Genezing na endodontische microchirurgie met behulp van een roterende koor versus piëzo -elektrische eenheid voor osteotomie en wortelresectie (BURVSPIEZO)
12 september 2026 bijgewerkt door: Spyros Floratos, National and Kapodistrian University of Athens
Prospectieve genezing beoordeling na toepassing van endodontische microchirurgie voor eliminatie van apicale pathologie door gebruik van een roterende burs voor osteotomie en apicale wortelresectie, of piëzo -elektrische eenheid voor dezelfde klinische procedures
Het doel van deze klinische proef is om botgenezing te vergelijken na het gebruik van apicale tandmicrochirurgie om worteluiteinde -infectie te verwijderen, hetzij door gebruik van roterende boren voor het snijden van bot en worteluiteinde, of door gebruik van piëzo -elektrische chirurgie voor dezelfde procedures.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is er een verschil in botgenezing en hervorming tussen de twee chirurgische procedures?
- Is er een verschil in botgenezing tussen het knippen van het bot met een roterende boor en het knippen van het bot met de 'botvenster' -techniek die piëzo -elektrische eenheid gebruikt?
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om prospectief postchirurgische genezing te vergelijken na het gebruik van microchirurgische techniek om apicale pathologie te elimineren, hetzij door gebruik van roterende boren voor osteotomie en wortelresectie, of door gebruik van piëzo -elektrische chirurgie voor dezelfde klinische procedures.
Null -hypothese is dat er geen verschil is in de hervorming van de genezing en de buccale botdikte tussen de twee chirurgische procedures.
De techniek zal worden toegepast in een subgroep van patiënten op maxillaire en mandibulaire premolaire en molaire tanden met een intact buccaal corticaal bot en genezing en buccale bothervorming zal worden beoordeeld bij follow -up.
Null -hypothese in dit deel is dat er geen verschil is in genezing en buccale botbehoud tussen osteotomie met een boor en de techniek 'Bone Window'.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11528
- Private Dental Office
-
Athens, Attica, Griekenland, 11528
- Spyros Floratos Private Dental Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 jaar en oudere instemmen met de chirurgische procedure en akkoord gaan met preoperatieve, postoperatieve en ten minste één follow-up CBCT-evaluatie na 12 maanden
- Non -Contributory Medical History (American Society of Anesthesiologists Class I en II)
- Een geschiedenis van eerdere endodontische behandeling met radiografische aanwezigheid van apicale parodontitis
- Een echte endodontische laesie: microchirurgische classificatie A, B of C volgens Kim en Kratchman, 2006.
- Laesiemaat 10 mm of kleiner in diameter gemeten op preoperatieve CBCT
- Coronale restauratie moet aanwezig zijn op het moment van follow -up onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet -concentrerende patiënten en patiënten jonger dan 18 jaar
- Medische geschiedenis met de Amerikaanse samenleving van anesthesiologen Klasse III tot V
- Onvoldoende coronale restauratie
- Niet -herstelbaarheid of getraumatiseerde tanden
- Tanden met microchirurgische classificatie D, E of F volgens Kim en Kratchman, 2006.
- Mobiliteit I of hoger
- Radiografische aanwezigheid van niet -apicale wortelresorptie
- Tanden met een verticale wortelbreuk of coronale/ midroot -perforatie
- Laesiegrootte groter dan 10 mm in diameter gemeten op preoperatieve CBCT
- Gebruik van bottransplantaatmateriaal voor regeneratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1 (experimentele groep) - Rotary Bur
Endodontische microchirurgie wordt uitgevoerd door gebruik van een roterende boor
|
Endodontische microchirurgie wordt uitgevoerd door gebruik van een roterende boor
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2 (controlegroep) - Piëzo -elektrische eenheid
Endodontische microchirurgie wordt uitgevoerd door een piëzo -elektrische eenheid te gebruiken
|
Endodontische microchirurgie wordt uitgevoerd door gebruik van een piëzosirurgie -eenheid
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Botvenster subgroep
'Bone Window' -techniek wordt uitgevoerd
|
'Bone Window' -techniek wordt uitgevoerd door het gebruik van piëzo -elektrische chirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweedimensionale radiografische botgenezing
Tijdsspanne: Van de uitvoering van de microchirurgische procedure tot een jaar of later follow -up onderzoek
|
Botgenezing zal worden gemeten op periapische röntgenfoto's met behulp van een gevestigde tweedimensionale criteria voor bothelende beoordeling.
Molven's criteria categoriseren genezing met behulp van periapische films in vier categorieën: complete genezing, onvolledige genezing, onzekere en onbevredigende genezing
|
Van de uitvoering van de microchirurgische procedure tot een jaar of later follow -up onderzoek
|
|
Driedimensionale radiografische botgenezing
Tijdsspanne: Van de uitvoering van de microchirurgische procedure tot een jaar of later follow -up onderzoek
|
Botgenezing zal worden gemeten op kegelbundel computertomografie (CBCT) -scan met behulp van een gevestigde driedimensionale criteria voor bothelende beoordeling.
Penn 3D -criteria categoriseren genezing met behulp van CBCT -scans in drie categorieën: complete genezing, beperkte en onbevredigende genezing
|
Van de uitvoering van de microchirurgische procedure tot een jaar of later follow -up onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Apostolos Tsolakis, DMD,MS,PhD, National and Kapodistrian University of Athens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vercellotti T, De Paoli S, Nevins M. The piezoelectric bony window osteotomy and sinus membrane elevation: introduction of a new technique for simplification of the sinus augmentation procedure. Int J Periodontics Restorative Dent. 2001 Dec;21(6):561-7.
- von Arx T, Janner SF, Hanni S, Bornstein MM. Agreement between 2D and 3D radiographic outcome assessment one year after periapical surgery. Int Endod J. 2016 Oct;49(10):915-25. doi: 10.1111/iej.12548. Epub 2015 Oct 8.
- Chen I, Karabucak B, Wang C, Wang HG, Koyama E, Kohli MR, Nah HD, Kim S. Healing after root-end microsurgery by using mineral trioxide aggregate and a new calcium silicate-based bioceramic material as root-end filling materials in dogs. J Endod. 2015 Mar;41(3):389-99. doi: 10.1016/j.joen.2014.11.005. Epub 2015 Jan 14.
- Hirsch V, Kohli MR, Kim S. Apicoectomy of maxillary anterior teeth through a piezoelectric bony-window osteotomy: two case reports introducing a new technique to preserve cortical bone. Restor Dent Endod. 2016 Nov;41(4):310-315. doi: 10.5395/rde.2016.41.4.310. Epub 2016 Jul 5.
- Khoury F, Hensher R. The bony lid approach for the apical root resection of lower molars. Int J Oral Maxillofac Surg. 1987 Apr;16(2):166-70. doi: 10.1016/s0901-5027(87)80125-x.
- Yaman Z, Suer BT. Piezoelectric surgery in oral and maxillofacial surgery. Annals of Oral and Maxillofacial Surgery. 2013; 1:1-9
- Chopra P, Chopra P. Piezosurgery and its applications in Periodontology and Implantology. International Journal of Contemporary Dentistry. 2011;2(4): 16-24
- Rashad A, Kaiser A, Prochnow N, Schmitz I, Hoffmann E, Maurer P. Heat production during different ultrasonic and conventional osteotomy preparations for dental implants. Clin Oral Implants Res. 2011 Dec;22(12):1361-5. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02126.x. Epub 2011 Mar 21.
- Song M, Kim E. A prospective randomized controlled study of mineral trioxide aggregate and super ethoxy-benzoic acid as root-end filling materials in endodontic microsurgery. J Endod. 2012 Jul;38(7):875-9. doi: 10.1016/j.joen.2012.04.008. Epub 2012 May 16.
- Tsesis I, Rosen E, Schwartz-Arad D, Fuss Z. Retrospective evaluation of surgical endodontic treatment: traditional versus modern technique. J Endod. 2006 May;32(5):412-6. doi: 10.1016/j.joen.2005.10.051.
- Setzer FC, Shah SB, Kohli MR, Karabucak B, Kim S. Outcome of endodontic surgery: a meta-analysis of the literature--part 1: Comparison of traditional root-end surgery and endodontic microsurgery. J Endod. 2010 Nov;36(11):1757-65. doi: 10.1016/j.joen.2010.08.007. Epub 2010 Sep 17.
- Safi C, Kohli MR, Kratchman SI, Setzer FC, Karabucak B. Outcome of Endodontic Microsurgery Using Mineral Trioxide Aggregate or Root Repair Material as Root-end Filling Material: A Randomized Controlled Trial with Cone-beam Computed Tomographic Evaluation. J Endod. 2019 Jul;45(7):831-839. doi: 10.1016/j.joen.2019.03.014. Epub 2019 May 9.
- Floratos S, Kim S. Modern Endodontic Microsurgery Concepts: A Clinical Update. Dent Clin North Am. 2017 Jan;61(1):81-91. doi: 10.1016/j.cden.2016.08.007.
- Kim S, Kratchman S. Modern endodontic surgery concepts and practice: a review. J Endod. 2006 Jul;32(7):601-23. doi: 10.1016/j.joen.2005.12.010. Epub 2006 May 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 129586 (Integrated Reasearch Application System)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alleen IPD gebruikt in de resultatenpublicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Begin 3 maanden en eindigend 3 jaar na de publicatie van de resultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD zal na hun verzoek worden gedeeld met onderzoekers buiten het studieteam.
Er moet een verzoek worden gedaan aan de hoofdonderzoeker van de studie met uitleg over de reden / wetenschappelijke doel om de IPD wordt gevraagd.
IPD zal worden aangeboden voor het uitvoeren van meta-analyse, systematische reviewstudies over relevante onderzoeksonderwerpen voor de uitgevoerde studie.
Ruwe gegevens met pseudoniemen en nummering van deelnemers, protocolgegevens, resultatengegevens, statistische analyse zullen worden aangeboden.
De hoofdonderzoeker van de studie onderhoudt alle onbewerkte gegevens in genummerde mappen zonder informatie die de identiteit van de deelnemers onthult.
Genummerde mappen zonder persoonlijke informatie van deelnemers, tabellen, statistische analyse, geanonimiseerde Excel -bestanden worden per e -mail naar andere onderzoekers verzonden nadat ze een vertrouwelijkheidsverklaring voor het gebruik van de gegevens hebben ondertekend
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .