen E, Schwartz-Arad D, Fuss Z. Retrospective evaluation of surgical endodontic treatment: traditional versus modern technique. J Endod. 2006 May;32(5):412-6. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.051.
- Setzer FC, Shah SB, Kohli MR, Karabucak B, Kim S. Outcome of endodontic surgery: a meta-analysis of the literature--part 1: Comparison of traditional root-end surgery and endodontic microsurgery. J Endod. 2010 Nov;36(11):1757-65. doi: 10.1016/j.joen.2010.08.007. Epub 2010 Sep 17.
- Safi C, Kohli MR, Kratchman SI, Setzer FC, Karabucak B. Outcome of Endodontic Microsurgery Using Mineral Trioxide Aggregate or Root Repair Material as Root-end Filling Material: A Randomized Controlled Trial with Cone-beam Computed Tomographic Evaluation. J Endod. 2019 Jul;45(7):831-839. doi: 10.1016/j.joen.2019.03.014. Epub 2019 May 9.
- Floratos S, Kim S. Modern Endodontic Microsurgery Concepts: A Clinical Update. Dent Clin North Am. 2017 Jan;61(1):81-91. doi: 10.1016/j.cden.2016.08.007.
- Kim S, Kratchman S. Modern endodontic surgery concepts and practice: a review. J Endod. 2006 Jul;32(7):601-23. doi: 10.1016/j.joen.2005.12.010. Epub 2006 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 129586 (Integrated Reasearch Application System)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pouze IPD použitá v publikaci výsledků
Časový rámec sdílení IPD
Začátek 3 měsíců a končící 3 roky po zveřejnění výsledků
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdílena s vědci mimo studijní tým po jejich žádosti.
Požadavek musí být podán hlavnímu vyšetřovateli studie s vysvětlením důvodu / vědeckého účelu, o kterém je IPD požadována.
Pro provádění metaanalýzy bude nabídnuto IPD, systematické studie revizních témat výzkumných studií pro provedenou studii.
Budou nabízena nezpracovaná data s pseudonymy a číslování účastníků, data protokolu, údaje o výsledcích, statistická analýza.
Hlavní vyšetřovatel studie udržuje všechna nezpracovaná data v očíslovaných složkách bez informací, které odhalují identitu účastníka.
Očíslované složky bez osobních údajů účastníků, tabulek, statistické analýzy, anonymizované soubory Excel budou odeslány e -mailem ostatním vědcům poté, co podepsají prohlášení o důvěrnosti pro použití dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .